Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om virkningen af ​​fentanylmatrix på forbedring af smerter og funktion ved spinal lidelse-relateret smerte

24. april 2014 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

Fentanylmatrixens indvirkning på forbedring af smerter og funktion i rygsygdomsrelateret smerte: Multicenter, Open Label, Prospektiv, Observationsundersøgelse

Formålet med denne observationelle undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​fentanylmatrix på forbedring af smerte og funktion ved kroniske smerter relateret til rygsygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, åben-label, ikke-interventionel undersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningen af ​​fentanylmatrix på forbedring af smerte og funktion efter 8 ugers behandling af fentanylmatrix hos patienter, der klagede over rygmarvssygdomsrelateret kronisk smerte i klinisk praksis i henhold til investigatorens skøn. Det primære endepunkt er en procent af smerteintensitetsforskellen mellem baseline og uge 8 af undersøgelsen. Hver patient vil evaluere deres smerteintensitet hver 28. dag i løbet af de 8 uger. De sekundære mål er at observere ændringen i følgende variabler efter administration af fentanylmatrix; K-ODI (koreansk version - Oswestry Disability Index) score, søvnforstyrrelse, forstyrrelse af dagligdags aktiviteter og forstyrrelse af sociale aktiviteter. Derudover vil Investigator og patientens globale vurdering, patientpræference, CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) og Adverse Events blive undersøgt. LDK: Lumbal degenerativ kyfose, CRPS: Complex Regional Pain Syndrome, FBSS: Mislykket Rygkirurgi Syndrom Observationsundersøgelse - Intet forsøgslægemiddel administreret

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1576

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har haft utilfredsstillende behandling med tidligere medicin (svær smerte: NRS = 7) og ingen erfaring med fentanylmatrix vil være berettiget

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der klager over kroniske smerter i forbindelse med rygmarvslidelser, der varer ved i 3 måneder eller længere
  • Patienter, der fuldt ud kan overholde de overordnede kliniske undersøgelseskrav, inklusive K-ODI-afslutning efter investigators skøn
  • Patienter, der klager over stærke smerter (NRS-score = 7), fordi smerter ikke blev behandlet nok med det tidligere analgetikum
  • Patienter, der aldrig har fået fentanylmatrix i løbet af den sidste måned

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug i fortiden eller nu
  • Fødende kvinder, der er gravide eller sandsynligvis gravide i løbet af undersøgelsesperioden, og mandlige patienter, der hverken er infertile eller villige til at afstå fra seksuelle forhold, men hvis partner ikke udfører en effektiv prævention (implantat, injektioner, orale præventionsmidler, intrauterin enhed osv. )
  • Patienter, der ikke er i stand til at bruge et transdermalt system på grund af hudsygdom
  • Patienter med alvorlig psykisk lidelse
  • Patienter med overfølsomhed over for opioidanalgetika
  • Patienter med historie med CO2-retention
  • Patienter, der ikke er berettiget til undersøgelsesdeltagelsen baseret på advarsler, forholdsregler og kontramedicin i indlægssedlen til undersøgelseslægemidlet efter investigators skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
001
Infektion, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(CRPS) komplekst regionalt smertesyndrom, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
Knoglebrud, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(FBSS) Mislykket rygkirurgi syndrom, startende med 12 mcg/t (fleksibel dosis)
Anden deformitet, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(LDK) Lumbal degenerativ kyfose, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
Degenerativ rygsøjlesygdom, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
002
Infektion, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(CRPS) komplekst regionalt smertesyndrom, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
Knoglebrud, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(FBSS) Mislykket rygkirurgi syndrom, startende med 12 mcg/t (fleksibel dosis)
Anden deformitet, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(LDK) Lumbal degenerativ kyfose, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
Degenerativ rygsøjlesygdom, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
003
Infektion, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(CRPS) komplekst regionalt smertesyndrom, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
Knoglebrud, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(FBSS) Mislykket rygkirurgi syndrom, startende med 12 mcg/t (fleksibel dosis)
Anden deformitet, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(LDK) Lumbal degenerativ kyfose, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
Degenerativ rygsøjlesygdom, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
004
Infektion, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(CRPS) komplekst regionalt smertesyndrom, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
Knoglebrud, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(FBSS) Mislykket rygkirurgi syndrom, startende med 12 mcg/t (fleksibel dosis)
Anden deformitet, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(LDK) Lumbal degenerativ kyfose, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
Degenerativ rygsøjlesygdom, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
005
Infektion, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(CRPS) komplekst regionalt smertesyndrom, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
Knoglebrud, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(FBSS) Mislykket rygkirurgi syndrom, startende med 12 mcg/t (fleksibel dosis)
Anden deformitet, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(LDK) Lumbal degenerativ kyfose, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
Degenerativ rygsøjlesygdom, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
006
Infektion, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(CRPS) komplekst regionalt smertesyndrom, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
Knoglebrud, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(FBSS) Mislykket rygkirurgi syndrom, startende med 12 mcg/t (fleksibel dosis)
Anden deformitet, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(LDK) Lumbal degenerativ kyfose, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
Degenerativ rygsøjlesygdom, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
007
Infektion, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(CRPS) komplekst regionalt smertesyndrom, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
Knoglebrud, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(FBSS) Mislykket rygkirurgi syndrom, startende med 12 mcg/t (fleksibel dosis)
Anden deformitet, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(LDK) Lumbal degenerativ kyfose, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
Degenerativ rygsøjlesygdom, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet med Numeric Rating Scale
Tidsramme: baseline, uge ​​4 og uge 8
baseline, uge ​​4 og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvirkning af aktivitet i dagligdagen og sociale aktiviteter
Tidsramme: baseline, uge ​​4 og uge 8
baseline, uge ​​4 og uge 8
Investigator og patient global vurdering
Tidsramme: baseline, uge ​​4 og uge 8
baseline, uge ​​4 og uge 8
CGI-I (Clinical Global Impression)
Tidsramme: baseline, uge ​​4 og uge 8
baseline, uge ​​4 og uge 8
K-ODI (koreansk version af Oswestry Disability Index)
Tidsramme: baseline, uge ​​4 og uge 8
baseline, uge ​​4 og uge 8
Forbedring af søvnforstyrrelser
Tidsramme: baseline, uge ​​4 og uge 8
baseline, uge ​​4 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2008

Først opslået (Skøn)

24. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner