Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DSC127:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilaiden hoidossa, joilla on diabeettisia haavaumia

maanantai 27. elokuuta 2012 päivittänyt: US Biotest, Inc.

Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2 kliininen tutkimus DSC127:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on diabeettisia haavaumia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko kokeellinen lääke DSC127 turvallinen, kuinka hyvin se voidaan sietää ja miten eri annokset vaikuttavat diabeetikkojen kroonisten jalkahaavojen paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, rinnakkaisryhmille, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi. 14 päivän lähtötilanteen jälkeen haavan paranemisen arvioimiseksi sen varmistamiseksi, että DU:t ovat kroonisia, 4 viikon aktiivisessa hoidossa, jota seuraa 8 viikon tarkkailu ja hoidon arviointi, verrataan kahden DSC127-pitoisuuden ja lumelääkkeen vaikutuksia (n = 25 arvioitavaa henkilöä ryhmää kohti; n = 75 arvioitavissa olevaa henkilöä yhteensä) optimaalisen DSC127-annoksen tunnistamiseksi. Pysyvää kudoksen eheyttä arvioidaan kaikille koehenkilöille seurantajakson aikana tutkimusviikoilla 16 ja 24.

Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 johonkin kolmesta hoitoryhmästä.

Ryhmä 1: Placebo Vehicle Control Group 2: 0,03 % DSC127 ajoneuvoryhmässä 3: 0,01 % DSC127 ajoneuvossa

Neljän viikon hoitojakso edellyttää päivittäistä hoidon levittämistä haavakohtaan. Ensimmäinen annostus joka viikko tehdään klinikalla ja loppuviikon ajan potilas antaa hoidon itse.

Jos haava paranee hoidon tai arviointijaksojen aikana, suoritetaan lopullinen arviointikäynti ja eheys arvioidaan neljän ja kahdentoista viikon kuluttua (yleensä tutkimuksen viikot 16 ja 24).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)
    • California
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • Bay Area Footcare
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8896
        • University of California, San Diego
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342-1438
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Jacksonville, Illinois, Yhdysvallat, 62650
        • Passavant Area Hospital
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
    • Pennsylvania
      • Warren, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16365
        • Warren General Hospital Wound Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75224
        • Renaissance Hospital Dallas
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • Professional Education and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on vähintään yksi krooninen parantumaton Wagnerin asteen 1 tai asteen 2 diabeettinen plantaarinen neuropaattinen haavauma välillä 1,0-6,0 cm2 jalan keskiosissa tai etupäässä, varpaat mukaan lukien, mutta ei kantapäätä.
  • ABI on suurempi kuin 0,7 neuroiskeemiselle tai yli 0,8 neuropaattiselle DU:lle
  • TcPO2 yli 40 mmHg tai isovarpaan systolinen paine yli 50 mmHg
  • Tyypin I tai tyypin II diabetes aineenvaihdunnan hallinnassa
  • Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Altistuminen jollekin tutkimustuotteelle viimeisten 30 päivän aikana tai tiedossa oleva yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta ja/tai krooninen maksan vajaatoiminta
  • Lepoverenpaine (seulontajakson ensimmäisellä käynnillä), joka ylittää 160 systolista ja/tai 90 diastolista mmHg kolmella peräkkäisellä mittauksella vähintään 15 minuutin välein
  • Kaikenlainen pahanlaatuisuus
  • Hemodialyysin tai CAPD:n saaminen
  • Nykyinen huumeiden väärinkäyttöhistoria ja/tai tiedetään olevan HIV-positiivinen
  • Tutkittavana olevan jalan aikaisempi sädehoito
  • Nykyinen kortikosteroidien (viimeisten 8 viikon aikana), immunosuppressanttien (viimeisten 8 viikon aikana) tai biologisen aineen käyttö kasvutekijöiden ja ihon vastineiden (Regranex, Apligraf tai Dermagraft) käyttö viimeisten 90 päivän aikana
  • Haava katsotaan kliinisesti infektoituneeksi ja vaatii paikallisia mikrobilääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään vaikuttavan haavan paranemiseen, tai henkilö on käyttänyt systeemisiä antibiootteja yli 7 päivää jostain syystä
  • Sirppisoluanemia, Raynaud'n tauti tai muu perifeerinen verisuonisairaus
  • Wagnerin asteen 3 tai korkeampi DU, syvä paise tai nivelen tai jänteen infektio tai kuolio tai osteomyeliitti
  • EKG, jossa on huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Vehicle Control
kontrolli lumelääke vehikkeligeeli
Lääke: NorLeu3-A(1-7) geeliformulaatiossa
Geeliä levitetään haavaan kerran päivässä neljän viikon ajan (hoitojakso). Geelissä joko ei ole aktiivista ainesosaa (plasebo), 0,03 % tai 0,01 % vaikuttavaa ainetta.
Muut nimet:
  • NorLeu3-angiotensiini (1-7)
  • DSC127
Active Comparator: 0,03 % DSC127
0,03 % DSC127 ajoneuvon ohjauksessa
Lääke: NorLeu3-A(1-7) geeliformulaatiossa
Geeliä levitetään haavaan kerran päivässä neljän viikon ajan (hoitojakso). Geelissä joko ei ole aktiivista ainesosaa (plasebo), 0,03 % tai 0,01 % vaikuttavaa ainetta.
Muut nimet:
  • NorLeu3-angiotensiini (1-7)
  • DSC127
Active Comparator: 0,01 % DSC127
0,01 % DSC127 ajoneuvon ohjauksessa
Lääke: NorLeu3-A(1-7) geeliformulaatiossa
Geeliä levitetään haavaan kerran päivässä neljän viikon ajan (hoitojakso). Geelissä joko ei ole aktiivista ainesosaa (plasebo), 0,03 % tai 0,01 % vaikuttavaa ainetta.
Muut nimet:
  • NorLeu3-angiotensiini (1-7)
  • DSC127

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuusparametri on 12 viikossa parantuneiden haavaumien osuus, joka määritellään 100 % epitelisoituneeksi ilman vedenpoistoa.
Aikaikkuna: Paraneminen tapahtuu 12 viikon kuluessa ensimmäisestä hoidosta
Paraneminen tapahtuu 12 viikon kuluessa ensimmäisestä hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka raportoivat haittatapahtumista.
Aikaikkuna: Tutkittavan osallistumisen kesto (24 viikkoa)
Tutkittavan osallistumisen kesto (24 viikkoa)
Haavakohdan uudelleen epitelisoitumisnopeus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haavojen yleinen paranemisnopeus, joka perustuu parantumattoman haavaalueen prosenttiosuuteen, joka epitelisoituu uudelleen viikossa.
12 viikkoa
Aika haavakohdan uudelleen epitelisaatioon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräinen aika alkuperäisen haava-alueen epitelisaatioon.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

US Biotest, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
Integra LifeSciences Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gere diZerega, MD, US Biotest, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSC127-2008-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka

Kliiniset tutkimukset NorLeu3-A(1-7) geeliformulaatiossa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa