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Estudio de seguridad y eficacia de DSC127 en el tratamiento de sujetos con úlceras diabéticas

27 de agosto de 2012 actualizado por: US Biotest, Inc.

Ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de DSC127 en el tratamiento de sujetos con úlceras diabéticas

El propósito de este estudio es evaluar si el fármaco experimental, DSC127, es seguro, qué tan bien se puede tolerar y cómo las diferentes dosis afectan la curación de las úlceras crónicas del pie en sujetos diabéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un ensayo aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo. Después de una línea de base de 14 días para evaluar la cicatrización de la úlcera y garantizar que la ED sea crónica, un tratamiento activo de 4 semanas seguido de 8 semanas de observación y evaluación del tratamiento comparará los efectos de dos concentraciones de DSC127 y placebo (n = 25 sujetos evaluables por grupo; n=75 sujetos evaluables en total) para identificar la dosis óptima de DSC127. Se evaluará la integridad tisular sostenida de todos los sujetos durante un período de seguimiento en las semanas 16 y 24 del estudio.

Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1:1 a uno de los tres grupos de tratamiento.

Grupo 1: Control de vehículo con placebo Grupo 2: 0,03 % de DSC127 en el vehículo Grupo 3: 0,01 % de DSC127 en el vehículo

El período de tratamiento de cuatro semanas requiere la aplicación diaria del tratamiento en el lugar de la herida. La primera aplicación de cada semana será en la clínica y el resto de la semana el paciente se autoadministra el tratamiento.

Si la herida cicatriza durante los períodos de tratamiento o evaluación, se realiza una visita de evaluación final y la integridad se evalúa cuatro y doce semanas más tarde (generalmente las semanas 16 y 24 del estudio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Bay Area Footcare
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8896
        • University of California, San Diego
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342-1438
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Jacksonville, Illinois, Estados Unidos, 62650
        • Passavant Area Hospital
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
    • Pennsylvania
      • Warren, Pennsylvania, Estados Unidos, 16365
        • Warren General Hospital Wound Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
        • Renaissance Hospital Dallas
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Professional Education and Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos una úlcera diabética neuropática plantar de grado 1 o grado 2 de Wagner crónica que no cicatriza entre 1,0 y 6,0 cm2 en la parte media o delantera del pie, incluyendo los dedos pero excluyendo el talón.
  • ABI superior a 0,7 para neuroisquémico o superior a 0,8 para ED neuropático
  • TcPO2 superior a 40 mm Hg o presión sistólica del dedo gordo del pie superior a 50 mm Hg
  • Diabetes tipo I o tipo II bajo control metabólico
  • Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Exposición a cualquier producto en investigación en los últimos 30 días, o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio
  • Insuficiencia renal crónica y/o disfunción hepática crónica
  • Presión arterial en reposo (en el momento de la visita inicial del Período de selección) que excede 160 sistólica y/o 90 diastólica mmHg en 3 lecturas consecutivas con al menos 15 minutos de diferencia
  • Malignidad de cualquier tipo
  • Recibir hemodiálisis o CAPD
  • Antecedentes actuales de abuso de drogas y/o se sabe que es VIH positivo
  • Radioterapia previa del pie en estudio
  • Uso actual de corticosteroides (en las últimas 8 semanas), inmunosupresores (en las últimas 8 semanas) o uso de un agente biológico para incluir factores de crecimiento y equivalentes de piel (Regranex, Apligraft o Dermagraft) en los últimos 90 días
  • La úlcera se considera clínicamente infectada y requiere antimicrobianos tópicos o agentes que se sabe que afectan la cicatrización de heridas, o el sujeto ha estado tomando antibióticos sistémicos durante más de 7 días por cualquier motivo.
  • Anemia de células falciformes, enfermedad de Raynaud u otra enfermedad vascular periférica
  • Wagner Grado 3 o superior DU, absceso profundo o infección de la articulación o tendón, o gangrena u osteomielitis
  • Un electrocardiograma con una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control de vehículos con placebo
gel vehículo control placebo
Droga: NorLeu3-A(1-7) en una formulación de gel
Se aplicará gel a la herida una vez al día durante cuatro semanas (período de tratamiento). El gel no tendrá ingrediente activo (placebo), 0,03 % o 0,01 % de ingrediente activo.
Otros nombres:
  • NorLeu3-Angiotensina(1-7)
  • DSC127
Comparador activo: 0,03% DSC127
0,03 % DSC127 en control de vehículos
Droga: NorLeu3-A(1-7) en una formulación de gel
Se aplicará gel a la herida una vez al día durante cuatro semanas (período de tratamiento). El gel no tendrá ingrediente activo (placebo), 0,03 % o 0,01 % de ingrediente activo.
Otros nombres:
  • NorLeu3-Angiotensina(1-7)
  • DSC127
Comparador activo: 0,01% DSC127
0.01% DSC127 en Control de Vehículos
Droga: NorLeu3-A(1-7) en una formulación de gel
Se aplicará gel a la herida una vez al día durante cuatro semanas (período de tratamiento). El gel no tendrá ingrediente activo (placebo), 0,03 % o 0,01 % de ingrediente activo.
Otros nombres:
  • NorLeu3-Angiotensina(1-7)
  • DSC127

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El parámetro de eficacia principal será la proporción de úlceras curadas en 12 semanas definidas como 100 % epitelizadas sin drenaje.
Periodo de tiempo: La curación se producirá dentro de las 12 semanas posteriores al primer tratamiento.
La curación se producirá dentro de las 12 semanas posteriores al primer tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos en cada grupo de tratamiento que informaron eventos adversos.
Periodo de tiempo: Duración de la participación del sujeto (24 semanas)
Duración de la participación del sujeto (24 semanas)
La tasa de reepitelización del sitio de la úlcera.
Periodo de tiempo: 12 semanas
La tasa de curación general de las úlceras, basada en el porcentaje de área de úlcera sin curar reepitelizada por semana.
12 semanas
El tiempo de reepitelización del sitio de la úlcera.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Tiempo promedio para completar la reepitelización del área basal de la úlcera.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

US Biotest, Inc.

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
Integra LifeSciences Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Gere diZerega, MD, US Biotest, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSC127-2008-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NorLeu3-A(1-7) en una formulación de gel

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