Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti DSC127 při léčbě subjektů s diabetickými vředy

27. srpna 2012 aktualizováno: US Biotest, Inc.

Randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti DSC127 při léčbě subjektů s diabetickými vředy

Účelem této studie je posoudit, zda je experimentální lék, DSC127, bezpečný, jak dobře může být tolerován a jak různé dávky ovlivňují hojení chronických vředů na nohou u diabetických subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Po 14denní základní linii pro vyhodnocení hojení vředů, aby se zajistilo, že DU je chronický, 4týdenní aktivní léčba následovaná 8 týdny pozorování a hodnocení léčby porovná účinky dvou koncentrací DSC127 a placeba (n = 25 hodnotitelných subjektů na skupinu; n=75 celkem hodnotitelných subjektů), aby se identifikovala optimální dávka DSC127. Trvalá tkáňová integrita bude hodnocena u všech subjektů během období sledování v 16. a 24. týdnu studie.

Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1:1 do jedné ze tří léčebných skupin.

Skupina 1: Placebo kontrolní vozidlo Skupina 2: 0,03 % DSC127 ve vozidle Skupina 3: 0,01 % DSC127 ve vozidle

Čtyřtýdenní léčebné období vyžaduje každodenní aplikaci léčby na místo rány. První aplikace každý týden bude na klinice a po zbytek týdne si léčbu aplikuje pacient sám.

Pokud během období léčby nebo hodnocení dojde k hojení ran, provede se závěrečná hodnotící návštěva a integrita se vyhodnotí o čtyři a dvanáct týdnů později (obvykle 16. a 24. týden studie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Bay Area Footcare
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8896
        • University of California, San Diego
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342-1438
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Jacksonville, Illinois, Spojené státy, 62650
        • Passavant Area Hospital
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
    • Pennsylvania
      • Warren, Pennsylvania, Spojené státy, 16365
        • Warren General Hospital Wound Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
        • Renaissance Hospital Dallas
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Professional Education and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít alespoň jeden chronický nehojící se Wagnerův plantární neuropatický diabetický vřed 1. nebo 2. stupně mezi 1,0–6,0 cm2 na střední nebo přední části chodidla, včetně prstů, ale s výjimkou paty.
  • ABI vyšší než 0,7 pro neuroischemický nebo vyšší než 0,8 pro neuropatický DU
  • TcPO2 vyšší než 40 mm Hg nebo systolický tlak palce na noze vyšší než 50 mm Hg
  • Diabetes typu I nebo typu II pod metabolickou kontrolou
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test a musí být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Expozice jakémukoli hodnocenému produktu během posledních 30 dnů nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku
  • Chronická renální insuficience a/nebo chronická jaterní dysfunkce
  • Klidový krevní tlak (v době úvodní návštěvy screeningového období), který přesahuje 160 systolických a/nebo 90 diastolických mmHg ve 3 po sobě jdoucích měřeních s odstupem alespoň 15 minut
  • Malignita jakéhokoli druhu
  • Příjem hemodialýzy nebo CAPD
  • Současná historie zneužívání drog a/nebo je známo, že je HIV pozitivní
  • Předchozí radiační terapie studované nohy
  • Současné užívání kortikosteroidů (během posledních 8 týdnů), imunosupresiv (během posledních 8 týdnů) nebo užívání biologického přípravku zahrnujícího růstové faktory a kožní ekvivalenty (Regranex, Apligraft nebo Dermagraft) v posledních 90 dnech
  • Vřed je považován za klinicky infikovaný a vyžaduje lokální antimikrobiální látky nebo látky, o kterých je známo, že ovlivňují hojení ran, nebo subjekt z jakéhokoli důvodu užíval systémová antibiotika déle než 7 dní
  • Srpkovitá anémie, Raynaudova nebo jiná onemocnění periferních cév
  • Wagnerův stupeň 3 nebo vyšší DU, hluboký absces nebo infekce kloubu nebo šlachy nebo gangréna nebo osteomyelitida
  • EKG s výrazným základním prodloužením QT/QTc intervalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo ovládání vozidla
kontrolní placebo vehikulový gel
Lék: NorLeu3-A(1-7) v gelové formulaci
Gel bude aplikován na ránu jednou denně po dobu čtyř týdnů (doba léčby). Gel nebude mít buď žádnou aktivní složku (placebo), 0,03 % nebo 0,01 % aktivní složky.
Ostatní jména:
  • NorLeu3-Angiotensin (1-7)
  • DSC127
Aktivní komparátor: 0,03 % DSC127
0,03 % DSC127 v ovládání vozidla
Lék: NorLeu3-A(1-7) v gelové formulaci
Gel bude aplikován na ránu jednou denně po dobu čtyř týdnů (doba léčby). Gel nebude mít buď žádnou aktivní složku (placebo), 0,03 % nebo 0,01 % aktivní složky.
Ostatní jména:
  • NorLeu3-Angiotensin (1-7)
  • DSC127
Aktivní komparátor: 0,01 % DSC127
0,01 % DSC127 v ovládání vozidla
Lék: NorLeu3-A(1-7) v gelové formulaci
Gel bude aplikován na ránu jednou denně po dobu čtyř týdnů (doba léčby). Gel nebude mít buď žádnou aktivní složku (placebo), 0,03 % nebo 0,01 % aktivní složky.
Ostatní jména:
  • NorLeu3-Angiotensin (1-7)
  • DSC127

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním parametrem účinnosti bude podíl vředů zahojených do 12 týdnů, definovaných jako 100 % epitelizované bez drenáže.
Časové okno: Ke zhojení dojde do 12 týdnů po prvním ošetření
Ke zhojení dojde do 12 týdnů po prvním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů v každé léčebné skupině hlásících nežádoucí příhody.
Časové okno: Délka účasti subjektu (24 týdnů)
Délka účasti subjektu (24 týdnů)
Rychlost reepitelizace místa vředu.
Časové okno: 12 týdnů
Celková rychlost hojení vředů, založená na procentu nezhojené oblasti vředu reepitelizované za týden.
12 týdnů
Čas do reepitelizace místa vředu.
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná doba do kompletní reepitelizace základní oblasti vředu.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Biotest, Inc.

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
Integra LifeSciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gere diZerega, MD, US Biotest, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSC127-2008-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Klinické studie na NorLeu3-A(1-7) v gelové formulaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit