Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av DSC127 ved behandling av personer med diabetiske sår

27. august 2012 oppdatert av: US Biotest, Inc.

Randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til DSC127 ved behandling av pasienter med diabetiske sår

Hensikten med denne studien er å vurdere om det eksperimentelle stoffet, DSC127, er trygt, hvor godt det kan tolereres, og hvordan ulike doser påvirker helbredelsen av de kroniske fotsårene hos diabetikere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Etter en 14-dagers baseline for å evaluere sårheling for å sikre at DU er kronisk, vil en 4-ukers aktiv behandling etterfulgt av 8 ukers observasjon og vurdering av behandlingen sammenligne effekten av to konsentrasjoner av DSC127 og placebo (n = 25 evaluerbare individer per gruppe; n=75 totalt evaluerbare forsøkspersoner) for å identifisere den optimale dosen av DSC127. Vedvarende vevsintegritet vil bli evaluert for alle forsøkspersoner i en oppfølgingsperiode ved studieuke 16 og 24.

Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til en av de tre behandlingsgruppene.

Gruppe 1: Placebo kjøretøykontrollgruppe 2: 0,03 % DSC127 i kjøretøygruppe 3: 0,01 % DSC127 i kjøretøy

Behandlingsperioden på fire uker krever daglig påføring av behandlingen på sårstedet. Første søknad hver uke vil være på klinikken og resten av uken administrerer pasienten selv behandlingen.

Hvis sårheling oppstår i løpet av behandlings- eller vurderingsperiodene, gjennomføres et endelig vurderingsbesøk og integriteten vurderes fire og tolv uker senere (vanligvis uke 16 og 24 av studien).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)
    • California
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Bay Area Footcare
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8896
        • University of California, San Diego
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342-1438
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Jacksonville, Illinois, Forente stater, 62650
        • Passavant Area Hospital
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
    • Pennsylvania
      • Warren, Pennsylvania, Forente stater, 16365
        • Warren General Hospital Wound Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75224
        • Renaissance Hospital Dallas
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Professional Education and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha minst ett kronisk ikke-helbredende Wagner Grad 1 eller Grad 2 plantar nevropatisk diabetisk sår mellom 1,0-6,0 cm2 på mellomfoten eller forfoten, inkludert tærne men unntatt hælen.
  • ABI større enn 0,7 for nevroiskemisk eller større enn 0,8 for nevropatisk DU
  • TcPO2 større enn 40 mm Hg eller stortåens systoliske trykk større enn 50 mmHg
  • Type I eller Type II diabetes under metabolsk kontroll
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ graviditetstest og være villige til å bruke akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for ethvert undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene, eller har kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedisinens komponenter
  • Kronisk nyresvikt og/eller kronisk leverdysfunksjon
  • Hvileblodtrykk (på tidspunktet for det første besøket av screeningsperioden) som overstiger 160 systolisk og/eller 90 diastolisk mmHg ved 3 påfølgende målinger med minst 15 minutters mellomrom
  • Malignitet av noe slag
  • Får hemodialyse eller CAPD
  • Nåværende historie med narkotikamisbruk, og/eller kjent for å være HIV-positiv
  • Tidligere strålebehandling av foten som studeres
  • Nåværende bruk av kortikosteroider (i løpet av de siste 8 ukene), immunsuppressiva (i løpet av de siste 8 ukene), eller bruk av et biologisk middel for å inkludere vekstfaktorer og hudekvivalenter (Regranex, Apligraft eller Dermagraft) i løpet av de siste 90 dagene
  • Sår anses som klinisk infisert og krever aktuelle antimikrobielle midler eller midler som er kjent for å påvirke sårheling, eller personen har tatt systemiske antibiotika i mer enn 7 dager av en eller annen grunn
  • Sigdcelleanemi, Raynauds eller annen perifer vaskulær sykdom
  • Wagner Grade 3 eller høyere DU, dyp abscess eller infeksjon i ledd eller sene, eller koldbrann eller osteomyelitt
  • Et EKG med en markert baseline-forlengelse av QT/QTc-intervallet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo kjøretøykontroll
kontroll placebo vehikelgel
Legemiddel: NorLeu3-A(1-7) i en gelformulering
Gel påføres såret én gang daglig i fire uker (behandlingsperiode). Gelen har enten ingen aktiv ingrediens (placebo), 0,03 % eller 0,01 % aktiv ingrediens.
Andre navn:
  • NorLeu3-angiotensin(1-7)
  • DSC127
Aktiv komparator: 0,03 % DSC127
0,03 % DSC127 i kjøretøykontroll
Legemiddel: NorLeu3-A(1-7) i en gelformulering
Gel påføres såret én gang daglig i fire uker (behandlingsperiode). Gelen har enten ingen aktiv ingrediens (placebo), 0,03 % eller 0,01 % aktiv ingrediens.
Andre navn:
  • NorLeu3-angiotensin(1-7)
  • DSC127
Aktiv komparator: 0,01 % DSC127
0,01 % DSC127 i kjøretøykontroll
Legemiddel: NorLeu3-A(1-7) i en gelformulering
Gel påføres såret én gang daglig i fire uker (behandlingsperiode). Gelen har enten ingen aktiv ingrediens (placebo), 0,03 % eller 0,01 % aktiv ingrediens.
Andre navn:
  • NorLeu3-angiotensin(1-7)
  • DSC127

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektivitetsparameteren vil være andelen sår som er helbredet etter 12 uker, definert som 100 % epitelisert uten drenering.
Tidsramme: Heling skal skje innen 12 uker etter første behandling
Heling skal skje innen 12 uker etter første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som rapporterer uønskede hendelser.
Tidsramme: Varighet av fagets deltakelse (24 uker)
Varighet av fagets deltakelse (24 uker)
Frekvensen for re-epitelisering av sårstedet.
Tidsramme: 12 uker
Den totale tilhelingshastigheten for sårene, basert på prosentandelen av uhelt sårområde som re-epitelisert per uke.
12 uker
Tiden for re-epitelisering av sårstedet.
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig tid til å fullføre re-epitelisering av sårområdet ved baseline.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Biotest, Inc.

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Integra LifeSciences Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Gere diZerega, MD, US Biotest, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSC127-2008-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere