- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00797017
Fentanyl Matrix가 척추질환 관련 통증의 통증 및 기능 개선에 미치는 영향에 관한 연구
2014년 4월 24일 업데이트: Janssen Korea, Ltd., Korea
척추 장애 관련 통증의 통증 및 기능 개선에 대한 펜타닐 매트릭스의 영향: 다기관, 오픈 라벨, 전향적, 관찰 연구
이 관찰 연구의 목적은 척추 장애 관련 만성 통증의 통증 및 기능 개선에 대한 펜타닐 매트릭스의 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 개방형, 비간섭 연구입니다.
본 연구의 목적은 연구자의 재량에 따라 임상 실습에서 척추 장애 관련 만성 통증을 호소하는 환자에서 펜타닐 매트릭스의 8주 치료 후 통증 및 기능 개선에 대한 펜타닐 매트릭스의 영향을 조사하는 것입니다.
1차 종점은 기준선과 연구 8주 간의 통증 강도 차이 백분율입니다.
각 환자는 8주 동안 28일마다 통증 강도를 평가합니다.
두 번째 목표는 펜타닐 매트릭스를 투여한 후 다음 변수의 변화를 관찰하는 것입니다. K-ODI(국문판-오스웨스트리장애지수)점수, 수면장애, 일상생활활동장해, 사회활동장해.
또한, 조사자 및 환자 전체 평가, 환자 선호도, CGI-I(Clinical Global Impression - Improvement) 및 부작용이 조사될 것입니다.
LDK: 요추 퇴행성 후만증, CRPS: 복합부위통증증후군, FBSS: 척추수술실패증후군 관찰연구 - 임상시험약 투여 없음
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1576
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이전 약물로 만족스럽지 못한 치료를 받았고(심각한 통증: NRS = 7) 펜타닐 매트릭스에 대한 경험이 없는 환자는 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 지속되는 척추질환 관련 만성통증을 호소하는 환자
- 시험자의 재량에 따라 K-ODI 완료를 포함한 전반적인 임상 연구 요구 사항을 충분히 준수할 수 있는 환자
- 이전 진통제로 통증이 충분히 치료되지 않아 심한 통증(NRS 점수 = 7)을 호소하는 환자
- 지난 1개월 동안 펜타닐 매트릭스를 투여한 적이 없는 환자
제외 기준:
- 과거 또는 현재 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 가임 여성 및 불임이 아니거나 성관계를 자제할 의사가 없지만 파트너가 효과적인 피임법(임플란트, 주사, 경구 피임약, 자궁내 장치 등)을 시행하지 않는 남성 환자 )
- 피부 질환으로 인해 경피 시스템을 사용할 수 없는 환자
- 심각한 정신 장애가 있는 환자
- 오피오이드 진통제에 과민증 병력이 있는 환자
- CO2 저류 병력이 있는 환자
- 연구자의 재량에 따라 연구 약물의 패키지 삽입물에 있는 경고, 주의 사항 및 콘트라 약물에 근거하여 연구 참여에 적합하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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001
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감염, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
(CRPS) 복합 부위 통증 증후군, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
뼈 골절, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
(FBSS) 척추 수술 실패 증후군, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
기타 기형, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
(LDK) 요추 퇴행성 후만증, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
퇴행성 척추 장애, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
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002
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감염, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
(CRPS) 복합 부위 통증 증후군, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
뼈 골절, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
(FBSS) 척추 수술 실패 증후군, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
기타 기형, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
(LDK) 요추 퇴행성 후만증, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
퇴행성 척추 장애, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
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003
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감염, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
(CRPS) 복합 부위 통증 증후군, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
뼈 골절, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
(FBSS) 척추 수술 실패 증후군, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
기타 기형, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
(LDK) 요추 퇴행성 후만증, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
퇴행성 척추 장애, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
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004
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감염, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
(CRPS) 복합 부위 통증 증후군, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
뼈 골절, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
(FBSS) 척추 수술 실패 증후군, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
기타 기형, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
(LDK) 요추 퇴행성 후만증, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
퇴행성 척추 장애, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
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005
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감염, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
(CRPS) 복합 부위 통증 증후군, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
뼈 골절, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
(FBSS) 척추 수술 실패 증후군, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
기타 기형, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
(LDK) 요추 퇴행성 후만증, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
퇴행성 척추 장애, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
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006
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감염, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
(CRPS) 복합 부위 통증 증후군, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
뼈 골절, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
(FBSS) 척추 수술 실패 증후군, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
기타 기형, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
(LDK) 요추 퇴행성 후만증, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
퇴행성 척추 장애, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
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007
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감염, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
(CRPS) 복합 부위 통증 증후군, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
뼈 골절, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
(FBSS) 척추 수술 실패 증후군, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
기타 기형, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
(LDK) 요추 퇴행성 후만증, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
퇴행성 척추 장애, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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숫자 등급 척도를 사용한 통증 강도
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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일상 생활 및 사회 활동 활동의 영향
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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조사자 및 환자 전체 평가
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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CGI-I (Clinical Global Impression)
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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K-ODI(오스웨스트리 장애지수 한국판)
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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수면장애 개선
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR015409
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