Estudio sobre el impacto de la matriz de fentanilo en la mejora del dolor y el funcionamiento en el dolor relacionado con trastornos de la columna
24 de abril de 2014 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Impacto de la matriz de fentanilo en la mejora del dolor y el funcionamiento en el dolor relacionado con trastornos de la columna vertebral: estudio multicéntrico, abierto, prospectivo, observacional
El propósito de este estudio observacional es investigar el impacto de la matriz de fentanilo en la mejora del dolor y el funcionamiento en el dolor crónico relacionado con trastornos de la columna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, abierto y no intervencionista.
El objetivo del estudio es investigar el impacto de la matriz de fentanilo en la mejora del dolor y el funcionamiento después de 8 semanas de tratamiento con matriz de fentanilo en los pacientes que se quejaron de dolor crónico relacionado con un trastorno espinal en la práctica clínica según el criterio del investigador.
El criterio principal de valoración es un porcentaje de la diferencia de intensidad del dolor entre el inicio y la semana 8 del estudio.
Cada paciente evaluará la intensidad del dolor cada 28 días durante las 8 semanas.
Los objetivos secundarios son observar el cambio en las siguientes variables después de administrar matriz de fentanilo; Puntuación K-ODI (versión coreana - Oswestry Disability Index), alteración del sueño, alteración de las actividades de la vida diaria y alteración de las actividades sociales.
Además, se investigarán la evaluación global del investigador y del paciente, la preferencia del paciente, la CGI-I (Impresión clínica global: mejora) y los eventos adversos.
LDK: cifosis degenerativa lumbar, CRPS: síndrome de dolor regional complejo, FBSS: estudio observacional del síndrome de cirugía de espalda fallida: no se administró ningún fármaco en investigación
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1576
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Serán elegibles los pacientes que hayan tenido un tratamiento insatisfactorio con medicación previa (dolor intenso: NRS = 7) y sin experiencia con matriz de fentanilo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se quejan de dolor crónico relacionado con un trastorno espinal que persiste durante 3 meses o más
- Pacientes que pueden observar completamente los requisitos generales del estudio clínico, incluida la finalización de K-ODI a discreción del investigador.
- Pacientes que se quejan de dolor intenso (puntuación NRS = 7) porque el dolor no fue tratado lo suficiente con el analgésico anterior
- Pacientes a los que nunca se les ha administrado matriz de fentanilo en el último mes
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el pasado o ahora
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o que puedan estarlo durante el período de estudio y pacientes varones que no sean infértiles ni deseen abstenerse de tener relaciones sexuales pero cuya pareja no lleve a cabo un método anticonceptivo eficaz (implante, inyecciones, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, etc.). )
- Pacientes que no pueden usar un sistema transdérmico debido a una enfermedad de la piel
- Pacientes con trastorno mental grave
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los analgésicos opioides
- Pacientes con antecedentes de retención de CO2
- Pacientes que no son elegibles para participar en el estudio según las advertencias, precauciones y contramedicaciones en el prospecto del medicamento del estudio a discreción del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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001
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Infección, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
(SDRC) Síndrome de dolor regional complejo, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
Fractura ósea, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
(FBSS) Síndrome de cirugía de espalda fallida, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
Otra Deformidad, comenzando con 12mcg/h (dosis flexible)
(LDK) Cifosis degenerativa lumbar, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
Trastorno degenerativo de la columna, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
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002
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Infección, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
(SDRC) Síndrome de dolor regional complejo, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
Fractura ósea, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
(FBSS) Síndrome de cirugía de espalda fallida, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
Otra Deformidad, comenzando con 12mcg/h (dosis flexible)
(LDK) Cifosis degenerativa lumbar, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
Trastorno degenerativo de la columna, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
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003
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Infección, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
(SDRC) Síndrome de dolor regional complejo, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
Fractura ósea, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
(FBSS) Síndrome de cirugía de espalda fallida, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
Otra Deformidad, comenzando con 12mcg/h (dosis flexible)
(LDK) Cifosis degenerativa lumbar, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
Trastorno degenerativo de la columna, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
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004
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Infección, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
(SDRC) Síndrome de dolor regional complejo, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
Fractura ósea, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
(FBSS) Síndrome de cirugía de espalda fallida, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
Otra Deformidad, comenzando con 12mcg/h (dosis flexible)
(LDK) Cifosis degenerativa lumbar, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
Trastorno degenerativo de la columna, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
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005
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Infección, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
(SDRC) Síndrome de dolor regional complejo, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
Fractura ósea, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
(FBSS) Síndrome de cirugía de espalda fallida, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
Otra Deformidad, comenzando con 12mcg/h (dosis flexible)
(LDK) Cifosis degenerativa lumbar, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
Trastorno degenerativo de la columna, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
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006
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Infección, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
(SDRC) Síndrome de dolor regional complejo, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
Fractura ósea, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
(FBSS) Síndrome de cirugía de espalda fallida, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
Otra Deformidad, comenzando con 12mcg/h (dosis flexible)
(LDK) Cifosis degenerativa lumbar, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
Trastorno degenerativo de la columna, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
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007
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Infección, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
(SDRC) Síndrome de dolor regional complejo, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
Fractura ósea, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
(FBSS) Síndrome de cirugía de espalda fallida, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
Otra Deformidad, comenzando con 12mcg/h (dosis flexible)
(LDK) Cifosis degenerativa lumbar, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
Trastorno degenerativo de la columna, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Intensidad del dolor con escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4 y semana 8
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línea de base, semana 4 y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Impacto de la actividad de la vida diaria y las actividades sociales
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4 y semana 8
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línea de base, semana 4 y semana 8
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Valoración global del investigador y del paciente
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4 y semana 8
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línea de base, semana 4 y semana 8
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CGI-I (Impresión Clínica Global)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4 y semana 8
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línea de base, semana 4 y semana 8
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K-ODI (versión coreana del índice de discapacidad de Oswestry)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4 y semana 8
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línea de base, semana 4 y semana 8
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Mejora de la alteración del sueño.
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4 y semana 8
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línea de base, semana 4 y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Enfermedades de la columna
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- CR015409
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .