Studie om virkningen av fentanylmatrise på forbedring av smerte og funksjon i spinal lidelse-relatert smerte
24. april 2014 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea
Effekten av fentanylmatrise på forbedring av smerte og funksjon i spinal lidelse-relatert smerte: multisenter, åpen etikett, prospektiv, observasjonsstudie
Hensikten med denne observasjonsstudien er å undersøke effekten av fentanylmatrise på forbedring av smerte og funksjon ved kroniske smerter relatert til spinallidelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, åpen, ikke-intervensjonell studie.
Målet med studien er å undersøke virkningen av fentanylmatrise på bedring av smerte og funksjon etter 8 ukers behandling av fentanylmatrise hos pasienter som klaget over ryggradslidelserrelatert kronisk smerte i klinisk praksis i henhold til etterforskerens skjønn.
Det primære endepunktet er en prosent av smerteintensitetsforskjellen mellom baseline og uke 8 av studien.
Hver pasient vil evaluere smerteintensiteten hver 28. dag i løpet av de 8 ukene.
De sekundære målene er å observere endringen i følgende variabler etter administrering av fentanylmatrise; K-ODI (koreansk versjon - Oswestry Disability Index) poengsum, søvnforstyrrelse, forstyrrelse av dagliglivets aktiviteter og forstyrrelse av sosiale aktiviteter.
I tillegg vil etterforsker og pasients globale vurdering, pasientpreferanse, CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) og Adverse Events bli undersøkt.
LDK: Lumbal degenerativ kyfose, CRPS: Complex Regional Pain Syndrome, FBSS: Mislykket Ryggkirurgi Syndrom Observasjonsstudie - Ingen undersøkelsesmedisin administrert
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1576
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har hatt utilfredsstillende behandling med tidligere medisiner (alvorlige smerter: NRS = 7) og ingen erfaring med fentanylmatrise vil være kvalifisert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som klager over ryggradsrelaterte kroniske smerter som vedvarer i 3 måneder eller lenger
- Pasienter som fullt ut kan observere de overordnede kliniske studiekravene inkludert K-ODI-fullføring etter etterforskerens skjønn
- Pasienter som klager over sterke smerter (NRS-score = 7) fordi smerter ikke ble behandlet nok med det forrige smertestillende middelet
- Pasienter som aldri har fått fentanylmatrise i løpet av den siste måneden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i fortiden eller nå
- Fertile kvinner som er gravide eller sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studieperioden og mannlige pasienter som verken er infertile eller villige til å avstå fra seksuelle forhold, men hvis partner ikke utfører en effektiv prevensjon (implantat, injeksjoner, orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, etc. )
- Pasienter som ikke er i stand til å bruke et transdermalt system på grunn av hudsykdom
- Pasienter med alvorlig psykisk lidelse
- Pasienter med overfølsomhet overfor opioidanalgetika
- Pasienter med historie med CO2-retensjon
- Pasienter som ikke er kvalifisert for studiedeltakelsen basert på advarsler, forholdsregler og kontramedisiner i pakningsvedlegget til studiemedikamentet etter utrederens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
001
|
Infeksjon, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
(CRPS) Complex Regional Pain Syndrome, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
Benbrudd, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
(FBSS) Mislykket ryggkirurgisyndrom, som starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
Annen deformitet, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
(LDK) Lumbal degenerativ kyfose, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
Degenerativ ryggradslidelse, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
|
|
002
|
Infeksjon, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
(CRPS) Complex Regional Pain Syndrome, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
Benbrudd, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
(FBSS) Mislykket ryggkirurgisyndrom, som starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
Annen deformitet, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
(LDK) Lumbal degenerativ kyfose, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
Degenerativ ryggradslidelse, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
|
|
003
|
Infeksjon, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
(CRPS) Complex Regional Pain Syndrome, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
Benbrudd, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
(FBSS) Mislykket ryggkirurgisyndrom, som starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
Annen deformitet, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
(LDK) Lumbal degenerativ kyfose, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
Degenerativ ryggradslidelse, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
|
|
004
|
Infeksjon, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
(CRPS) Complex Regional Pain Syndrome, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
Benbrudd, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
(FBSS) Mislykket ryggkirurgisyndrom, som starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
Annen deformitet, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
(LDK) Lumbal degenerativ kyfose, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
Degenerativ ryggradslidelse, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
|
|
005
|
Infeksjon, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
(CRPS) Complex Regional Pain Syndrome, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
Benbrudd, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
(FBSS) Mislykket ryggkirurgisyndrom, som starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
Annen deformitet, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
(LDK) Lumbal degenerativ kyfose, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
Degenerativ ryggradslidelse, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
|
|
006
|
Infeksjon, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
(CRPS) Complex Regional Pain Syndrome, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
Benbrudd, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
(FBSS) Mislykket ryggkirurgisyndrom, som starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
Annen deformitet, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
(LDK) Lumbal degenerativ kyfose, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
Degenerativ ryggradslidelse, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
|
|
007
|
Infeksjon, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
(CRPS) Complex Regional Pain Syndrome, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
Benbrudd, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
(FBSS) Mislykket ryggkirurgisyndrom, som starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
Annen deformitet, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
(LDK) Lumbal degenerativ kyfose, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
Degenerativ ryggradslidelse, starter med 12mcg/t (fleksibel dose)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteintensitet med Numeric Rating Scale
Tidsramme: baseline, uke 4 og uke 8
|
baseline, uke 4 og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvirkning av aktivitet i dagliglivet og sosiale aktiviteter
Tidsramme: baseline, uke 4 og uke 8
|
baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Etterforsker og pasient global vurdering
Tidsramme: baseline, uke 4 og uke 8
|
baseline, uke 4 og uke 8
|
|
CGI-I (Clinical Global Impression)
Tidsramme: baseline, uke 4 og uke 8
|
baseline, uke 4 og uke 8
|
|
K-ODI (koreansk versjon av Oswestry Disability Index)
Tidsramme: baseline, uke 4 og uke 8
|
baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Forbedring av søvnforstyrrelser
Tidsramme: baseline, uke 4 og uke 8
|
baseline, uke 4 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Ryggsmerte
- Smerte i korsryggen
- Spinal sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- CR015409
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
Kliniske studier på fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)FullførtFagfellevurdering, forskningForente stater
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaHar ikke rekruttert ennå
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtSvangerskapForente stater
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
University of PatrasUkjentDødfødt keisersnittHellas
-
Johns Hopkins UniversityFullførtIntrakraniell kirurgiForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Fullført
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaFullførtKronisk smerteKorea, Republikken