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Estudo sobre o impacto da matriz de fentanil na melhora da dor e do funcionamento na dor relacionada a distúrbios da coluna

24 de abril de 2014 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Impacto da matriz de fentanil na melhora da dor e do funcionamento na dor relacionada a distúrbios da coluna vertebral: estudo multicêntrico, aberto, prospectivo e observacional

O objetivo deste estudo observacional é investigar o impacto da matriz de fentanil na melhora da dor e funcionamento na dor crônica relacionada a distúrbios da coluna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, aberto e não intervencional. O objetivo do estudo é investigar o impacto da matriz de fentanil na melhora da dor e funcionamento após 8 semanas de tratamento com matriz de fentanil em pacientes que se queixaram de dor crônica relacionada a distúrbios da coluna vertebral na prática clínica, a critério do investigador. O endpoint primário é uma diferença percentual da intensidade da dor entre a linha de base e a semana 8 do estudo. Cada paciente avaliará a intensidade de sua dor a cada 28 dias durante as 8 semanas. Os objetivos secundários são observar a mudança nas seguintes variáveis ​​após a administração da matriz de fentanil; pontuação K-ODI (versão coreana - Oswestry Disability Index), distúrbios do sono, distúrbios das atividades da vida diária e distúrbios das atividades sociais. Além disso, serão investigados a avaliação global do investigador e do paciente, preferência do paciente, CGI-I (impressão clínica global - melhora) e eventos adversos. LDK: cifose degenerativa lombar, CRPS: síndrome de dor regional complexa, FBSS: estudo observacional da síndrome de cirurgia nas costas falhada - nenhum medicamento experimental administrado

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1576

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão elegíveis pacientes que tiveram tratamento insatisfatório com medicação anterior (dor intensa: NRS = 7) e nenhuma experiência com matriz de fentanil

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se queixam de dor crônica relacionada a distúrbios da coluna que persistem por 3 meses ou mais
  • Pacientes que podem observar totalmente os requisitos gerais do estudo clínico, incluindo a conclusão do K-ODI a critério do investigador
  • Pacientes que se queixam de dor intensa (escore NRS = 7) porque a dor não foi tratada o suficiente com o analgésico anterior
  • Pacientes que nunca receberam matriz de fentanil no último mês

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool no passado ou agora
  • Mulheres em idade fértil que estejam grávidas ou com probabilidade de engravidar durante o período do estudo e pacientes do sexo masculino que não são inférteis nem desejam abster-se de relações sexuais, mas cujo parceiro não utiliza uma contracepção eficaz (implante, injeções, contraceptivos orais, dispositivo intra-uterino, etc. )
  • Pacientes incapazes de usar um sistema transdérmico devido a doenças de pele
  • Pacientes com transtorno mental grave
  • Pacientes com história de hipersensibilidade a analgésicos opioides
  • Pacientes com histórico de retenção de CO2
  • Pacientes que não são elegíveis para a participação no estudo com base em advertências, precauções e contra-medicamentos na bula do medicamento do estudo, a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
001
Medicamento: fentanil
Infecção, começando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
(SDRC) Síndrome Dolorosa Regional Complexa, iniciando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
Fratura óssea, começando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
(FBSS) Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas, começando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
Outra Deformidade, começando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
(LDK) Cifose Degenerativa Lombar, começando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
Distúrbio Degenerativo da Coluna, começando com 12mcg/h (dose flexível)
002
Medicamento: fentanil
Infecção, começando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
(SDRC) Síndrome Dolorosa Regional Complexa, iniciando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
Fratura óssea, começando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
(FBSS) Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas, começando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
Outra Deformidade, começando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
(LDK) Cifose Degenerativa Lombar, começando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
Distúrbio Degenerativo da Coluna, começando com 12mcg/h (dose flexível)
003
Medicamento: fentanil
Infecção, começando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
(SDRC) Síndrome Dolorosa Regional Complexa, iniciando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
Fratura óssea, começando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
(FBSS) Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas, começando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
Outra Deformidade, começando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
(LDK) Cifose Degenerativa Lombar, começando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
Distúrbio Degenerativo da Coluna, começando com 12mcg/h (dose flexível)
004
Medicamento: fentanil
Infecção, começando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
(SDRC) Síndrome Dolorosa Regional Complexa, iniciando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
Fratura óssea, começando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
(FBSS) Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas, começando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
Outra Deformidade, começando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
(LDK) Cifose Degenerativa Lombar, começando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
Distúrbio Degenerativo da Coluna, começando com 12mcg/h (dose flexível)
005
Medicamento: fentanil
Infecção, começando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
(SDRC) Síndrome Dolorosa Regional Complexa, iniciando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
Fratura óssea, começando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
(FBSS) Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas, começando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
Outra Deformidade, começando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
(LDK) Cifose Degenerativa Lombar, começando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
Distúrbio Degenerativo da Coluna, começando com 12mcg/h (dose flexível)
006
Medicamento: fentanil
Infecção, começando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
(SDRC) Síndrome Dolorosa Regional Complexa, iniciando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
Fratura óssea, começando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
(FBSS) Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas, começando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
Outra Deformidade, começando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
(LDK) Cifose Degenerativa Lombar, começando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
Distúrbio Degenerativo da Coluna, começando com 12mcg/h (dose flexível)
007
Medicamento: fentanil
Infecção, começando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
(SDRC) Síndrome Dolorosa Regional Complexa, iniciando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
Fratura óssea, começando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
(FBSS) Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas, começando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
Outra Deformidade, começando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
(LDK) Cifose Degenerativa Lombar, começando com 12mcg/h (dose flexível)
Medicamento: fentanil
Distúrbio Degenerativo da Coluna, começando com 12mcg/h (dose flexível)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Intensidade da dor com Escala de Avaliação Numérica
Prazo: linha de base, semana 4 e semana 8
linha de base, semana 4 e semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Impacto da atividade da vida diária e atividades sociais
Prazo: linha de base, semana 4 e semana 8
linha de base, semana 4 e semana 8
Avaliação global do investigador e do paciente
Prazo: linha de base, semana 4 e semana 8
linha de base, semana 4 e semana 8
CGI-I (Impressão Clínica Global)
Prazo: linha de base, semana 4 e semana 8
linha de base, semana 4 e semana 8
K-ODI (versão coreana do Oswestry Disability Index)
Prazo: linha de base, semana 4 e semana 8
linha de base, semana 4 e semana 8
Melhora dos distúrbios do sono
Prazo: linha de base, semana 4 e semana 8
linha de base, semana 4 e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Korea, Ltd., Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR015409

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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