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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del DSC127 nel trattamento di soggetti con ulcere diabetiche

27 agosto 2012 aggiornato da: US Biotest, Inc.

Studio clinico di fase 2 randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del DSC127 nel trattamento di soggetti con ulcere diabetiche

Lo scopo di questo studio è valutare se il farmaco sperimentale, DSC127, è sicuro, quanto può essere tollerato e in che modo dosi diverse influenzano la guarigione delle ulcere croniche del piede nei soggetti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo. Dopo un basale di 14 giorni per valutare la guarigione dell'ulcera per garantire che il DU sia cronico, un trattamento attivo di 4 settimane seguito da 8 settimane di osservazione e valutazione del trattamento confronterà gli effetti di due concentrazioni di DSC127 e placebo (n = 25 soggetti valutabili per gruppo; n=75 soggetti totali valutabili) per identificare la dose ottimale di DSC127. L'integrità tissutale sostenuta sarà valutata per tutti i soggetti durante un periodo di follow-up alle settimane 16 e 24 dello studio.

I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 a uno dei tre gruppi di trattamento.

Gruppo 1: controllo del veicolo placebo Gruppo 2: 0,03% DSC127 nel veicolo Gruppo 3: 0,01% DSC127 nel veicolo

Il periodo di trattamento di quattro settimane richiede l'applicazione quotidiana del trattamento al sito della ferita. La prima applicazione ogni settimana sarà presso la clinica e per il resto della settimana il paziente autosomministra il trattamento.

Se la guarigione della ferita si verifica durante il trattamento o i periodi di valutazione, viene condotta una visita di valutazione finale e l'integrità viene valutata quattro e dodici settimane dopo (di solito le settimane 16 e 24 dello studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Bay Area Footcare
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8896
        • University of California, San Diego
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342-1438
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Jacksonville, Illinois, Stati Uniti, 62650
        • Passavant Area Hospital
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
    • Pennsylvania
      • Warren, Pennsylvania, Stati Uniti, 16365
        • Warren General Hospital Wound Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224
        • Renaissance Hospital Dallas
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Professional Education and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno un'ulcera diabetica neuropatica plantare cronica non cicatrizzante Wagner di grado 1 o di grado 2 tra 1,0 e 6,0 cm2 sul mesopiede o sull'avampiede, comprese le dita ma escluso il tallone.
  • ABI maggiore di 0,7 per neuroischemico o maggiore di 0,8 per DU neuropatico
  • TcPO2 superiore a 40 mm Hg o pressione sistolica dell'alluce superiore a 50 mmHg
  • Diabete di tipo I o di tipo II sotto controllo metabolico
  • I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo ed essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Esposizione a qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
  • Insufficienza renale cronica e/o disfunzione epatica cronica
  • Pressione arteriosa a riposo (al momento della visita iniziale del Periodo di screening) che supera 160 sistolici e/o 90 diastolici mmHg su 3 letture consecutive ad almeno 15 minuti di distanza
  • Malignità di qualsiasi tipo
  • Ricezione di emodialisi o CAPD
  • Storia attuale di abuso di droghe e/o sieropositività nota
  • Precedente radioterapia del piede in fase di studio
  • Uso corrente di corticosteroidi (nelle ultime 8 settimane), immunosoppressori (nelle ultime 8 settimane) o uso di un agente biologico per includere fattori di crescita ed equivalenti cutanei (Regranex, Apligraft o Dermagraft) negli ultimi 90 giorni
  • L'ulcera è considerata clinicamente infetta e richiede antimicrobici topici o agenti noti per influenzare la guarigione della ferita, oppure il soggetto ha assunto antibiotici sistemici per più di 7 giorni per qualsiasi motivo
  • Anemia falciforme, malattia di Raynaud o altra malattia vascolare periferica
  • Wagner Grado 3 o superiore DU, ascesso profondo o infezione dell'articolazione o del tendine, o cancrena o osteomielite
  • Un ECG con un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo del veicolo placebo
controllare il gel veicolo placebo
Droga: NorLeu3-A(1-7) in una formulazione in gel
Il gel verrà applicato sulla ferita una volta al giorno per quattro settimane (periodo di trattamento). Il gel non avrà alcun ingrediente attivo (placebo), 0,03% o 0,01% di ingrediente attivo.
Altri nomi:
  • NorLeu3-Angiotensina(1-7)
  • DSC127
Comparatore attivo: 0,03% DSC127
0,03 % DSC127 nel controllo del veicolo
Droga: NorLeu3-A(1-7) in una formulazione in gel
Il gel verrà applicato sulla ferita una volta al giorno per quattro settimane (periodo di trattamento). Il gel non avrà alcun ingrediente attivo (placebo), 0,03% o 0,01% di ingrediente attivo.
Altri nomi:
  • NorLeu3-Angiotensina(1-7)
  • DSC127
Comparatore attivo: 0,01% DSC127
0,01% DSC127 nel controllo del veicolo
Droga: NorLeu3-A(1-7) in una formulazione in gel
Il gel verrà applicato sulla ferita una volta al giorno per quattro settimane (periodo di trattamento). Il gel non avrà alcun ingrediente attivo (placebo), 0,03% o 0,01% di ingrediente attivo.
Altri nomi:
  • NorLeu3-Angiotensina(1-7)
  • DSC127

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il parametro primario di efficacia sarà la percentuale di ulcere guarite entro 12 settimane, definita come 100% epitelializzata senza drenaggio.
Lasso di tempo: Guarigione entro 12 settimane dal primo trattamento
Guarigione entro 12 settimane dal primo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che ha riportato eventi avversi.
Lasso di tempo: Durata della partecipazione del soggetto (24 settimane)
Durata della partecipazione del soggetto (24 settimane)
Il tasso di riepitelizzazione del sito dell'ulcera.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di guarigione complessivo delle ulcere, basato sulla percentuale di area dell'ulcera non cicatrizzata riepitelizzata a settimana.
12 settimane
Il tempo di riepitelizzazione del sito dell'ulcera.
Lasso di tempo: 24 settimane
Tempo medio per completare la riepitelizzazione dell'area dell'ulcera al basale.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Biotest, Inc.

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Integra LifeSciences Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gere diZerega, MD, US Biotest, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSC127-2008-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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