Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de impact van fentanylmatrix op verbetering van pijn en functioneren bij aan spinale aandoeningen gerelateerde pijn

24 april 2014 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea

Impact van fentanylmatrix op verbetering van pijn en functioneren bij aan spinale aandoeningen gerelateerde pijn: multicenter, open label, prospectieve, observationele studie

Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de invloed van fentanylmatrix op verbetering van pijn en functioneren bij aan spinale aandoeningen gerelateerde chronische pijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, open-label, niet-interventionele studie. Het doel van de studie is het onderzoeken van de invloed van fentanylmatrix op verbetering van pijn en functioneren na 8 weken durende behandeling met fentanylmatrix bij patiënten die klaagden over aan de wervelkolom gerelateerde chronische pijn in de klinische praktijk, naar goeddunken van de onderzoeker. Het primaire eindpunt is een percentage van het verschil in pijnintensiteit tussen baseline en week 8 van het onderzoek. Elke patiënt evalueert gedurende de 8 weken elke 28 dagen hun pijnintensiteit. De secundaire doelstellingen zijn het observeren van de verandering in de volgende variabelen na toediening van fentanylmatrix; K-ODI (Koreaanse versie - Oswestry Disability Index) score, slaapstoornissen, verstoring van dagelijkse activiteiten en verstoring van sociale activiteiten. Daarnaast zullen de globale beoordeling door de onderzoeker en de patiënt, de voorkeur van de patiënt, CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) en bijwerkingen worden onderzocht. LDK: Lumbale degeneratieve kyfose, CRPS: Complex Regionaal Pijnsyndroom, FBSS: Failed Back Surgery Syndrome Observationeel onderzoek - Geen experimenteel geneesmiddel toegediend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1576

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die onvoldoende zijn behandeld met eerdere medicatie (ernstige pijn: NRS = 7) en geen ervaring hebben met fentanylmatrix, komen in aanmerking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die klagen over aan de wervelkolom gerelateerde chronische pijn die 3 maanden of langer aanhoudt
  • Patiënten die volledig kunnen voldoen aan de algemene klinische studievereisten, inclusief K-ODI-voltooiing naar goeddunken van de onderzoeker
  • Patiënten die klagen over hevige pijn (NRS-score = 7) omdat de pijn niet voldoende werd behandeld met het vorige analgeticum
  • Patiënten aan wie de afgelopen maand nog nooit fentanylmatrix is ​​toegediend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het verleden of nu
  • Vruchtbare vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden tijdens de onderzoeksperiode en mannelijke patiënten die niet onvruchtbaar zijn en ook niet bereid zijn af te zien van seksuele relaties, maar van wie de partner geen effectieve anticonceptie toepast (implantaat, injecties, orale anticonceptiva, intra-uterien apparaat, enz. )
  • Patiënten die vanwege een huidaandoening geen transdermaal systeem kunnen gebruiken
  • Patiënten met een ernstige psychische stoornis
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor opioïde analgetica
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van CO2-retentie
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek op basis van waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en contramedicatie in de bijsluiter van het onderzoeksgeneesmiddel naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
001
Infectie, beginnend met 12mcg/uur (flexibele dosering)
(CRPS) Complex Regionaal Pijnsyndroom, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Botbreuk, beginnend met 12mcg/uur (flexibele dosering)
(FBSS) Failed Back Surgery Syndrome, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Andere afwijkingen, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
(LDK) Lumbale degeneratieve kyfose, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Degeneratieve wervelkolomaandoening, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
002
Infectie, beginnend met 12mcg/uur (flexibele dosering)
(CRPS) Complex Regionaal Pijnsyndroom, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Botbreuk, beginnend met 12mcg/uur (flexibele dosering)
(FBSS) Failed Back Surgery Syndrome, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Andere afwijkingen, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
(LDK) Lumbale degeneratieve kyfose, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Degeneratieve wervelkolomaandoening, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
003
Infectie, beginnend met 12mcg/uur (flexibele dosering)
(CRPS) Complex Regionaal Pijnsyndroom, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Botbreuk, beginnend met 12mcg/uur (flexibele dosering)
(FBSS) Failed Back Surgery Syndrome, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Andere afwijkingen, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
(LDK) Lumbale degeneratieve kyfose, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Degeneratieve wervelkolomaandoening, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
004
Infectie, beginnend met 12mcg/uur (flexibele dosering)
(CRPS) Complex Regionaal Pijnsyndroom, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Botbreuk, beginnend met 12mcg/uur (flexibele dosering)
(FBSS) Failed Back Surgery Syndrome, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Andere afwijkingen, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
(LDK) Lumbale degeneratieve kyfose, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Degeneratieve wervelkolomaandoening, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
005
Infectie, beginnend met 12mcg/uur (flexibele dosering)
(CRPS) Complex Regionaal Pijnsyndroom, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Botbreuk, beginnend met 12mcg/uur (flexibele dosering)
(FBSS) Failed Back Surgery Syndrome, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Andere afwijkingen, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
(LDK) Lumbale degeneratieve kyfose, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Degeneratieve wervelkolomaandoening, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
006
Infectie, beginnend met 12mcg/uur (flexibele dosering)
(CRPS) Complex Regionaal Pijnsyndroom, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Botbreuk, beginnend met 12mcg/uur (flexibele dosering)
(FBSS) Failed Back Surgery Syndrome, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Andere afwijkingen, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
(LDK) Lumbale degeneratieve kyfose, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Degeneratieve wervelkolomaandoening, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
007
Infectie, beginnend met 12mcg/uur (flexibele dosering)
(CRPS) Complex Regionaal Pijnsyndroom, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Botbreuk, beginnend met 12mcg/uur (flexibele dosering)
(FBSS) Failed Back Surgery Syndrome, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Andere afwijkingen, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
(LDK) Lumbale degeneratieve kyfose, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Degeneratieve wervelkolomaandoening, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnintensiteit met numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: basislijn, week 4 en week 8
basislijn, week 4 en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Impact van activiteit op het dagelijks leven en sociale activiteiten
Tijdsspanne: basislijn, week 4 en week 8
basislijn, week 4 en week 8
Onderzoeker en patiënt globale beoordeling
Tijdsspanne: basislijn, week 4 en week 8
basislijn, week 4 en week 8
CGI-I (klinische globale impressie)
Tijdsspanne: basislijn, week 4 en week 8
basislijn, week 4 en week 8
K-ODI (Koreaanse versie van Oswestry Disability Index)
Tijdsspanne: basislijn, week 4 en week 8
basislijn, week 4 en week 8
Verbetering van slaapstoornissen
Tijdsspanne: basislijn, week 4 en week 8
basislijn, week 4 en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op fentanyl

3
Abonneren