- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00797017
Studio sull'impatto della matrice di fentanil sul miglioramento del dolore e del funzionamento nel dolore correlato al disturbo spinale
24 aprile 2014 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea
Impatto della matrice di fentanil sul miglioramento del dolore e del funzionamento nel dolore correlato a disturbi della colonna vertebrale: studio multicentrico, in aperto, prospettico, osservazionale
Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di indagare l'impatto della matrice di fentanil sul miglioramento del dolore e del funzionamento nel dolore cronico correlato al disturbo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, in aperto, non interventistico.
L'obiettivo dello studio è indagare l'impatto della matrice di fentanil sul miglioramento del dolore e del funzionamento dopo 8 settimane di trattamento con matrice di fentanil nei pazienti che lamentavano dolore cronico correlato a disturbi spinali nella pratica clinica secondo la discrezione dello sperimentatore.
L'endpoint primario è una percentuale della differenza di intensità del dolore tra il basale e la settimana 8 dello studio.
Ogni paziente valuterà l'intensità del dolore ogni 28 giorni durante le 8 settimane.
Gli obiettivi secondari sono osservare il cambiamento delle seguenti variabili dopo la somministrazione della matrice di fentanil; Punteggio K-ODI (versione coreana - Oswestry Disability Index), disturbo del sonno, disturbo delle attività della vita quotidiana e disturbo delle attività sociali.
Inoltre, verranno esaminati la valutazione globale dello sperimentatore e del paziente, la preferenza del paziente, il CGI-I (impressione clinica globale - miglioramento) e gli eventi avversi.
LDK: Cifosi degenerativa lombare, CRPS: Sindrome da dolore regionale complesso, FBSS: Sindrome da fallimento chirurgico alla schiena Studio osservazionale - Nessun farmaco sperimentale somministrato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1576
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno ammissibili i pazienti che hanno ricevuto un trattamento insoddisfacente con farmaci precedenti (dolore severo: NRS = 7) e nessuna esperienza con la matrice di fentanil
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che lamentano dolore cronico correlato a disturbi della colonna vertebrale che persiste per 3 mesi o più
- Pazienti che possono osservare pienamente i requisiti generali dello studio clinico, incluso il completamento del K-ODI a discrezione dello sperimentatore
- Pazienti che lamentano dolore intenso (punteggio NRS = 7) perché il dolore non è stato trattato a sufficienza con l'analgesico precedente
- Pazienti a cui non è mai stata somministrata matrice di fentanil nell'ultimo mese
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol in passato o attuale
- Donne fertili che sono incinte o che potrebbero esserlo durante il periodo dello studio e pazienti di sesso maschile che non sono né sterili né disposti ad astenersi dai rapporti sessuali ma il cui partner non effettua una contraccezione efficace (impianto, iniezioni, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, ecc. )
- Pazienti che non sono in grado di utilizzare un sistema transdermico a causa di malattie della pelle
- Pazienti con grave disturbo mentale
- Pazienti con anamnesi di ipersensibilità agli analgesici oppioidi
- Pazienti con anamnesi di ritenzione di CO2
- Pazienti che non sono idonei per la partecipazione allo studio sulla base di avvertenze, precauzioni e contra farmaci nel foglietto illustrativo del farmaco in studio a discrezione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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001
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Infezione, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(CRPS) Sindrome dolorosa regionale complessa, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
Frattura ossea, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(FBSS) Sindrome da fallimento chirurgico della schiena, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
Altre deformità, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(LDK) Cifosi degenerativa lombare, a partire da 12mcg/h (dose flessibile)
Disturbo degenerativo della colonna vertebrale, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
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002
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Infezione, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(CRPS) Sindrome dolorosa regionale complessa, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
Frattura ossea, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(FBSS) Sindrome da fallimento chirurgico della schiena, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
Altre deformità, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(LDK) Cifosi degenerativa lombare, a partire da 12mcg/h (dose flessibile)
Disturbo degenerativo della colonna vertebrale, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
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003
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Infezione, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(CRPS) Sindrome dolorosa regionale complessa, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
Frattura ossea, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(FBSS) Sindrome da fallimento chirurgico della schiena, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
Altre deformità, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(LDK) Cifosi degenerativa lombare, a partire da 12mcg/h (dose flessibile)
Disturbo degenerativo della colonna vertebrale, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
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004
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Infezione, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(CRPS) Sindrome dolorosa regionale complessa, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
Frattura ossea, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(FBSS) Sindrome da fallimento chirurgico della schiena, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
Altre deformità, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(LDK) Cifosi degenerativa lombare, a partire da 12mcg/h (dose flessibile)
Disturbo degenerativo della colonna vertebrale, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
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005
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Infezione, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(CRPS) Sindrome dolorosa regionale complessa, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
Frattura ossea, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(FBSS) Sindrome da fallimento chirurgico della schiena, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
Altre deformità, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(LDK) Cifosi degenerativa lombare, a partire da 12mcg/h (dose flessibile)
Disturbo degenerativo della colonna vertebrale, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
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006
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Infezione, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(CRPS) Sindrome dolorosa regionale complessa, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
Frattura ossea, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(FBSS) Sindrome da fallimento chirurgico della schiena, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
Altre deformità, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(LDK) Cifosi degenerativa lombare, a partire da 12mcg/h (dose flessibile)
Disturbo degenerativo della colonna vertebrale, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
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007
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Infezione, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(CRPS) Sindrome dolorosa regionale complessa, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
Frattura ossea, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(FBSS) Sindrome da fallimento chirurgico della schiena, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
Altre deformità, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
(LDK) Cifosi degenerativa lombare, a partire da 12mcg/h (dose flessibile)
Disturbo degenerativo della colonna vertebrale, a partire da 12 mcg/h (dose flessibile)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Intensità del dolore con scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: basale, settimana 4 e settimana 8
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basale, settimana 4 e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Impatto dell'attività della vita quotidiana e delle attività sociali
Lasso di tempo: basale, settimana 4 e settimana 8
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basale, settimana 4 e settimana 8
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Investigatore e valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: basale, settimana 4 e settimana 8
|
basale, settimana 4 e settimana 8
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CGI-I (impressione clinica globale)
Lasso di tempo: basale, settimana 4 e settimana 8
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basale, settimana 4 e settimana 8
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K-ODI (versione coreana dell'Oswestry Disability Index)
Lasso di tempo: basale, settimana 4 e settimana 8
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basale, settimana 4 e settimana 8
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Miglioramento dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: basale, settimana 4 e settimana 8
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basale, settimana 4 e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Mal di schiena
- Lombalgia
- Malattie della colonna vertebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR015409
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