Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности DSC127 при лечении пациентов с диабетическими язвами

27 августа 2012 г. обновлено: US Biotest, Inc.

Рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности DSC127 при лечении субъектов с диабетическими язвами

Целью этого исследования является оценка безопасности экспериментального препарата DSC127, его переносимости и влияния различных доз на заживление хронических язв стопы у пациентов с диабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами. После 14-дневного базового периода для оценки заживления язвы, чтобы убедиться, что ЯБДК является хроническим, после 4-недельного активного лечения с последующим 8-недельным наблюдением и оценкой лечения будут сравниваться эффекты двух концентраций DSC127 и плацебо (n = 25 поддающихся оценке субъектов). на группу; всего n=75 поддающихся оценке субъектов) для определения оптимальной дозы DSC127. Устойчивая целостность тканей будет оцениваться для всех субъектов в течение периода наблюдения на 16-й и 24-й неделе исследования.

Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в одну из трех групп лечения.

Группа 1: плацебо, контроль носителя. Группа 2: 0,03% DSC127 в растворе. Группа 3: 0,01% DSC127 в растворе.

Четырехнедельный период лечения требует ежедневного нанесения препарата на место раны. Первое применение каждую неделю будет в клинике, а в течение оставшейся недели пациент самостоятельно проводит лечение.

Если заживление раны происходит во время периода лечения или оценки, проводится заключительный визит для оценки, а целостность оценивается через четыре и двенадцать недель (обычно на 16 и 24 неделе исследования).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)
    • California
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Bay Area Footcare
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8896
        • University of California, San Diego
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342-1438
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Jacksonville, Illinois, Соединенные Штаты, 62650
        • Passavant Area Hospital
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
    • Pennsylvania
      • Warren, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16365
        • Warren General Hospital Wound Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75224
        • Renaissance Hospital Dallas
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
        • Professional Education and Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имейте по крайней мере одну хроническую незаживающую подошвенную нейропатическую язву Вагнера 1 или 2 степени между 1,0-6,0 см2 в среднем или переднем отделе стопы, включая пальцы, но исключая пятку.
  • ЛПИ более 0,7 для нейроишемической или более 0,8 для нейропатической ЯБДПК
  • TcPO2 более 40 мм рт.ст. или систолическое давление на большом пальце ноги более 50 мм рт.ст.
  • Диабет I или II типа под метаболическим контролем
  • Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность и быть готовыми использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Воздействие любого исследуемого продукта в течение последних 30 дней или известная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата.
  • Хроническая почечная недостаточность и/или хроническая дисфункция печени
  • Артериальное давление в покое (во время первого визита в период скрининга), которое превышает 160 систолического и/или 90 диастолического мм рт. ст. при 3 последовательных измерениях с интервалом не менее 15 минут
  • Злокачественность любой формы
  • Получение гемодиализа или ПАПД
  • Текущая история злоупотребления наркотиками и / или ВИЧ-положительный статус
  • Предшествующая лучевая терапия исследуемой стопы
  • Текущее использование кортикостероидов (в течение последних 8 недель), иммунодепрессантов (в течение последних 8 недель) или использование биологического агента, включающего факторы роста и эквиваленты кожи (Regranex, Apligraft или Dermagraft) в течение последних 90 дней.
  • Язва считается клинически инфицированной и требует местных противомикробных препаратов или агентов, которые, как известно, влияют на заживление ран, или субъект принимает системные антибиотики более 7 дней по любой причине.
  • Серповидноклеточная анемия, болезнь Рейно или другое заболевание периферических сосудов
  • ЯБЯК степени 3 по шкале Вагнера или выше, глубокий абсцесс или инфекция сустава или сухожилия, гангрена или остеомиелит
  • ЭКГ с выраженным исходным удлинением интервала QT/QTc.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-управление автомобилем
контрольный плацебо-носитель гель
Лекарство: NorLeu3-A(1-7) в форме геля
Гель наносят на рану один раз в день в течение четырех недель (период лечения). Гель не будет содержать активного ингредиента (плацебо), 0,03% или 0,01% активного ингредиента.
Другие имена:
  • NorLeu3-ангиотензин (1-7)
  • ДСК127
Активный компаратор: 0,03% ДСК127
0,03 % DSC127 в управлении транспортным средством
Лекарство: NorLeu3-A(1-7) в форме геля
Гель наносят на рану один раз в день в течение четырех недель (период лечения). Гель не будет содержать активного ингредиента (плацебо), 0,03% или 0,01% активного ингредиента.
Другие имена:
  • NorLeu3-ангиотензин (1-7)
  • ДСК127
Активный компаратор: 0,01% ДСК127
0,01% DSC127 в управлении транспортным средством
Лекарство: NorLeu3-A(1-7) в форме геля
Гель наносят на рану один раз в день в течение четырех недель (период лечения). Гель не будет содержать активного ингредиента (плацебо), 0,03% или 0,01% активного ингредиента.
Другие имена:
  • NorLeu3-ангиотензин (1-7)
  • ДСК127

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным параметром эффективности будет доля язв, заживших к 12 неделям, определяемых как 100 % эпителизированных без дренирования.
Временное ограничение: Заживление происходит в течение 12 недель после первого лечения
Заживление происходит в течение 12 недель после первого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов в каждой группе лечения, сообщивших о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: Продолжительность участия субъекта (24 недели)
Продолжительность участия субъекта (24 недели)
Скорость реэпителизации язвы.
Временное ограничение: 12 недель
Общая скорость заживления язв, основанная на проценте незаживающей площади язвы, повторно эпителизированной в неделю.
12 недель
Время до реэпителизации язвенного участка.
Временное ограничение: 24 недели
Среднее время полной реэпителизации исходной области язвы.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Biotest, Inc.

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
Integra LifeSciences Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gere diZerega, MD, US Biotest, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSC127-2008-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться