Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af DSC127 til behandling af personer med diabetiske sår

27. august 2012 opdateret af: US Biotest, Inc.

Randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 2 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​DSC127 til behandling af patienter med diabetiske sår

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om det eksperimentelle lægemiddel, DSC127, er sikkert, hvor godt det kan tolereres, og hvordan forskellige doser påvirker helingen af ​​de kroniske fodsår hos diabetikere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg. Efter en 14-dages baseline for at evaluere sårheling for at sikre, at DU er kronisk, vil en 4-ugers aktiv behandling efterfulgt af 8 ugers observation og vurdering af behandlingen sammenligne virkningerne af to koncentrationer af DSC127 og placebo (n = 25 evaluerbare forsøgspersoner gruppe; n=75 samlede evaluerbare forsøgspersoner) for at identificere den optimale dosis af DSC127. Vedvarende vævsintegritet vil blive evalueret for alle forsøgspersoner i en opfølgningsperiode i undersøgelsesuge 16 og 24.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til en af ​​de tre behandlingsgrupper.

Gruppe 1: Placebo-køretøjskontrolgruppe 2: 0,03 % DSC127 i køretøjsgruppe 3: 0,01 % DSC127 i køretøjet

Behandlingsperioden på fire uger kræver daglig påføring af behandlingen på sårstedet. Første ansøgning hver uge vil være på klinikken og resten af ​​ugen administrerer patienten selv behandlingen.

Hvis der opstår sårheling under behandlings- eller vurderingsperioderne, gennemføres et afsluttende vurderingsbesøg, og integriteten vurderes fire og tolv uger senere (normalt uge 16 og 24 af undersøgelsen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Bay Area Footcare
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8896
        • University of California, San Diego
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342-1438
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Jacksonville, Illinois, Forenede Stater, 62650
        • Passavant Area Hospital
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
    • Pennsylvania
      • Warren, Pennsylvania, Forenede Stater, 16365
        • Warren General Hospital Wound Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
        • Renaissance Hospital Dallas
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Professional Education and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har mindst ét ​​kronisk ikke-helende Wagner Grad 1 eller Grad 2 plantar neuropatisk diabetisk ulcus mellem 1,0-6,0 cm2 på mellemfoden eller forfoden, inklusive tæerne, men eksklusive hælen.
  • ABI større end 0,7 for neuroiskæmisk eller større end 0,8 for neuropatisk DU
  • TcPO2 større end 40 mm Hg eller stortåens systoliske tryk større end 50 mmHg
  • Type I eller Type II diabetes under metabolisk kontrol
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest og være villige til at bruge acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for ethvert forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage, eller har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens medicinkomponenter
  • Kronisk nyreinsufficiens og/eller kronisk leverdysfunktion
  • Hvileblodtryk (på tidspunktet for det første besøg i screeningsperioden), som overstiger 160 systolisk og/eller 90 diastolisk mmHg ved 3 på hinanden følgende aflæsninger med mindst 15 minutters mellemrum
  • Malignitet af enhver art
  • Modtager hæmodialyse eller CAPD
  • Aktuel historie med stofmisbrug og/eller kendt for at være HIV-positiv
  • Forudgående strålebehandling af foden under undersøgelse
  • Nuværende brug af kortikosteroider (inden for de seneste 8 uger), immunsuppressiva (inden for de seneste 8 uger) eller brug af et biologisk middel til at inkludere vækstfaktorer og hudækvivalenter (Regranex, Apligraft eller Dermagraft) inden for de seneste 90 dage
  • Sår anses for at være klinisk inficeret og kræver topiske antimikrobielle midler eller midler, der vides at påvirke sårheling, eller forsøgspersonen har taget systemiske antibiotika i mere end 7 dage af en eller anden grund
  • Seglcelleanæmi, Raynauds eller anden perifer vaskulær sygdom
  • Wagner Grade 3 eller højere DU, dyb byld eller infektion i leddet eller senen, eller koldbrand eller osteomyelitis
  • Et EKG med en markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo-køretøjskontrol
kontrol placebo-vehikelgel
Medicin: NorLeu3-A(1-7) i en gelformulering
Gel påføres såret én gang dagligt i fire uger (behandlingsperiode). Gelen har enten ingen aktiv ingrediens (placebo), 0,03 % eller 0,01 % aktiv ingrediens.
Andre navne:
  • NorLeu3-angiotensin(1-7)
  • DSC127
Aktiv komparator: 0,03 % DSC127
0,03 % DSC127 i køretøjskontrol
Medicin: NorLeu3-A(1-7) i en gelformulering
Gel påføres såret én gang dagligt i fire uger (behandlingsperiode). Gelen har enten ingen aktiv ingrediens (placebo), 0,03 % eller 0,01 % aktiv ingrediens.
Andre navne:
  • NorLeu3-angiotensin(1-7)
  • DSC127
Aktiv komparator: 0,01 % DSC127
0,01 % DSC127 i køretøjskontrol
Medicin: NorLeu3-A(1-7) i en gelformulering
Gel påføres såret én gang dagligt i fire uger (behandlingsperiode). Gelen har enten ingen aktiv ingrediens (placebo), 0,03 % eller 0,01 % aktiv ingrediens.
Andre navne:
  • NorLeu3-angiotensin(1-7)
  • DSC127

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektivitetsparameter vil være andelen af ​​sår, der er helet efter 12 uger som defineret som 100 % epiteliseret uden dræning.
Tidsramme: Heling skal ske inden for 12 uger efter første behandling
Heling skal ske inden for 12 uger efter første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der rapporterer uønskede hændelser.
Tidsramme: Varighed af fagets deltagelse (24 uger)
Varighed af fagets deltagelse (24 uger)
Satsen for re-epitelisering af sårstedet.
Tidsramme: 12 uger
Den samlede helingshastighed for sårene, baseret på procentdelen af ​​uhelet sårområde gen-epiteliseret pr. uge.
12 uger
Tiden til re-epitelisering af sårstedet.
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig tid til at fuldføre re-epitelisering af baseline ulcusområdet.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Biotest, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Integra LifeSciences Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Gere diZerega, MD, US Biotest, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2008

Først opslået (Skøn)

24. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSC127-2008-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med NorLeu3-A(1-7) i en gelformulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner