Tutkimus fentanyylimatriisin vaikutuksesta kivun ja toiminnan parantamiseen selkärangan häiriöihin liittyvässä kivussa
torstai 24. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea
Fentanyylimatriisin vaikutus kivun ja toiminnan parantamiseen selkärangan häiriöihin liittyvässä kivussa: monikeskus, avoin, tuleva, havainnollinen tutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tutkia fentanyylimatriisin vaikutusta kivun ja toiminnan parantamiseen selkärangan häiriöihin liittyvissä kroonisissa kivuissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, ei-interventiotutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää fentanyylimatriisin vaikutusta kivun ja toiminnan parantamiseen 8 viikon fentanyylimatriisihoidon jälkeen potilailla, jotka valittivat selkärangan sairauteen liittyvää kroonista kipua kliinisessä käytännössä tutkijan harkinnan mukaan.
Ensisijainen päätetapahtuma on prosenttiosuus kivun voimakkuuden erosta lähtötason ja tutkimuksen viikon 8 välillä.
Jokainen potilas arvioi kipunsa voimakkuuden 28 päivän välein 8 viikon aikana.
Toissijaisena tavoitteena on tarkkailla seuraavien muuttujien muutosta fentanyylimatriisin antamisen jälkeen; K-ODI (korealainen versio - Oswestry Disability Index) -pisteet, unihäiriöt, päivittäisen elämän häiriöt ja sosiaalisten toimintojen häiriöt.
Lisäksi tutkitaan tutkijan ja potilaan kokonaisarviointia, potilaan mieltymyksiä, CGI-I:tä (Clinical Global Impression – Improvement) ja haittatapahtumia.
LDK: lannerangan rappeuttava kyfoosi, CRPS: monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, FBSS: epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä, havainnointitutkimus - ei tutkittavaa lääkettä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1576
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat saaneet epätyydyttävää hoitoa aikaisemmalla lääkityksellä (kova kipu: NRS = 7) ja joilla ei ole kokemusta fentanyylimatriisista, ovat tukikelpoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka valittavat selkärangan sairauteen liittyvästä kroonisesta kivusta, joka jatkuu 3 kuukautta tai kauemmin
- Potilaat, jotka voivat täysin noudattaa kliinisen tutkimuksen yleisiä vaatimuksia, mukaan lukien K-ODI:n suorittaminen tutkijan harkinnan mukaan
- Potilaat, jotka valittavat kovasta kivusta (NRS-pisteet = 7), koska kipua ei hoidettu riittävästi edellisellä kipulääkkeellä
- Potilaat, joille ei ole koskaan annettu fentanyylimatriisia viimeisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä aiemmin tai nyt
- Raskaana olevat tai todennäköisesti raskaana olevat naiset tutkimusjakson aikana ja miespotilaat, jotka eivät ole hedelmättömiä eivätkä halukkaita pidättäytymään seksuaalisesta suhteesta, mutta joiden kumppani ei käytä tehokasta ehkäisyä (implantti, injektiot, oraaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite jne.). )
- Potilaat, jotka eivät voi käyttää transdermaalista järjestelmää ihosairauden vuoksi
- Potilaat, joilla on vakava mielenterveyshäiriö
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys opioidianalgeeteille
- Potilaat, joilla on ollut CO2-retentiota
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen tutkimuslääkkeen pakkausselosteessa olevien varoitusten, varotoimien ja vastalääkkeiden perusteella tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
001
|
Infektio, alkaen 12mcg/h (joustava annos)
(CRPS) monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
Luunmurtuma, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
(FBSS) epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymä, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
Muut epämuodostumat, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
(LDK) lannerangan rappeuttava kyfoosi, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
Degeneratiivinen selkärangan häiriö, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
|
|
002
|
Infektio, alkaen 12mcg/h (joustava annos)
(CRPS) monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
Luunmurtuma, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
(FBSS) epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymä, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
Muut epämuodostumat, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
(LDK) lannerangan rappeuttava kyfoosi, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
Degeneratiivinen selkärangan häiriö, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
|
|
003
|
Infektio, alkaen 12mcg/h (joustava annos)
(CRPS) monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
Luunmurtuma, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
(FBSS) epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymä, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
Muut epämuodostumat, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
(LDK) lannerangan rappeuttava kyfoosi, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
Degeneratiivinen selkärangan häiriö, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
|
|
004
|
Infektio, alkaen 12mcg/h (joustava annos)
(CRPS) monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
Luunmurtuma, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
(FBSS) epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymä, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
Muut epämuodostumat, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
(LDK) lannerangan rappeuttava kyfoosi, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
Degeneratiivinen selkärangan häiriö, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
|
|
005
|
Infektio, alkaen 12mcg/h (joustava annos)
(CRPS) monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
Luunmurtuma, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
(FBSS) epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymä, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
Muut epämuodostumat, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
(LDK) lannerangan rappeuttava kyfoosi, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
Degeneratiivinen selkärangan häiriö, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
|
|
006
|
Infektio, alkaen 12mcg/h (joustava annos)
(CRPS) monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
Luunmurtuma, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
(FBSS) epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymä, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
Muut epämuodostumat, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
(LDK) lannerangan rappeuttava kyfoosi, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
Degeneratiivinen selkärangan häiriö, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
|
|
007
|
Infektio, alkaen 12mcg/h (joustava annos)
(CRPS) monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
Luunmurtuma, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
(FBSS) epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymä, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
Muut epämuodostumat, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
(LDK) lannerangan rappeuttava kyfoosi, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
Degeneratiivinen selkärangan häiriö, alkaen 12 mcg/h (joustava annos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun voimakkuus numeerisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8
|
lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivittäisen elämän ja sosiaalisen toiminnan vaikutukset
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8
|
lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Tutkijan ja potilaan kokonaisarviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8
|
lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
CGI-I (Clinical Global Impression)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8
|
lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
K-ODI (korealainen versio Oswestry Disability Indexistä)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8
|
lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Unihäiriöiden paraneminen
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8
|
lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Selkärangan sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR015409
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .