Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności DSC127 w leczeniu pacjentów z wrzodami cukrzycowymi

27 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: US Biotest, Inc.

Randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności DSC127 w leczeniu pacjentów z wrzodami cukrzycowymi

Celem tego badania jest ocena, czy eksperymentalny lek DSC127 jest bezpieczny, jak dobrze może być tolerowany i jak różne dawki wpływają na gojenie się przewlekłych owrzodzeń stopy u osób z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Po 14-dniowej linii bazowej w celu oceny gojenia się wrzodów w celu upewnienia się, że DU jest przewlekły, 4-tygodniowe aktywne leczenie, po którym nastąpi 8 tygodni obserwacji i oceny leczenia, porówna efekty dwóch stężeń DSC127 i placebo (n = 25 ocenianych pacjentów na grupę; n=75 wszystkich osób podlegających ocenie) w celu określenia optymalnej dawki DSC127. Trwała integralność tkanki zostanie oceniona u wszystkich pacjentów podczas okresu obserwacji w 16. i 24. tygodniu badania.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup terapeutycznych.

Grupa 1: placebo, podłoże Grupa kontrolna 2: 0,03% DSC127 w podłożu Grupa 3: 0,01% DSC127 w podłożu

Czterotygodniowy okres leczenia wymaga codziennego stosowania preparatu na ranę. Pierwsza aplikacja w każdym tygodniu będzie miała miejsce w klinice, a przez pozostałą część tygodnia pacjent samodzielnie wykonuje zabieg.

Jeśli w okresie leczenia lub oceny następuje gojenie się rany, przeprowadzana jest końcowa wizyta oceniająca, a integralność oceniana jest cztery i dwanaście tygodni później (zwykle 16 i 24 tydzień badania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)
    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Bay Area Footcare
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8896
        • University of California, San Diego
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342-1438
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Jacksonville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62650
        • Passavant Area Hospital
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
    • Pennsylvania
      • Warren, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16365
        • Warren General Hospital Wound Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75224
        • Renaissance Hospital Dallas
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Professional Education and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej jeden przewlekły, niegojący się owrzodzenie cukrzycowe stopnia 1 lub 2 stopnia wg Wagnera w wieku od 1,0 do 6,0 cm2 na śródstopiu lub przodostopiu, łącznie z palcami, ale z wyłączeniem pięty.
  • ABI większy niż 0,7 dla neuroniedokrwiennego lub większy niż 0,8 dla neuropatycznego DU
  • TcPO2 większe niż 40 mm Hg lub ciśnienie skurczowe palucha większe niż 50 mm Hg
  • Cukrzyca typu I lub typu II pod kontrolą metaboliczną
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ekspozycja na jakikolwiek badany produkt w ciągu ostatnich 30 dni lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Przewlekła niewydolność nerek i/lub przewlekła dysfunkcja wątroby
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi (w czasie pierwszej wizyty w okresie przesiewowym), które przekracza 160 skurczowych i/lub 90 rozkurczowych mmHg w 3 kolejnych odczytach w odstępie co najmniej 15 minut
  • Nowotwory wszelkiego rodzaju
  • Otrzymywanie hemodializy lub CAPD
  • Obecna historia nadużywania narkotyków i/lub wiadomo, że jest się nosicielem wirusa HIV
  • Wcześniejsza radioterapia badanej stopy
  • Obecne stosowanie kortykosteroidów (w ciągu ostatnich 8 tygodni), leków immunosupresyjnych (w ciągu ostatnich 8 tygodni) lub stosowanie leku biologicznego obejmującego czynniki wzrostu i odpowiedniki skóry (Regranex, Apligraft lub Dermagraft) w ciągu ostatnich 90 dni
  • Wrzód jest uznawany za klinicznie zakażony i wymaga miejscowych środków przeciwdrobnoustrojowych lub środków, o których wiadomo, że wpływają na gojenie się ran, lub pacjent z jakiegokolwiek powodu przyjmował antybiotyki ogólnoustrojowe przez ponad 7 dni
  • Anemia sierpowata, choroba Raynauda lub inna choroba naczyń obwodowych
  • DU stopnia 3. lub wyższego wg Wagnera, głęboki ropień lub infekcja stawu lub ścięgna, zgorzel lub zapalenie kości i szpiku
  • EKG z zaznaczonym wyjściowym wydłużeniem odstępu QT/QTc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola nośnika placebo
kontrolny żel z placebo
Lek: NorLeu3-A(1-7) w preparacie żelowym
Żel będzie nakładany na ranę raz dziennie przez cztery tygodnie (okres leczenia). Żel nie będzie zawierał składnika aktywnego (placebo), 0,03% lub 0,01% składnika aktywnego.
Inne nazwy:
  • NorLeu3-Angiotensyna(1-7)
  • DSC127
Aktywny komparator: 0,03% DSC127
0,03% DSC127 w sterowaniu pojazdem
Lek: NorLeu3-A(1-7) w preparacie żelowym
Żel będzie nakładany na ranę raz dziennie przez cztery tygodnie (okres leczenia). Żel nie będzie zawierał składnika aktywnego (placebo), 0,03% lub 0,01% składnika aktywnego.
Inne nazwy:
  • NorLeu3-Angiotensyna(1-7)
  • DSC127
Aktywny komparator: 0,01% DSC127
0,01% DSC127 w kontroli pojazdu
Lek: NorLeu3-A(1-7) w preparacie żelowym
Żel będzie nakładany na ranę raz dziennie przez cztery tygodnie (okres leczenia). Żel nie będzie zawierał składnika aktywnego (placebo), 0,03% lub 0,01% składnika aktywnego.
Inne nazwy:
  • NorLeu3-Angiotensyna(1-7)
  • DSC127

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym parametrem skuteczności będzie odsetek owrzodzeń wyleczonych w ciągu 12 tygodni, zdefiniowany jako 100% nabłonka bez drenażu.
Ramy czasowe: Wygojenie następuje w ciągu 12 tygodni od pierwszego zabiegu
Wygojenie następuje w ciągu 12 tygodni od pierwszego zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej zgłaszających zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Czas trwania udziału podmiotu (24 tygodnie)
Czas trwania udziału podmiotu (24 tygodnie)
Szybkość ponownego nabłonka w miejscu wrzodu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ogólna szybkość gojenia się owrzodzeń, w oparciu o procent obszaru niewygojonego owrzodzenia, który został ponownie nabłonkowany w ciągu tygodnia.
12 tygodni
Czas do ponownego nabłonka w miejscu wrzodu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średni czas do całkowitej reepitelializacji początkowego obszaru owrzodzenia.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Biotest, Inc.

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Integra LifeSciences Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gere diZerega, MD, US Biotest, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSC127-2008-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj