Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av DSC127 vid behandling av patienter med diabetessår

27 augusti 2012 uppdaterad av: US Biotest, Inc.

Randomiserad, parallellgrupp, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2 klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av DSC127 vid behandling av patienter med diabetessår

Syftet med denna studie är att bedöma om det experimentella läkemedlet, DSC127, är säkert, hur väl det kan tolereras och hur olika doser påverkar läkningen av de kroniska fotsåren hos diabetiker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en randomiserad, parallellgrupps, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Efter en 14-dagars baslinje för att utvärdera sårläkning för att säkerställa att DU är kronisk, kommer en 4-veckors aktiv behandling följt av 8 veckors observation och bedömning av behandlingen att jämföra effekterna av två koncentrationer av DSC127 och placebo (n = 25 utvärderbara patienter per grupp; n=75 totalt utvärderbara försökspersoner) för att identifiera den optimala dosen av DSC127. Hållbar vävnadsintegritet kommer att utvärderas för alla försökspersoner under en uppföljningsperiod vid studieveckorna 16 och 24.

Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 till en av de tre behandlingsgrupperna.

Grupp 1: Placebo fordonskontrollgrupp 2: 0,03 % DSC127 i fordonsgrupp 3: 0,01 % DSC127 i fordon

Behandlingsperioden på fyra veckor kräver daglig applicering av behandlingen på sårstället. Första ansökan varje vecka kommer att göras på kliniken och under resten av veckan administrerar patienten behandlingen själv.

Om sårläkning inträffar under behandlings- eller bedömningsperioderna genomförs ett sista bedömningsbesök och integriteten bedöms fyra och tolv veckor senare (vanligtvis vecka 16 och 24 av studien).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)
    • California
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Bay Area Footcare
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8896
        • University of California, San Diego
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342-1438
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Jacksonville, Illinois, Förenta staterna, 62650
        • Passavant Area Hospital
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
    • Pennsylvania
      • Warren, Pennsylvania, Förenta staterna, 16365
        • Warren General Hospital Wound Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75224
        • Renaissance Hospital Dallas
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Professional Education and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har minst ett kroniskt icke-läkande Wagner Grad 1 eller Grad 2 plantarneuropatiskt diabetiskt sår mellan 1,0-6,0 cm2 på mellanfoten eller framfoten, inklusive tårna men exklusive hälen.
  • ABI större än 0,7 för neuroischemi eller större än 0,8 för neuropatisk DU
  • TcPO2 större än 40 mm Hg eller stortåns systoliska tryck större än 50 mmHg
  • Typ I eller typ II diabetes under metabol kontroll
  • Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest och vara villiga att använda acceptabel preventivmetod under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Exponering för någon prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna, eller har känd överkänslighet mot någon av studieläkemedlets komponenter
  • Kronisk njurinsufficiens och/eller kronisk leverdysfunktion
  • Vilotryck (vid tidpunkten för det första besöket av screeningperioden) som överstiger 160 systoliskt och/eller 90 diastoliskt mmHg vid 3 på varandra följande avläsningar med minst 15 minuters mellanrum
  • Malignitet av något slag
  • Får hemodialys eller CAPD
  • Aktuell historia av drogmissbruk och/eller känd för att vara HIV-positiv
  • Tidigare strålbehandling av foten som studeras
  • Aktuell användning av kortikosteroider (inom de senaste 8 veckorna), immunsuppressiva medel (inom de senaste 8 veckorna), eller användning av ett biologiskt medel som inkluderar tillväxtfaktorer och hudekvivalenter (Regranex, Apligraft eller Dermagraft) under de senaste 90 dagarna
  • Sår anses vara kliniskt infekterat och kräver topikala antimikrobiella medel eller medel som är kända för att påverka sårläkning, eller patienten har tagit systemiska antibiotika i mer än 7 dagar av någon anledning
  • Sickle-cell anemi, Raynauds eller annan perifer kärlsjukdom
  • Wagner Grade 3 eller högre DU, djup abscess eller infektion i leden eller senan, eller kallbrand eller osteomyelit
  • Ett EKG med en markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo fordonskontroll
kontroll placebo vehikelgel
Läkemedel: NorLeu3-A(1-7) i en gelformulering
Gel kommer att appliceras på såret en gång dagligen i fyra veckor (behandlingsperiod). Gelen kommer att ha antingen ingen aktiv ingrediens (placebo), 0,03 % eller 0,01 % aktiv ingrediens.
Andra namn:
  • NorLeu3-angiotensin(1-7)
  • DSC127
Aktiv komparator: 0,03 % DSC127
0,03 % DSC127 i fordonskontroll
Läkemedel: NorLeu3-A(1-7) i en gelformulering
Gel kommer att appliceras på såret en gång dagligen i fyra veckor (behandlingsperiod). Gelen kommer att ha antingen ingen aktiv ingrediens (placebo), 0,03 % eller 0,01 % aktiv ingrediens.
Andra namn:
  • NorLeu3-angiotensin(1-7)
  • DSC127
Aktiv komparator: 0,01 % DSC127
0,01 % DSC127 i fordonskontroll
Läkemedel: NorLeu3-A(1-7) i en gelformulering
Gel kommer att appliceras på såret en gång dagligen i fyra veckor (behandlingsperiod). Gelen kommer att ha antingen ingen aktiv ingrediens (placebo), 0,03 % eller 0,01 % aktiv ingrediens.
Andra namn:
  • NorLeu3-angiotensin(1-7)
  • DSC127

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära effektivitetsparametern kommer att vara andelen sår som läkts efter 12 veckor, definierat som 100 % epiteliserad utan dränering.
Tidsram: Läkning ska ske inom 12 veckor efter första behandlingen
Läkning ska ske inom 12 veckor efter första behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner i varje behandlingsgrupp som rapporterar negativa händelser.
Tidsram: Varaktighet för ämnets deltagande (24 veckor)
Varaktighet för ämnets deltagande (24 veckor)
Hastigheten för återepitelisering av sårplatsen.
Tidsram: 12 veckor
Den totala läkningshastigheten för såren, baserat på procentandelen oläkt sårområde som återepiteliserats per vecka.
12 veckor
Tiden för återepitelisering av sårplatsen.
Tidsram: 24 veckor
Genomsnittlig tid för att slutföra återepitelisering av baslinjens sårområde.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

US Biotest, Inc.

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
Integra LifeSciences Corporation

Utredare

  • Studierektor: Gere diZerega, MD, US Biotest, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2008

Första postat (Uppskatta)

24 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSC127-2008-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetesfot

Kliniska prövningar på NorLeu3-A(1-7) i en gelformulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera