Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van DSC127 bij de behandeling van proefpersonen met diabetische zweren

27 augustus 2012 bijgewerkt door: US Biotest, Inc.

Gerandomiseerde, parallelgroep, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase 2-studie om de veiligheid en effectiviteit van DSC127 bij de behandeling van proefpersonen met diabetische zweren te evalueren

Het doel van deze studie is om te beoordelen of het experimentele medicijn, DSC127, veilig is, hoe goed het kan worden verdragen en hoe verschillende doses de genezing van de chronische voetulcera bij diabetici beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen. Na een basislijn van 14 dagen om de genezing van zweren te evalueren om er zeker van te zijn dat DU chronisch is, zal een actieve behandeling van 4 weken gevolgd door 8 weken observatie en beoordeling van de behandeling de effecten van twee concentraties DSC127 en placebo vergelijken (n = 25 evalueerbare proefpersonen per groep; n=75 in totaal evalueerbare proefpersonen) om de optimale dosis DSC127 te bepalen. Aanhoudende weefselintegriteit zal voor alle proefpersonen worden beoordeeld tijdens een follow-upperiode in studieweek 16 en 24.

Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar een van de drie behandelingsgroepen.

Groep 1: Placebo-voertuigcontrole Groep 2: 0,03% DSC127 in voertuig Groep 3: 0,01% DSC127 in voertuig

De behandelingsperiode van vier weken vereist dagelijkse toepassing van de behandeling op de plaats van de wond. Elke week wordt de behandeling voor het eerst aangebracht in de kliniek en de rest van de week dient de patiënt de behandeling zelf toe.

Als wondgenezing optreedt tijdens de behandelings- of beoordelingsperioden, wordt een laatste beoordelingsbezoek afgelegd en wordt de integriteit vier en twaalf weken later beoordeeld (meestal week 16 en 24 van het onderzoek).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)
    • California
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Bay Area Footcare
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8896
        • University of California, San Diego
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342-1438
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Jacksonville, Illinois, Verenigde Staten, 62650
        • Passavant Area Hospital
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
    • Pennsylvania
      • Warren, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16365
        • Warren General Hospital Wound Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75224
        • Renaissance Hospital Dallas
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Professional Education and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste één chronische niet-genezende Wagner Graad 1 of Graad 2 plantaire neuropathische diabetische zweer tussen 1,0-6,0 hebben cm2 op de middenvoet of voorvoet, inclusief de tenen maar exclusief de hiel.
  • ABI groter dan 0,7 voor neuro-ischemische of groter dan 0,8 voor neuropathische DU
  • TcPO2 hoger dan 40 mm Hg of systolische druk grote teen hoger dan 50 mmHg
  • Diabetes type I of type II onder metabole controle
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en bereid zijn om gedurende het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Blootstelling aan een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen, of bekende overgevoeligheid voor een van de studiemedicatiecomponenten
  • Chronische nierinsufficiëntie en/of chronische leverdisfunctie
  • Rustbloeddruk (op het moment van het eerste bezoek van de screeningperiode) die hoger is dan 160 systolische en/of 90 diastolische mmHg bij 3 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste 15 minuten
  • Maligniteit van welke aard dan ook
  • Hemodialyse of CAPD ontvangen
  • Huidige geschiedenis van drugsmisbruik en/of bekend als HIV-positief
  • Voorafgaande bestralingstherapie van de voet die wordt bestudeerd
  • Huidig ​​gebruik van corticosteroïden (binnen de afgelopen 8 weken), immunosuppressiva (binnen de afgelopen 8 weken), of gebruik van een biologisch middel met groeifactoren en huidequivalenten (Regranex, Apligraft of Dermagraft) in de afgelopen 90 dagen
  • Zweer wordt als klinisch geïnfecteerd beschouwd en vereist lokale antimicrobiële middelen of middelen waarvan bekend is dat ze de wondgenezing beïnvloeden, of de patiënt heeft om welke reden dan ook langer dan 7 dagen systemische antibiotica gebruikt
  • Sikkelcelanemie, Raynaud of andere perifere vasculaire aandoeningen
  • Wagner Graad 3 of hoger DU, diep abces of infectie van het gewricht of de pees, of gangreen of osteomyelitis
  • Een ECG met een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo voertuigcontrole
controle placebo voertuiggel
Geneesmiddel: NorLeu3-A(1-7) in een gelformulering
Gedurende vier weken (behandelingsperiode) wordt eenmaal per dag gel op de wond aangebracht. Gel heeft geen actief ingrediënt (placebo), 0,03% of 0,01% actief ingrediënt.
Andere namen:
  • NorLeu3-Angiotensine(1-7)
  • DSC127
Actieve vergelijker: 0,03% DSC127
0,03% DSC127 in voertuigcontrole
Geneesmiddel: NorLeu3-A(1-7) in een gelformulering
Gedurende vier weken (behandelingsperiode) wordt eenmaal per dag gel op de wond aangebracht. Gel heeft geen actief ingrediënt (placebo), 0,03% of 0,01% actief ingrediënt.
Andere namen:
  • NorLeu3-Angiotensine(1-7)
  • DSC127
Actieve vergelijker: 0,01% DSC127
0,01% DSC127 in voertuigcontrole
Geneesmiddel: NorLeu3-A(1-7) in een gelformulering
Gedurende vier weken (behandelingsperiode) wordt eenmaal per dag gel op de wond aangebracht. Gel heeft geen actief ingrediënt (placebo), 0,03% of 0,01% actief ingrediënt.
Andere namen:
  • NorLeu3-Angiotensine(1-7)
  • DSC127

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire werkzaamheidsparameter is het percentage zweren dat na 12 weken is genezen, zoals gedefinieerd als 100% geëpitheliseerd zonder drainage.
Tijdsspanne: Genezing binnen 12 weken na de eerste behandeling
Genezing binnen 12 weken na de eerste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel proefpersonen in elke behandelingsgroep dat bijwerkingen meldt.
Tijdsspanne: Duur van de deelname van de proefpersoon (24 weken)
Duur van de deelname van de proefpersoon (24 weken)
De snelheid van re-epithelisatie van de plek van de zweer.
Tijdsspanne: 12 weken
De algehele genezingssnelheid van de zweren, gebaseerd op het percentage niet-genezen zwerengebied dat per week opnieuw wordt geëpitheliseerd.
12 weken
De tijd tot re-epithelisatie van de plek van de zweer.
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde tijd tot volledige re-epithelisatie van basislijnzweergebied.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Biotest, Inc.

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
Integra LifeSciences Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gere diZerega, MD, US Biotest, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSC127-2008-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NorLeu3-A(1-7) in een gelformulering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren