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Studio sull'impatto della matrice di fentanil sul miglioramento del dolore e del funzionamento nel dolore correlato al disturbo spinale

24 aprile 2014 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Impatto della matrice di fentanil sul miglioramento del dolore e del funzionamento nel dolore correlato a disturbi della colonna vertebrale: studio multicentrico, in aperto, prospettico, osservazionale

Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di indagare l'impatto della matrice di fentanil sul miglioramento del dolore e del funzionamento nel dolore cronico correlato al disturbo spinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, in aperto, non interventistico. L'obiettivo dello studio è indagare l'impatto della matrice di fentanil sul miglioramento del dolore e del funzionamento dopo 8 settimane di trattamento con matrice di fentanil nei pazienti che lamentavano dolore cronico correlato a disturbi spinali nella pratica clinica secondo la discrezione dello sperimentatore. L'endpoint primario è una percentuale della differenza di intensità del dolore tra il basale e la settimana 8 dello studio. Ogni paziente valuterà l'intensità del dolore ogni 28 giorni durante le 8 settimane. Gli obiettivi secondari sono osservare il cambiamento delle seguenti variabili dopo la somministrazione della matrice di fentanil; Punteggio K-ODI (versione coreana - Oswestry Disability Index), disturbo del sonno, disturbo delle attività della vita quotidiana e disturbo delle attività sociali. Inoltre, verranno esaminati la valutazione globale dello sperimentatore e del paziente, la preferenza del paziente, il CGI-I (impressione clinica globale - miglioramento) e gli eventi avversi. LDK: Cifosi degenerativa lombare, CRPS: Sindrome da dolore regionale complesso, FBSS: Sindrome da fallimento chirurgico alla schiena Studio osservazionale - Nessun farmaco sperimentale somministrato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1576

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno ammissibili i pazienti che hanno ricevuto un trattamento insoddisfacente con farmaci precedenti (dolore severo: NRS = 7) e nessuna esperienza con la matrice di fentanil

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che lamentano dolore cronico correlato a disturbi della colonna vertebrale che persiste per 3 mesi o più
  • Pazienti che possono osservare pienamente i requisiti generali dello studio clinico, incluso il completamento del K-ODI a discrezione dello sperimentatore
  • Pazienti che lamentano dolore intenso (punteggio NRS = 7) perché il dolore non è stato trattato a sufficienza con l'analgesico precedente
  • Pazienti a cui non è mai stata somministrata matrice di fentanil nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol in passato o attuale
  • Donne fertili che sono incinte o che potrebbero esserlo durante il periodo dello studio e pazienti di sesso maschile che non sono né sterili né disposti ad astenersi dai rapporti sessuali ma il cui partner non effettua una contraccezione efficace (impianto, iniezioni, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, ecc. )
  • Pazienti che non sono in grado di utilizzare un sistema transdermico a causa di malattie della pelle
  • Pazienti con grave disturbo mentale
  • Pazienti con anamnesi di ipersensibilità agli analgesici oppioidi
  • Pazienti con anamnesi di ritenzione di CO2
  • Pazienti che non sono idonei per la partecipazione allo studio sulla base di avvertenze, precauzioni e contra farmaci nel foglietto illustrativo del farmaco in studio a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
001
Infezione, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(CRPS) Sindrome dolorosa regionale complessa, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
Frattura ossea, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(FBSS) Sindrome da fallimento chirurgico della schiena, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
Altre deformità, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(LDK) Cifosi degenerativa lombare, a partire da 12mcg/h (dose flessibile)
Disturbo degenerativo della colonna vertebrale, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
002
Infezione, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(CRPS) Sindrome dolorosa regionale complessa, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
Frattura ossea, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(FBSS) Sindrome da fallimento chirurgico della schiena, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
Altre deformità, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(LDK) Cifosi degenerativa lombare, a partire da 12mcg/h (dose flessibile)
Disturbo degenerativo della colonna vertebrale, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
003
Infezione, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(CRPS) Sindrome dolorosa regionale complessa, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
Frattura ossea, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(FBSS) Sindrome da fallimento chirurgico della schiena, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
Altre deformità, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(LDK) Cifosi degenerativa lombare, a partire da 12mcg/h (dose flessibile)
Disturbo degenerativo della colonna vertebrale, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
004
Infezione, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(CRPS) Sindrome dolorosa regionale complessa, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
Frattura ossea, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(FBSS) Sindrome da fallimento chirurgico della schiena, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
Altre deformità, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(LDK) Cifosi degenerativa lombare, a partire da 12mcg/h (dose flessibile)
Disturbo degenerativo della colonna vertebrale, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
005
Infezione, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(CRPS) Sindrome dolorosa regionale complessa, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
Frattura ossea, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(FBSS) Sindrome da fallimento chirurgico della schiena, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
Altre deformità, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(LDK) Cifosi degenerativa lombare, a partire da 12mcg/h (dose flessibile)
Disturbo degenerativo della colonna vertebrale, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
006
Infezione, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(CRPS) Sindrome dolorosa regionale complessa, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
Frattura ossea, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(FBSS) Sindrome da fallimento chirurgico della schiena, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
Altre deformità, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(LDK) Cifosi degenerativa lombare, a partire da 12mcg/h (dose flessibile)
Disturbo degenerativo della colonna vertebrale, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
007
Infezione, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(CRPS) Sindrome dolorosa regionale complessa, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
Frattura ossea, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(FBSS) Sindrome da fallimento chirurgico della schiena, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
Altre deformità, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(LDK) Cifosi degenerativa lombare, a partire da 12mcg/h (dose flessibile)
Disturbo degenerativo della colonna vertebrale, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore con scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: basale, settimana 4 e settimana 8
basale, settimana 4 e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto dell'attività della vita quotidiana e delle attività sociali
Lasso di tempo: basale, settimana 4 e settimana 8
basale, settimana 4 e settimana 8
Investigatore e valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: basale, settimana 4 e settimana 8
basale, settimana 4 e settimana 8
CGI-I (impressione clinica globale)
Lasso di tempo: basale, settimana 4 e settimana 8
basale, settimana 4 e settimana 8
K-ODI (versione coreana dell'Oswestry Disability Index)
Lasso di tempo: basale, settimana 4 e settimana 8
basale, settimana 4 e settimana 8
Miglioramento dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: basale, settimana 4 e settimana 8
basale, settimana 4 e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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