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糖尿病性潰瘍患者の治療におけるDSC127の安全性と有効性の研究

2012年8月27日 更新者：US Biotest, Inc.

糖尿病性潰瘍患者の治療におけるDSC127の安全性と有効性を評価する無作為化並行群二重盲検プラセボ対照第2相臨床試験

この研究の目的は、実験薬であるDSC127が安全かどうか、忍容性はどの程度あるのか、用量の違いが糖尿病被験者の慢性足部潰瘍の治癒にどのような影響を与えるかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ランダム化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照試験として設計されています。 DUが慢性化していることを確認するために潰瘍治癒を評価するための14日間のベースラインの後、4週間の積極的な治療とそれに続く8週間の観察と治療の評価により、2つの濃度のDSC127とプラセボの効果を比較します（評価可能な被験者n = 25） DSC127の最適用量を特定するために、グループごとにn=75の評価可能な被験者の総数を決定した。 持続的な組織の完全性は、研究第 16 週目と第 24 週目の追跡期間中にすべての被験者について評価されます。

被験者は、1:1:1 の比率で 3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループ 1: プラセボ車両対照 グループ 2: 車両中 DSC127 0.03% グループ 3: 車両中 DSC127 0.01%

4週間の治療期間では、創傷部位に毎日治療を施す必要があります。 毎週最初の塗布はクリニックで行われ、残りの週は患者が自分で治療を行います。

治療期間または評価期間中に創傷治癒が起こった場合、最終評価訪問が実施され、4週間後および12週間後に完全性が評価されます（通常は研究の16週目と24週目）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)
    • California
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • Bay Area Footcare
      • San Diego、California、アメリカ、92103-8896
        • University of California, San Diego
      • Sylmar、California、アメリカ、91342-1438
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Jacksonville、Illinois、アメリカ、62650
        • Passavant Area Hospital
    • Maryland
      • Georgetown、Maryland、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
    • Pennsylvania
      • Warren、Pennsylvania、アメリカ、16365
        • Warren General Hospital Wound Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75224
        • Renaissance Hospital Dallas
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Professional Education and Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1.0～6.0の慢性非治癒性ワグナーグレード1またはグレード2の足底神経障害性糖尿病性潰瘍を少なくとも1つ患っている つま先を含むかかとを除く中足部または前足部の cm2。
  • 神経虚血性DUの場合はABIが0.7を超える、または神経障害性DUの場合は0.8を超えるABI
  • TcPO2 が 40 mmHg を超える、または足の親指の収縮期血圧が 50 mmHg を超える
  • 代謝制御下にある I 型または II 型糖尿病
  • 女性被験者は妊娠検査が陰性であり、研究期間中許容可能な避妊方法を喜んで使用する必要があります。

除外基準:

  • -過去30日以内に治験薬に曝露された、または治験薬の成分のいずれかに対して既知の過敏症がある
  • 慢性腎不全および/または慢性肝機能障害
  • 少なくとも15分間隔の3回の連続測定値で、安静時血圧（スクリーニング期間の初回訪問時）が160mmHgおよび/または90拡張期mmHgを超えている
  • あらゆる種類の悪性腫瘍
  • 血液透析またはCAPDを受けている
  • 現在の薬物乱用歴、および/またはHIV陽性であることがわかっている
  • 研究中の足の以前の放射線治療
  • 過去90日間におけるコルチコステロイド（過去8週間以内）、免疫抑制剤（過去8週間以内）の現在の使用、または成長因子および皮膚同等物（Regranex、Apligraft、またはDermagraft）を含む生物学的製剤の使用
  • 潰瘍は臨床的に感染していると見なされ、局所抗菌薬または創傷治癒に影響を与えることが知られている薬剤が必要である、または被験者が何らかの理由で7日を超えて抗生物質の全身投与を行っている
  • 鎌状赤血球貧血、レイノー病、またはその他の末梢血管疾患
  • Wagner Grade 3 以上の DU、関節または腱の深部膿瘍または感染、または壊疽または骨髄炎
  • QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長を伴う心電図

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ車両制御
コントロールプラセボビヒクルジェル
薬：NorLeu3-A(1-7) ゲル製剤
ジェルは1日1回、4週間にわたって傷に塗布されます（治療期間）。 ジェルには有効成分が含まれていない（プラセボ）か、0.03% または 0.01% の有効成分が含まれています。
他の名前：
  • NorLeu3-アンジオテンシン(1-7)
  • DSC127
アクティブコンパレータ：0.03% DSC127
車両制御における 0.03 % DSC127
薬：NorLeu3-A(1-7) ゲル製剤
ジェルは1日1回、4週間にわたって傷に塗布されます（治療期間）。 ジェルには有効成分が含まれていない（プラセボ）か、0.03% または 0.01% の有効成分が含まれています。
他の名前：
  • NorLeu3-アンジオテンシン(1-7)
  • DSC127
アクティブコンパレータ：0.01% DSC127
車両制御における DSC127 は 0.01%
薬：NorLeu3-A(1-7) ゲル製剤
ジェルは1日1回、4週間にわたって傷に塗布されます（治療期間）。 ジェルには有効成分が含まれていない（プラセボ）か、0.03% または 0.01% の有効成分が含まれています。
他の名前：
  • NorLeu3-アンジオテンシン(1-7)
  • DSC127

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な有効性パラメーターは、排液なしで 100% 上皮化したと定義される、12 週間までに治癒した潰瘍の割合となります。
時間枠：最初の治療から12週間以内に治癒する
最初の治療から12週間以内に治癒する

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療グループにおける有害事象を報告した被験者の割合。
時間枠：被験者の参加期間（24週間）
被験者の参加期間（24週間）
潰瘍部位の再上皮化率。
時間枠：12週間
潰瘍の全体的な治癒率。1 週間あたりに再上皮化された未治癒の潰瘍領域の割合に基づきます。
12週間
潰瘍部位の再上皮化の時期。
時間枠：24週間
ベースライン潰瘍領域の再上皮化が完了するまでの平均時間。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

US Biotest, Inc.

協力者

National Institutes of Health (NIH)
Integra LifeSciences Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Gere diZerega, MD、US Biotest, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月27日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DSC127-2008-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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