- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00797017
Onderzoek naar de impact van fentanylmatrix op verbetering van pijn en functioneren bij aan spinale aandoeningen gerelateerde pijn
24 april 2014 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea
Impact van fentanylmatrix op verbetering van pijn en functioneren bij aan spinale aandoeningen gerelateerde pijn: multicenter, open label, prospectieve, observationele studie
Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de invloed van fentanylmatrix op verbetering van pijn en functioneren bij aan spinale aandoeningen gerelateerde chronische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, open-label, niet-interventionele studie.
Het doel van de studie is het onderzoeken van de invloed van fentanylmatrix op verbetering van pijn en functioneren na 8 weken durende behandeling met fentanylmatrix bij patiënten die klaagden over aan de wervelkolom gerelateerde chronische pijn in de klinische praktijk, naar goeddunken van de onderzoeker.
Het primaire eindpunt is een percentage van het verschil in pijnintensiteit tussen baseline en week 8 van het onderzoek.
Elke patiënt evalueert gedurende de 8 weken elke 28 dagen hun pijnintensiteit.
De secundaire doelstellingen zijn het observeren van de verandering in de volgende variabelen na toediening van fentanylmatrix; K-ODI (Koreaanse versie - Oswestry Disability Index) score, slaapstoornissen, verstoring van dagelijkse activiteiten en verstoring van sociale activiteiten.
Daarnaast zullen de globale beoordeling door de onderzoeker en de patiënt, de voorkeur van de patiënt, CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) en bijwerkingen worden onderzocht.
LDK: Lumbale degeneratieve kyfose, CRPS: Complex Regionaal Pijnsyndroom, FBSS: Failed Back Surgery Syndrome Observationeel onderzoek - Geen experimenteel geneesmiddel toegediend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1576
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die onvoldoende zijn behandeld met eerdere medicatie (ernstige pijn: NRS = 7) en geen ervaring hebben met fentanylmatrix, komen in aanmerking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die klagen over aan de wervelkolom gerelateerde chronische pijn die 3 maanden of langer aanhoudt
- Patiënten die volledig kunnen voldoen aan de algemene klinische studievereisten, inclusief K-ODI-voltooiing naar goeddunken van de onderzoeker
- Patiënten die klagen over hevige pijn (NRS-score = 7) omdat de pijn niet voldoende werd behandeld met het vorige analgeticum
- Patiënten aan wie de afgelopen maand nog nooit fentanylmatrix is toegediend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het verleden of nu
- Vruchtbare vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden tijdens de onderzoeksperiode en mannelijke patiënten die niet onvruchtbaar zijn en ook niet bereid zijn af te zien van seksuele relaties, maar van wie de partner geen effectieve anticonceptie toepast (implantaat, injecties, orale anticonceptiva, intra-uterien apparaat, enz. )
- Patiënten die vanwege een huidaandoening geen transdermaal systeem kunnen gebruiken
- Patiënten met een ernstige psychische stoornis
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor opioïde analgetica
- Patiënten met een voorgeschiedenis van CO2-retentie
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek op basis van waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en contramedicatie in de bijsluiter van het onderzoeksgeneesmiddel naar goeddunken van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
001
|
Infectie, beginnend met 12mcg/uur (flexibele dosering)
(CRPS) Complex Regionaal Pijnsyndroom, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Botbreuk, beginnend met 12mcg/uur (flexibele dosering)
(FBSS) Failed Back Surgery Syndrome, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Andere afwijkingen, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
(LDK) Lumbale degeneratieve kyfose, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Degeneratieve wervelkolomaandoening, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
|
002
|
Infectie, beginnend met 12mcg/uur (flexibele dosering)
(CRPS) Complex Regionaal Pijnsyndroom, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Botbreuk, beginnend met 12mcg/uur (flexibele dosering)
(FBSS) Failed Back Surgery Syndrome, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Andere afwijkingen, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
(LDK) Lumbale degeneratieve kyfose, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Degeneratieve wervelkolomaandoening, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
|
003
|
Infectie, beginnend met 12mcg/uur (flexibele dosering)
(CRPS) Complex Regionaal Pijnsyndroom, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Botbreuk, beginnend met 12mcg/uur (flexibele dosering)
(FBSS) Failed Back Surgery Syndrome, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Andere afwijkingen, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
(LDK) Lumbale degeneratieve kyfose, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Degeneratieve wervelkolomaandoening, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
|
004
|
Infectie, beginnend met 12mcg/uur (flexibele dosering)
(CRPS) Complex Regionaal Pijnsyndroom, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Botbreuk, beginnend met 12mcg/uur (flexibele dosering)
(FBSS) Failed Back Surgery Syndrome, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Andere afwijkingen, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
(LDK) Lumbale degeneratieve kyfose, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Degeneratieve wervelkolomaandoening, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
|
005
|
Infectie, beginnend met 12mcg/uur (flexibele dosering)
(CRPS) Complex Regionaal Pijnsyndroom, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Botbreuk, beginnend met 12mcg/uur (flexibele dosering)
(FBSS) Failed Back Surgery Syndrome, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Andere afwijkingen, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
(LDK) Lumbale degeneratieve kyfose, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Degeneratieve wervelkolomaandoening, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
|
006
|
Infectie, beginnend met 12mcg/uur (flexibele dosering)
(CRPS) Complex Regionaal Pijnsyndroom, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Botbreuk, beginnend met 12mcg/uur (flexibele dosering)
(FBSS) Failed Back Surgery Syndrome, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Andere afwijkingen, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
(LDK) Lumbale degeneratieve kyfose, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Degeneratieve wervelkolomaandoening, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
|
007
|
Infectie, beginnend met 12mcg/uur (flexibele dosering)
(CRPS) Complex Regionaal Pijnsyndroom, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Botbreuk, beginnend met 12mcg/uur (flexibele dosering)
(FBSS) Failed Back Surgery Syndrome, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Andere afwijkingen, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
(LDK) Lumbale degeneratieve kyfose, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
Degeneratieve wervelkolomaandoening, beginnend met 12mcg/u (flexibele dosis)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pijnintensiteit met numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: basislijn, week 4 en week 8
|
basislijn, week 4 en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Impact van activiteit op het dagelijks leven en sociale activiteiten
Tijdsspanne: basislijn, week 4 en week 8
|
basislijn, week 4 en week 8
|
Onderzoeker en patiënt globale beoordeling
Tijdsspanne: basislijn, week 4 en week 8
|
basislijn, week 4 en week 8
|
CGI-I (klinische globale impressie)
Tijdsspanne: basislijn, week 4 en week 8
|
basislijn, week 4 en week 8
|
K-ODI (Koreaanse versie van Oswestry Disability Index)
Tijdsspanne: basislijn, week 4 en week 8
|
basislijn, week 4 en week 8
|
Verbetering van slaapstoornissen
Tijdsspanne: basislijn, week 4 en week 8
|
basislijn, week 4 en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Rugpijn
- Onderrug pijn
- Spinale ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- CR015409
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
Klinische onderzoeken op fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidPeer review, onderzoekVerenigde Staten
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidZwangerschapVerenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
University of PatrasOnbekendDoodgeboren keizersnedeGriekenland
-
AstraZenecaVoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD)Duitsland
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidPeer review, onderzoekVerenigde Staten
-
Conrad Arnfinn BjørsholVoltooidPijn, postoperatief | Consumptie | Jeuk | Misselijkheid en braken na toediening van verdovingsmiddelNoorwegen
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidIntracraniële chirurgieVerenigde Staten