Studie om effekten av fentanylmatris på förbättring av smärta och funktion vid ryggradsrelaterad smärta
24 april 2014 uppdaterad av: Janssen Korea, Ltd., Korea
Effekten av fentanylmatris på förbättring av smärta och funktion i ryggradsrelaterad smärta: multicenter, öppen etikett, prospektiv, observationsstudie
Syftet med denna observationsstudie är att undersöka effekten av fentanylmatris på förbättring av smärta och funktion vid ryggradssjukdomsrelaterad kronisk smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, öppen, icke-interventionell studie.
Syftet med studien är att undersöka effekten av fentanylmatris på förbättring av smärta och funktion efter 8 veckors behandling av fentanylmatris hos patienter som klagade över ryggradssjukdomsrelaterad kronisk smärta i klinisk praxis enligt utredarens bedömning.
Det primära effektmåttet är en procent av skillnaden i smärtintensitet mellan studiens baslinje och vecka 8.
Varje patient kommer att utvärdera sin smärtintensitet var 28:e dag under de 8 veckorna.
De sekundära målen är att observera förändringen i följande variabler efter administrering av fentanylmatris; K-ODI (koreansk version - Oswestry Disability Index) poäng, sömnstörning, störning av aktiviteter i det dagliga livet och störning av sociala aktiviteter.
Dessutom kommer utredare och patientens globala bedömning, patientpreferens, CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) och Adverse Events att undersökas.
LDK: Lumbal degenerativ kyfos, CRPS: Complex Regional Pain Syndrome, FBSS: Misslyckad Ryggkirurgi Syndrom Observationsstudie - Inget prövningsläkemedel administrerats
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1576
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som haft otillfredsställande behandling med tidigare medicinering (svår smärta: NRS = 7) och ingen erfarenhet av fentanylmatris kommer att vara berättigade
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som klagar över kronisk smärta relaterad till ryggradsstörningar som kvarstår i 3 månader eller längre
- Patienter som fullt ut kan följa de övergripande kliniska studiekraven inklusive K-ODI-slutförande efter utredarens gottfinnande
- Patienter som klagar över svår smärta (NRS-poäng = 7) för att smärtan inte behandlades tillräckligt med det tidigare analgetikumet
- Patienter som aldrig har fått fentanylmatrix under den senaste månaden
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av drog- eller alkoholmissbruk i det förflutna eller nu
- Fertila kvinnor som är gravida eller sannolikt kommer att bli gravida under studieperioden och manliga patienter som varken är infertila eller villiga att avstå från sexuella relationer men vars partner inte utför en effektiv preventivmetod (implantat, injektioner, orala preventivmedel, intrauterin enhet, etc. )
- Patienter som inte kan använda ett transdermalt system på grund av hudsjukdom
- Patienter med allvarlig psykisk störning
- Patienter med anamnes på överkänslighet mot opioidanalgetika
- Patienter med historia av CO2-retention
- Patienter som inte är berättigade till studiedeltagandet baserat på varningar, försiktighetsåtgärder och kontramediciner i bipacksedeln till studieläkemedlet efter utredarens gottfinnande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
001
|
Infektion, börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
(CRPS) Complex Regional Pain Syndrome, som börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
Benfraktur, börjar med 12 mcg/h (flexibel dos)
(FBSS) Misslyckad ryggkirurgisyndrom, som börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
Annan missbildning, börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
(LDK) Lumbal Degenerativ Kyphos, börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
Degenerativ ryggradssjukdom, som börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
|
|
002
|
Infektion, börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
(CRPS) Complex Regional Pain Syndrome, som börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
Benfraktur, börjar med 12 mcg/h (flexibel dos)
(FBSS) Misslyckad ryggkirurgisyndrom, som börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
Annan missbildning, börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
(LDK) Lumbal Degenerativ Kyphos, börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
Degenerativ ryggradssjukdom, som börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
|
|
003
|
Infektion, börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
(CRPS) Complex Regional Pain Syndrome, som börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
Benfraktur, börjar med 12 mcg/h (flexibel dos)
(FBSS) Misslyckad ryggkirurgisyndrom, som börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
Annan missbildning, börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
(LDK) Lumbal Degenerativ Kyphos, börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
Degenerativ ryggradssjukdom, som börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
|
|
004
|
Infektion, börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
(CRPS) Complex Regional Pain Syndrome, som börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
Benfraktur, börjar med 12 mcg/h (flexibel dos)
(FBSS) Misslyckad ryggkirurgisyndrom, som börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
Annan missbildning, börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
(LDK) Lumbal Degenerativ Kyphos, börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
Degenerativ ryggradssjukdom, som börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
|
|
005
|
Infektion, börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
(CRPS) Complex Regional Pain Syndrome, som börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
Benfraktur, börjar med 12 mcg/h (flexibel dos)
(FBSS) Misslyckad ryggkirurgisyndrom, som börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
Annan missbildning, börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
(LDK) Lumbal Degenerativ Kyphos, börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
Degenerativ ryggradssjukdom, som börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
|
|
006
|
Infektion, börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
(CRPS) Complex Regional Pain Syndrome, som börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
Benfraktur, börjar med 12 mcg/h (flexibel dos)
(FBSS) Misslyckad ryggkirurgisyndrom, som börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
Annan missbildning, börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
(LDK) Lumbal Degenerativ Kyphos, börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
Degenerativ ryggradssjukdom, som börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
|
|
007
|
Infektion, börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
(CRPS) Complex Regional Pain Syndrome, som börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
Benfraktur, börjar med 12 mcg/h (flexibel dos)
(FBSS) Misslyckad ryggkirurgisyndrom, som börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
Annan missbildning, börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
(LDK) Lumbal Degenerativ Kyphos, börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
Degenerativ ryggradssjukdom, som börjar med 12mcg/h (flexibel dos)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtintensitet med numerisk betygsskala
Tidsram: baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Påverkan av aktivitet i det dagliga livet och sociala aktiviteter
Tidsram: baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Utredare och patientens globala bedömning
Tidsram: baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
CGI-I (Clinical Global Impression)
Tidsram: baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
K-ODI (koreansk version av Oswestry Disability Index)
Tidsram: baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Förbättring av sömnstörningar
Tidsram: baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2008
Första postat (Uppskatta)
24 november 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Ryggont
- Ländryggssmärta
- Spinal sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- CR015409
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
Kliniska prövningar på fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AvslutadPeer Review, ForskningFörenta staterna
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadGraviditetFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
University of PatrasOkändDödfödda kejsarsnittGrekland
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Avslutad
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadIntrakraniell kirurgiFörenta staterna
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAvslutadKronisk smärtaKorea, Republiken av
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaHar inte rekryterat ännu