フェンタニルマトリックスが脊髄障害関連疼痛における疼痛および機能の改善に及ぼす影響に関する研究
2014年4月24日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
フェンタニルマトリックスが脊髄障害関連疼痛の疼痛および機能の改善に与える影響：多施設、非盲検、前向き、観察研究
この観察研究の目的は、フェンタニルマトリックスが痛みの改善に及ぼす影響と、脊髄障害に関連する慢性疼痛の機能を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、非盲検、非介入研究です。
この研究の目的は、研究者の裁量に従って、臨床現場で脊椎障害関連の慢性疼痛を訴えた患者のフェンタニルマトリックスの8週間の治療後の痛みと機能の改善に対するフェンタニルマトリックスの影響を調査することです。
主要評価項目は、ベースラインと研究の 8 週目との間の痛み強度の差のパーセントです。
各患者は、8週間の間、28日ごとに痛みの強さを評価します。
二次的な目的は、フェンタニル マトリックスを投与した後、次の変数の変化を観察することです。 K-ODI (韓国語版 - Oswestry Disability Index) スコア、睡眠障害、日常生活活動の障害、社会活動の障害。
さらに、治験責任医師および患者の全体的な評価、患者の好み、CGI-I (臨床全体の印象 - 改善)、および有害事象が調査されます。
LDK：Lumbar degenerative kyphosis、CRPS：Complex Regional Pain SYndrome、FBSS：Failed Back Surgery Syndrome Observational Study - 治験薬投与なし
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1576
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-以前の投薬で不十分な治療を受けた患者（激しい痛み：NRS = 7）およびフェンタニルマトリックスの経験がない患者は対象となります
説明
包含基準:
- 脊椎障害に伴う慢性疼痛が3ヶ月以上持続することを訴える患者
- -研究者の裁量でK-ODIの完了を含む全体的な臨床研究の要件を完全に遵守できる患者
- 以前の鎮痛剤で痛みが十分に治療されなかったため、激しい痛みを訴える患者 (NRS スコア = 7)
- -過去1か月間フェンタニルマトリックスを投与されたことがない患者
除外基準:
- 過去または現在、薬物またはアルコール乱用の病歴がある患者
- 研究期間中に妊娠している、または妊娠する可能性のある妊娠中の女性、および不妊症でも性的関係を控える意思もないが、パートナーが効果的な避妊（インプラント、注射、経口避妊薬、子宮内避妊具など）を行っていない男性患者。 )
- 皮膚疾患により経皮吸収システムが使用できない患者
- 重度の精神障害のある患者
- オピオイド鎮痛薬に対する過敏症の既往歴のある患者
- CO2貯留歴のある患者
- 治験責任医師の判断により、治験薬の添付文書に記載された警告、注意事項、および避妊薬に基づいて、治験参加に適格でない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
001
|
感染症、12mcg/hから開始（柔軟な用量）
(CRPS) 複雑な局所疼痛症候群、12mcg/h (柔軟な用量) から開始
骨折、12mcg/hから開始（柔軟な用量）
(FBSS) 12mcg/h から始まる手術失敗症候群 (柔軟な用量)
その他の変形、12mcg/h から開始 (柔軟な用量)
(LDK) 腰椎変性脊柱後弯症、12mcg/h から開始 (柔軟な用量)
変性脊椎障害、12mcg/hから開始（柔軟な用量）
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002
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感染症、12mcg/hから開始（柔軟な用量）
(CRPS) 複雑な局所疼痛症候群、12mcg/h (柔軟な用量) から開始
骨折、12mcg/hから開始（柔軟な用量）
(FBSS) 12mcg/h から始まる手術失敗症候群 (柔軟な用量)
その他の変形、12mcg/h から開始 (柔軟な用量)
(LDK) 腰椎変性脊柱後弯症、12mcg/h から開始 (柔軟な用量)
変性脊椎障害、12mcg/hから開始（柔軟な用量）
|
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003
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感染症、12mcg/hから開始（柔軟な用量）
(CRPS) 複雑な局所疼痛症候群、12mcg/h (柔軟な用量) から開始
骨折、12mcg/hから開始（柔軟な用量）
(FBSS) 12mcg/h から始まる手術失敗症候群 (柔軟な用量)
その他の変形、12mcg/h から開始 (柔軟な用量)
(LDK) 腰椎変性脊柱後弯症、12mcg/h から開始 (柔軟な用量)
変性脊椎障害、12mcg/hから開始（柔軟な用量）
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004
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感染症、12mcg/hから開始（柔軟な用量）
(CRPS) 複雑な局所疼痛症候群、12mcg/h (柔軟な用量) から開始
骨折、12mcg/hから開始（柔軟な用量）
(FBSS) 12mcg/h から始まる手術失敗症候群 (柔軟な用量)
その他の変形、12mcg/h から開始 (柔軟な用量)
(LDK) 腰椎変性脊柱後弯症、12mcg/h から開始 (柔軟な用量)
変性脊椎障害、12mcg/hから開始（柔軟な用量）
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005
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感染症、12mcg/hから開始（柔軟な用量）
(CRPS) 複雑な局所疼痛症候群、12mcg/h (柔軟な用量) から開始
骨折、12mcg/hから開始（柔軟な用量）
(FBSS) 12mcg/h から始まる手術失敗症候群 (柔軟な用量)
その他の変形、12mcg/h から開始 (柔軟な用量)
(LDK) 腰椎変性脊柱後弯症、12mcg/h から開始 (柔軟な用量)
変性脊椎障害、12mcg/hから開始（柔軟な用量）
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006
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感染症、12mcg/hから開始（柔軟な用量）
(CRPS) 複雑な局所疼痛症候群、12mcg/h (柔軟な用量) から開始
骨折、12mcg/hから開始（柔軟な用量）
(FBSS) 12mcg/h から始まる手術失敗症候群 (柔軟な用量)
その他の変形、12mcg/h から開始 (柔軟な用量)
(LDK) 腰椎変性脊柱後弯症、12mcg/h から開始 (柔軟な用量)
変性脊椎障害、12mcg/hから開始（柔軟な用量）
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007
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感染症、12mcg/hから開始（柔軟な用量）
(CRPS) 複雑な局所疼痛症候群、12mcg/h (柔軟な用量) から開始
骨折、12mcg/hから開始（柔軟な用量）
(FBSS) 12mcg/h から始まる手術失敗症候群 (柔軟な用量)
その他の変形、12mcg/h から開始 (柔軟な用量)
(LDK) 腰椎変性脊柱後弯症、12mcg/h から開始 (柔軟な用量)
変性脊椎障害、12mcg/hから開始（柔軟な用量）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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数値評価尺度による痛みの強さ
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
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ベースライン、4週目および8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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日常生活活動や社会活動の影響
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
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ベースライン、4週目および8週目
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治験責任医師と患者の総合評価
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
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ベースライン、4週目および8週目
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CGI-I (クリニカルグローバルインプレッション)
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
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ベースライン、4週目および8週目
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K-ODI (オスウェストリー障害指数の韓国語版)
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
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ベースライン、4週目および8週目
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睡眠障害の改善
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
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ベースライン、4週目および8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月24日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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