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Estudo de Segurança e Eficácia do DSC127 no Tratamento de Indivíduos com Úlceras Diabéticas

27 de agosto de 2012 atualizado por: US Biotest, Inc.

Ensaio clínico de fase 2 randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do DSC127 no tratamento de indivíduos com úlceras diabéticas

O objetivo deste estudo é avaliar se a droga experimental, DSC127, é segura, quão bem ela pode ser tolerada e como diferentes doses afetam a cicatrização das úlceras crônicas do pé em indivíduos diabéticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego e controlado por placebo. Após uma linha de base de 14 dias para avaliar a cicatrização da úlcera para garantir que os UD sejam crônicos, um tratamento ativo de 4 semanas seguido de 8 semanas de observação e avaliação do tratamento comparará os efeitos de duas concentrações de DSC127 e placebo (n = 25 indivíduos avaliáveis por grupo; n = 75 indivíduos avaliáveis ​​no total) para identificar a dose ideal de DSC127. A integridade tecidual sustentada será avaliada para todos os indivíduos durante um período de acompanhamento nas semanas 16 e 24 do estudo.

Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para um dos três grupos de tratamento.

Grupo 1: Placebo Controle de Veículo Grupo 2: 0,03% DSC127 no Veículo Grupo 3: 0,01% DSC127 no Veículo

O período de tratamento de quatro semanas requer a aplicação diária do tratamento no local da ferida. A primeira aplicação de cada semana será na clínica e, no restante da semana, o paciente auto-administrará o tratamento.

Se a cicatrização da ferida ocorrer durante o tratamento ou os períodos de avaliação, uma visita de avaliação final é realizada e a integridade é avaliada quatro e doze semanas depois (geralmente semanas 16 e 24 do estudo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Bay Area Footcare
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8896
        • University of California, San Diego
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342-1438
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Jacksonville, Illinois, Estados Unidos, 62650
        • Passavant Area Hospital
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
    • Pennsylvania
      • Warren, Pennsylvania, Estados Unidos, 16365
        • Warren General Hospital Wound Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
        • Renaissance Hospital Dallas
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Professional Education and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos uma úlcera diabética neuropática plantar crônica sem cicatrização de Wagner Grau 1 ou Grau 2 entre 1,0-6,0 cm2 no mediopé ou antepé, incluindo os dedos, mas excluindo o calcanhar.
  • ITB maior que 0,7 para neuroisquêmico ou maior que 0,8 para UD neuropático
  • TcPO2 maior que 40 mm Hg ou pressão sistólica do hálux maior que 50 mmHg
  • Diabetes tipo I ou tipo II sob controle metabólico
  • As participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo e estar dispostas a usar um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Exposição a qualquer produto experimental nos últimos 30 dias ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento do estudo
  • Insuficiência renal crônica e/ou disfunção hepática crônica
  • Pressão arterial em repouso (no momento da visita inicial do Período de Triagem) que excede 160 sistólica e/ou 90 diastólica mmHg em 3 leituras consecutivas com pelo menos 15 minutos de intervalo
  • Malignidade de qualquer tipo
  • Recebendo hemodiálise ou CAPD
  • História atual de abuso de drogas e/ou HIV positivo
  • Radioterapia prévia do pé em estudo
  • Uso atual de corticosteroides (nas últimas 8 semanas), imunossupressores (nas últimas 8 semanas) ou uso de um agente biológico para incluir fatores de crescimento e equivalentes da pele (Regranex, Apligraft ou Dermagraft) nos últimos 90 dias
  • A úlcera é considerada clinicamente infectada e requer antimicrobianos tópicos ou agentes conhecidos por afetar a cicatrização de feridas, ou o indivíduo está tomando antibióticos sistêmicos por mais de 7 dias por qualquer motivo
  • Anemia falciforme, Raynaud ou outra doença vascular periférica
  • Wagner Grau 3 ou superior DU, abscesso profundo ou infecção da articulação ou tendão, ou gangrena ou osteomielite
  • Um eletrocardiograma com um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo Controle de Veículo
gel de veículo placebo de controle
Medicamento: NorLeu3-A(1-7) em uma formulação de gel
O gel será aplicado na ferida uma vez ao dia durante quatro semanas (período de tratamento). O gel não terá ingrediente ativo (placebo), 0,03% ou 0,01% de ingrediente ativo.
Outros nomes:
  • NorLeu3-Angiotensina(1-7)
  • DSC127
Comparador Ativo: 0,03% DSC127
0,03% DSC127 no controle do veículo
Medicamento: NorLeu3-A(1-7) em uma formulação de gel
O gel será aplicado na ferida uma vez ao dia durante quatro semanas (período de tratamento). O gel não terá ingrediente ativo (placebo), 0,03% ou 0,01% de ingrediente ativo.
Outros nomes:
  • NorLeu3-Angiotensina(1-7)
  • DSC127
Comparador Ativo: 0,01% DSC127
0,01% DSC127 no controle do veículo
Medicamento: NorLeu3-A(1-7) em uma formulação de gel
O gel será aplicado na ferida uma vez ao dia durante quatro semanas (período de tratamento). O gel não terá ingrediente ativo (placebo), 0,03% ou 0,01% de ingrediente ativo.
Outros nomes:
  • NorLeu3-Angiotensina(1-7)
  • DSC127

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O parâmetro primário de eficácia será a proporção de úlceras curadas em 12 semanas, definidas como 100% epitelizadas sem drenagem.
Prazo: A cicatrização ocorre dentro de 12 semanas após o primeiro tratamento
A cicatrização ocorre dentro de 12 semanas após o primeiro tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Proporção de Indivíduos em Cada Grupo de Tratamento Relatando Eventos Adversos.
Prazo: Duração da participação do sujeito (24 semanas)
Duração da participação do sujeito (24 semanas)
A taxa de reepitelização do local da úlcera.
Prazo: 12 semanas
A taxa geral de cicatrização das úlceras, com base na porcentagem de área de úlcera não cicatrizada reepitelizada por semana.
12 semanas
O Momento da Reepitelização do Local da Úlcera.
Prazo: 24 semanas
Tempo médio para completar a reepitelização da área basal da úlcera.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

US Biotest, Inc.

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
Integra LifeSciences Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gere diZerega, MD, US Biotest, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DSC127-2008-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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