- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00797017
Studie zum Einfluss der Fentanyl-Matrix auf die Verbesserung von Schmerzen und Funktion bei Schmerzen im Zusammenhang mit Wirbelsäulenerkrankungen
24. April 2014 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea
Auswirkungen der Fentanyl-Matrix auf die Verbesserung von Schmerzen und Funktion bei Schmerzen im Zusammenhang mit Wirbelsäulenerkrankungen: Multizentrische, offene, prospektive Beobachtungsstudie
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen der Fentanylmatrix auf die Verbesserung von Schmerzen und Funktionsfähigkeit bei chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit Wirbelsäulenerkrankungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, offene, nicht-interventionelle Studie.
Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Fentanylmatrix auf die Verbesserung von Schmerzen und Funktionsfähigkeit nach 8-wöchiger Behandlung mit Fentanylmatrix bei Patienten, die in der klinischen Praxis nach Ermessen des Prüfarztes über chronische Schmerzen im Zusammenhang mit Wirbelsäulenerkrankungen klagten.
Der primäre Endpunkt ist ein Prozentsatz der Schmerzintensitätsdifferenz zwischen dem Ausgangswert und Woche 8 der Studie.
Jeder Patient wird seine Schmerzintensität alle 28 Tage während der 8 Wochen bewerten.
Die sekundären Ziele sind die Beobachtung der Veränderung der folgenden Variablen nach der Verabreichung von Fentanyl-Matrix; K-ODI-Score (koreanische Version – Oswestry Disability Index), Schlafstörung, Störung der Aktivitäten des täglichen Lebens und Störung sozialer Aktivitäten.
Darüber hinaus werden die globale Beurteilung des Prüfarztes und des Patienten, die Patientenpräferenz, CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) und Nebenwirkungen untersucht.
LDK: Lumbale degenerative Kyphose, CRPS: Komplexes regionales Schmerzsyndrom, FBSS: Failed Back Surgery Syndrome Beobachtungsstudie – Kein Prüfpräparat verabreicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1576
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die mit früheren Medikamenten nicht zufriedenstellend behandelt wurden (starke Schmerzen: NRS = 7) und keine Erfahrung mit Fentanyl-Matrix haben, kommen in Frage
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die über 3 Monate oder länger anhaltende chronische Schmerzen im Zusammenhang mit Wirbelsäulenerkrankungen klagen
- Patienten, die die allgemeinen Anforderungen der klinischen Studie einschließlich des Abschlusses der K-ODI nach Ermessen des Prüfarztes vollständig erfüllen können
- Patienten, die über starke Schmerzen (NRS-Score = 7) klagen, weil die Schmerzen mit dem bisherigen Analgetikum nicht ausreichend behandelt wurden
- Patienten, denen im letzten Monat noch nie Fentanylmatrix verabreicht wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vergangenheit oder heute
- Gebärende Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder schwanger werden könnten, und männliche Patienten, die weder unfruchtbar noch bereit sind, auf sexuelle Beziehungen zu verzichten, deren Partner jedoch keine wirksame Empfängnisverhütung (Implantat, Injektionen, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar usw.) )
- Patienten, die aufgrund einer Hauterkrankung kein transdermales System verwenden können
- Patienten mit schweren psychischen Störungen
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Opioid-Analgetika
- Patienten mit CO2-Retention in der Vorgeschichte
- Patienten, die aufgrund von Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen und Kontramedikationen in der Packungsbeilage des Studienmedikaments nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die Studienteilnahme in Frage kommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
001
|
Infektion, beginnend mit 12 mcg/h (flexible Dosis)
(CRPS) Komplexes regionales Schmerzsyndrom, beginnend mit 12 mcg/h (flexible Dosis)
Knochenbruch, beginnend mit 12 mcg/h (flexible Dosis)
(FBSS) Failed Back Surgery Syndrome, beginnend mit 12 µg/h (flexible Dosis)
Andere Missbildungen, beginnend mit 12 µg/h (flexible Dosis)
