- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00797017
Undersøgelse om virkningen af fentanylmatrix på forbedring af smerter og funktion ved spinal lidelse-relateret smerte
24. april 2014 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea
Fentanylmatrixens indvirkning på forbedring af smerter og funktion i rygsygdomsrelateret smerte: Multicenter, Open Label, Prospektiv, Observationsundersøgelse
Formålet med denne observationelle undersøgelse er at undersøge virkningen af fentanylmatrix på forbedring af smerte og funktion ved kroniske smerter relateret til rygsygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, åben-label, ikke-interventionel undersøgelse.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningen af fentanylmatrix på forbedring af smerte og funktion efter 8 ugers behandling af fentanylmatrix hos patienter, der klagede over rygmarvssygdomsrelateret kronisk smerte i klinisk praksis i henhold til investigatorens skøn.
Det primære endepunkt er en procent af smerteintensitetsforskellen mellem baseline og uge 8 af undersøgelsen.
Hver patient vil evaluere deres smerteintensitet hver 28. dag i løbet af de 8 uger.
De sekundære mål er at observere ændringen i følgende variabler efter administration af fentanylmatrix; K-ODI (koreansk version - Oswestry Disability Index) score, søvnforstyrrelse, forstyrrelse af dagligdags aktiviteter og forstyrrelse af sociale aktiviteter.
Derudover vil Investigator og patientens globale vurdering, patientpræference, CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) og Adverse Events blive undersøgt.
LDK: Lumbal degenerativ kyfose, CRPS: Complex Regional Pain Syndrome, FBSS: Mislykket Rygkirurgi Syndrom Observationsundersøgelse - Intet forsøgslægemiddel administreret
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1576
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har haft utilfredsstillende behandling med tidligere medicin (svær smerte: NRS = 7) og ingen erfaring med fentanylmatrix vil være berettiget
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der klager over kroniske smerter i forbindelse med rygmarvslidelser, der varer ved i 3 måneder eller længere
- Patienter, der fuldt ud kan overholde de overordnede kliniske undersøgelseskrav, inklusive K-ODI-afslutning efter investigators skøn
- Patienter, der klager over stærke smerter (NRS-score = 7), fordi smerter ikke blev behandlet nok med det tidligere analgetikum
- Patienter, der aldrig har fået fentanylmatrix i løbet af den sidste måned
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug i fortiden eller nu
- Fødende kvinder, der er gravide eller sandsynligvis gravide i løbet af undersøgelsesperioden, og mandlige patienter, der hverken er infertile eller villige til at afstå fra seksuelle forhold, men hvis partner ikke udfører en effektiv prævention (implantat, injektioner, orale præventionsmidler, intrauterin enhed osv. )
- Patienter, der ikke er i stand til at bruge et transdermalt system på grund af hudsygdom
- Patienter med alvorlig psykisk lidelse
- Patienter med overfølsomhed over for opioidanalgetika
- Patienter med historie med CO2-retention
- Patienter, der ikke er berettiget til undersøgelsesdeltagelsen baseret på advarsler, forholdsregler og kontramedicin i indlægssedlen til undersøgelseslægemidlet efter investigators skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
001
|
Infektion, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(CRPS) komplekst regionalt smertesyndrom, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
Knoglebrud, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(FBSS) Mislykket rygkirurgi syndrom, startende med 12 mcg/t (fleksibel dosis)
Anden deformitet, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(LDK) Lumbal degenerativ kyfose, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
Degenerativ rygsøjlesygdom, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
|
|
002
|
Infektion, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(CRPS) komplekst regionalt smertesyndrom, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
Knoglebrud, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(FBSS) Mislykket rygkirurgi syndrom, startende med 12 mcg/t (fleksibel dosis)
Anden deformitet, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(LDK) Lumbal degenerativ kyfose, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
Degenerativ rygsøjlesygdom, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
|
|
003
|
Infektion, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(CRPS) komplekst regionalt smertesyndrom, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
Knoglebrud, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(FBSS) Mislykket rygkirurgi syndrom, startende med 12 mcg/t (fleksibel dosis)
Anden deformitet, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(LDK) Lumbal degenerativ kyfose, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
Degenerativ rygsøjlesygdom, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
|
|
004
|
Infektion, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(CRPS) komplekst regionalt smertesyndrom, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
Knoglebrud, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(FBSS) Mislykket rygkirurgi syndrom, startende med 12 mcg/t (fleksibel dosis)
Anden deformitet, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(LDK) Lumbal degenerativ kyfose, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
Degenerativ rygsøjlesygdom, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
|
|
005
|
Infektion, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(CRPS) komplekst regionalt smertesyndrom, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
Knoglebrud, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(FBSS) Mislykket rygkirurgi syndrom, startende med 12 mcg/t (fleksibel dosis)
Anden deformitet, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(LDK) Lumbal degenerativ kyfose, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
Degenerativ rygsøjlesygdom, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
|
|
006
|
Infektion, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(CRPS) komplekst regionalt smertesyndrom, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
Knoglebrud, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(FBSS) Mislykket rygkirurgi syndrom, startende med 12 mcg/t (fleksibel dosis)
Anden deformitet, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(LDK) Lumbal degenerativ kyfose, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
Degenerativ rygsøjlesygdom, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
|
|
007
|
Infektion, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(CRPS) komplekst regionalt smertesyndrom, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
Knoglebrud, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(FBSS) Mislykket rygkirurgi syndrom, startende med 12 mcg/t (fleksibel dosis)
Anden deformitet, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
(LDK) Lumbal degenerativ kyfose, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
Degenerativ rygsøjlesygdom, startende med 12mcg/t (fleksibel dosis)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteintensitet med Numeric Rating Scale
Tidsramme: baseline, uge 4 og uge 8
|
baseline, uge 4 og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvirkning af aktivitet i dagligdagen og sociale aktiviteter
Tidsramme: baseline, uge 4 og uge 8
|
baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Investigator og patient global vurdering
Tidsramme: baseline, uge 4 og uge 8
|
baseline, uge 4 og uge 8
|
|
CGI-I (Clinical Global Impression)
Tidsramme: baseline, uge 4 og uge 8
|
baseline, uge 4 og uge 8
|
|
K-ODI (koreansk version af Oswestry Disability Index)
Tidsramme: baseline, uge 4 og uge 8
|
baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Forbedring af søvnforstyrrelser
Tidsramme: baseline, uge 4 og uge 8
|
baseline, uge 4 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2008
Først opslået (Skøn)
24. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Rygsmerte
- Lændesmerter
- Rygmarvssygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- CR015409
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .