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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von DSC127 bei der Behandlung von Patienten mit diabetischen Geschwüren

27. August 2012 aktualisiert von: US Biotest, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DSC127 bei der Behandlung von Patienten mit diabetischen Geschwüren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob das experimentelle Medikament DSC127 sicher ist, wie gut es vertragen wird und wie sich unterschiedliche Dosen auf die Heilung chronischer Fußgeschwüre bei Diabetikern auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie konzipiert. Nach einer 14-tägigen Basislinie zur Bewertung der Ulkusheilung, um sicherzustellen, dass DU chronisch sind, werden in einer 4-wöchigen aktiven Behandlung, gefolgt von einer 8-wöchigen Beobachtung und Bewertung der Behandlung, die Wirkungen von zwei Konzentrationen von DSC127 und Placebo verglichen (n = 25 auswertbare Probanden). pro Gruppe; n=75 insgesamt auswertbare Probanden), um die optimale Dosis von DSC127 zu ermitteln. Die anhaltende Gewebeintegrität wird für alle Probanden während einer Nachbeobachtungszeit in den Studienwochen 16 und 24 bewertet.

Die Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer der drei Behandlungsgruppen zugeteilt.

Gruppe 1: Placebo-Fahrzeugkontrolle. Gruppe 2: 0,03 % DSC127 im Fahrzeug. Gruppe 3: 0,01 % DSC127 im Fahrzeug

Der vierwöchige Behandlungszeitraum erfordert eine tägliche Anwendung der Behandlung auf der Wundstelle. Die erste Anwendung jede Woche erfolgt in der Klinik und für den Rest der Woche führt der Patient die Behandlung selbst durch.

Tritt während der Behandlungs- oder Beurteilungszeiträume eine Wundheilung ein, wird ein abschließender Beurteilungsbesuch durchgeführt und die Integrität vier und zwölf Wochen später (normalerweise in den Wochen 16 und 24 der Studie) beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Bay Area Footcare
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8896
        • University of California, San Diego
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342-1438
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Jacksonville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62650
        • Passavant Area Hospital
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
    • Pennsylvania
      • Warren, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16365
        • Warren General Hospital Wound Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
        • Renaissance Hospital Dallas
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Professional Education and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben mindestens ein chronisches, nicht heilendes plantares neuropathisches diabetisches Ulcus Wagner Grad 1 oder 2 zwischen 1,0 und 6,0 cm2 am Mittelfuß oder Vorfuß, einschließlich der Zehen, jedoch ohne Ferse.
  • ABI größer als 0,7 für neuroischämische oder größer als 0,8 für neuropathische DU
  • TcPO2 größer als 40 mm Hg oder systolischer Großzehendruck größer als 50 mmHg
  • Typ-I- oder Typ-II-Diabetes unter Stoffwechselkontrolle
  • Weibliche Probanden müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Kontakt mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments
  • Chronische Niereninsuffizienz und/oder chronische Leberfunktionsstörung
  • Ruheblutdruck (zum Zeitpunkt des ersten Besuchs im Screening-Zeitraum), der 160 systolisch und/oder 90 diastolisch mmHg bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens 15 Minuten überschreitet
  • Bösartigkeit jeglicher Art
  • Hämodialyse oder CAPD erhalten
  • Aktuelle Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und/oder bekanntermaßen HIV-positiv
  • Vorherige Strahlentherapie des untersuchten Fußes
  • Aktuelle Anwendung von Kortikosteroiden (innerhalb der letzten 8 Wochen), Immunsuppressiva (innerhalb der letzten 8 Wochen) oder Verwendung eines biologischen Wirkstoffs einschließlich Wachstumsfaktoren und Hautäquivalenten (Regranex, Apligraft oder Dermagraft) in den letzten 90 Tagen
  • Ein Geschwür gilt als klinisch infiziert und erfordert topische antimikrobielle Mittel oder Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinflussen, oder die Person hat aus irgendeinem Grund länger als 7 Tage lang systemische Antibiotika eingenommen
  • Sichelzellenanämie, Raynaud-Krankheit oder andere periphere Gefäßerkrankungen
  • DU Wagner Grad 3 oder höher, tiefer Abszess oder Infektion des Gelenks oder der Sehne oder Gangrän oder Osteomyelitis
  • Ein EKG mit einer deutlichen Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Beginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Fahrzeugkontrolle
Kontroll-Placebo-Trägergel
Arzneimittel: NorLeu3-A(1-7) in einer Gelformulierung
Das Gel wird vier Wochen lang einmal täglich auf die Wunde aufgetragen (Behandlungszeitraum). Das Gel enthält entweder keinen Wirkstoff (Placebo), 0,03 % oder 0,01 % Wirkstoff.
Andere Namen:
  • NorLeu3-Angiotensin(1-7)
  • DSC127
Aktiver Komparator: 0,03 % DSC127
0,03 % DSC127 in der Fahrzeugsteuerung
Arzneimittel: NorLeu3-A(1-7) in einer Gelformulierung
Das Gel wird vier Wochen lang einmal täglich auf die Wunde aufgetragen (Behandlungszeitraum). Das Gel enthält entweder keinen Wirkstoff (Placebo), 0,03 % oder 0,01 % Wirkstoff.
Andere Namen:
  • NorLeu3-Angiotensin(1-7)
  • DSC127
Aktiver Komparator: 0,01 % DSC127
0,01 % DSC127 in der Fahrzeugsteuerung
Arzneimittel: NorLeu3-A(1-7) in einer Gelformulierung
Das Gel wird vier Wochen lang einmal täglich auf die Wunde aufgetragen (Behandlungszeitraum). Das Gel enthält entweder keinen Wirkstoff (Placebo), 0,03 % oder 0,01 % Wirkstoff.
Andere Namen:
  • NorLeu3-Angiotensin(1-7)
  • DSC127

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsparameter ist der Anteil der Geschwüre, die innerhalb von 12 Wochen geheilt sind und als 100 % epithelisiert ohne Drainage definiert sind.
Zeitfenster: Die Heilung erfolgt innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Behandlung
Die Heilung erfolgt innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die unerwünschte Ereignisse melden.
Zeitfenster: Dauer der Teilnahme des Probanden (24 Wochen)
Dauer der Teilnahme des Probanden (24 Wochen)
Die Rate der Reepithelisierung der Ulkusstelle.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Gesamtheilungsrate der Geschwüre, basierend auf dem Prozentsatz der nicht geheilten Geschwürfläche, die pro Woche wieder epithelisiert wird.
12 Wochen
Die Zeit bis zur Reepithelisierung der Ulkusstelle.
Zeitfenster: 24 Wochen
Durchschnittliche Zeit bis zur vollständigen Reepithelisierung des ursprünglichen Ulkusbereichs.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Biotest, Inc.

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Integra LifeSciences Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Gere diZerega, MD, US Biotest, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSC127-2008-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur NorLeu3-A(1-7) in einer Gelformulierung

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