(LDK) Lumbale degenerative Kyphose, beginnend mit 12 µg/h (flexible Dosis)
Degenerative Wirbelsäulenerkrankung, beginnend mit 12 µg/h (flexible Dosis)
|
002
|
Infektion, beginnend mit 12 mcg/h (flexible Dosis)
(CRPS) Komplexes regionales Schmerzsyndrom, beginnend mit 12 mcg/h (flexible Dosis)
Knochenbruch, beginnend mit 12 mcg/h (flexible Dosis)
(FBSS) Failed Back Surgery Syndrome, beginnend mit 12 µg/h (flexible Dosis)
Andere Missbildungen, beginnend mit 12 µg/h (flexible Dosis)
(LDK) Lumbale degenerative Kyphose, beginnend mit 12 µg/h (flexible Dosis)
Degenerative Wirbelsäulenerkrankung, beginnend mit 12 µg/h (flexible Dosis)
|
003
|
Infektion, beginnend mit 12 mcg/h (flexible Dosis)
(CRPS) Komplexes regionales Schmerzsyndrom, beginnend mit 12 mcg/h (flexible Dosis)
Knochenbruch, beginnend mit 12 mcg/h (flexible Dosis)
(FBSS) Failed Back Surgery Syndrome, beginnend mit 12 µg/h (flexible Dosis)
Andere Missbildungen, beginnend mit 12 µg/h (flexible Dosis)
(LDK) Lumbale degenerative Kyphose, beginnend mit 12 µg/h (flexible Dosis)
Degenerative Wirbelsäulenerkrankung, beginnend mit 12 µg/h (flexible Dosis)
|
004
|
Infektion, beginnend mit 12 mcg/h (flexible Dosis)
(CRPS) Komplexes regionales Schmerzsyndrom, beginnend mit 12 mcg/h (flexible Dosis)
Knochenbruch, beginnend mit 12 mcg/h (flexible Dosis)
(FBSS) Failed Back Surgery Syndrome, beginnend mit 12 µg/h (flexible Dosis)
Andere Missbildungen, beginnend mit 12 µg/h (flexible Dosis)
(LDK) Lumbale degenerative Kyphose, beginnend mit 12 µg/h (flexible Dosis)
Degenerative Wirbelsäulenerkrankung, beginnend mit 12 µg/h (flexible Dosis)
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005
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Infektion, beginnend mit 12 mcg/h (flexible Dosis)
(CRPS) Komplexes regionales Schmerzsyndrom, beginnend mit 12 mcg/h (flexible Dosis)
Knochenbruch, beginnend mit 12 mcg/h (flexible Dosis)
(FBSS) Failed Back Surgery Syndrome, beginnend mit 12 µg/h (flexible Dosis)
Andere Missbildungen, beginnend mit 12 µg/h (flexible Dosis)
(LDK) Lumbale degenerative Kyphose, beginnend mit 12 µg/h (flexible Dosis)
Degenerative Wirbelsäulenerkrankung, beginnend mit 12 µg/h (flexible Dosis)
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006
|
Infektion, beginnend mit 12 mcg/h (flexible Dosis)
(CRPS) Komplexes regionales Schmerzsyndrom, beginnend mit 12 mcg/h (flexible Dosis)
Knochenbruch, beginnend mit 12 mcg/h (flexible Dosis)
(FBSS) Failed Back Surgery Syndrome, beginnend mit 12 µg/h (flexible Dosis)
Andere Missbildungen, beginnend mit 12 µg/h (flexible Dosis)
(LDK) Lumbale degenerative Kyphose, beginnend mit 12 µg/h (flexible Dosis)
Degenerative Wirbelsäulenerkrankung, beginnend mit 12 µg/h (flexible Dosis)
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007
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Infektion, beginnend mit 12 mcg/h (flexible Dosis)
(CRPS) Komplexes regionales Schmerzsyndrom, beginnend mit 12 mcg/h (flexible Dosis)
Knochenbruch, beginnend mit 12 mcg/h (flexible Dosis)
(FBSS) Failed Back Surgery Syndrome, beginnend mit 12 µg/h (flexible Dosis)
Andere Missbildungen, beginnend mit 12 µg/h (flexible Dosis)
(LDK) Lumbale degenerative Kyphose, beginnend mit 12 µg/h (flexible Dosis)
Degenerative Wirbelsäulenerkrankung, beginnend mit 12 µg/h (flexible Dosis)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schmerzintensität mit numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auswirkungen der Aktivitäten des täglichen Lebens und sozialer Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
Globale Bewertung durch Prüfer und Patient
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
CGI-I (Klinischer globaler Eindruck)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
K-ODI (Koreanische Version des Oswestry Disability Index)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
Verbesserung der Schlafstörung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
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- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- CR015409
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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