Studie o vlivu fentanylové matrice na zlepšení bolesti a fungování u bolesti související s poruchou páteře
24. dubna 2014 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea
Vliv fentanylové matrice na zlepšení bolesti a fungování u bolesti související s poruchou páteře: multicentrická, otevřená, prospektivní, observační studie
Účelem této observační studie je prozkoumat vliv fentanylové matrice na zlepšení bolesti a fungování u chronické bolesti související s poruchou páteře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, otevřená, neintervenční studie.
Cílem studie je prozkoumat vliv fentanylové matrice na zlepšení bolesti a fungování po 8týdenní léčbě fentanylovou matricí u pacientů, kteří si stěžovali na chronickou bolest související s páteří v klinické praxi podle uvážení zkoušejícího.
Primárním cílovým parametrem je procento rozdílu intenzity bolesti mezi výchozí hodnotou a týdnem 8 studie.
Každý pacient bude hodnotit intenzitu bolesti každých 28 dní během 8 týdnů.
Sekundárními cíli je pozorovat změnu následujících proměnných po podání matrice fentanylu; Skóre K-ODI (korejská verze - Oswestry Disability Index), poruchy spánku, narušení aktivit každodenního života a narušení sociálních aktivit.
Kromě toho bude zkoumáno celkové hodnocení vyšetřovatele a pacienta, preference pacienta, CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) a nežádoucí příhody.
LDK: Lumbální degenerativní kyfóza, CRPS: Syndrom komplexní regionální bolesti, FBSS: Observační studie syndromu selhání zpětné chirurgie – Nepodává se žádný zkoumaný lék
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1576
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří měli neuspokojivou léčbu předchozí medikací (silná bolest: NRS = 7) a nemají žádné zkušenosti s fentanylovou matricí, budou způsobilí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří si stěžují na chronickou bolest související s poruchou páteře přetrvávající 3 měsíce nebo déle
- Pacienti, kteří mohou plně dodržovat celkové požadavky klinické studie včetně dokončení K-ODI podle uvážení zkoušejícího
- Pacienti, kteří si stěžují na silnou bolest (skóre NRS = 7), protože bolest nebyla dostatečně léčena předchozím analgetikem
- Pacienti, kterým během posledního měsíce nikdy nebyl podáván fentanyl matrix
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu v minulosti nebo nyní
- Ženy v plodném věku, které jsou těhotné nebo pravděpodobně otěhotní během období studie, a pacienti mužského pohlaví, kteří nejsou ani neplodní, ani nejsou ochotni zdržet se sexuálních vztahů, ale jejichž partner nepoužívá účinnou antikoncepci (implantáty, injekce, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko atd. )
- Pacienti, kteří nemohou používat transdermální systém kvůli kožnímu onemocnění
- Pacienti se závažnou duševní poruchou
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na opioidní analgetika
- Pacienti s anamnézou retence CO2
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro účast ve studii na základě varování, preventivních opatření a kontraindikací uvedených v příbalovém letáku studovaného léku podle uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
001
|
Infekce, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
(CRPS) Syndrom komplexní regionální bolesti, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
Zlomenina kosti, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
(FBSS) Syndrom neúspěšné chirurgie zad, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
Jiná deformace, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
(LDK) Lumbální degenerativní kyfóza, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
Degenerativní porucha páteře, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
|
|
002
|
Infekce, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
(CRPS) Syndrom komplexní regionální bolesti, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
Zlomenina kosti, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
(FBSS) Syndrom neúspěšné chirurgie zad, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
Jiná deformace, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
(LDK) Lumbální degenerativní kyfóza, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
Degenerativní porucha páteře, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
|
|
003
|
Infekce, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
(CRPS) Syndrom komplexní regionální bolesti, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
Zlomenina kosti, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
(FBSS) Syndrom neúspěšné chirurgie zad, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
Jiná deformace, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
(LDK) Lumbální degenerativní kyfóza, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
Degenerativní porucha páteře, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
|
|
004
|
Infekce, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
(CRPS) Syndrom komplexní regionální bolesti, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
Zlomenina kosti, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
(FBSS) Syndrom neúspěšné chirurgie zad, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
Jiná deformace, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
(LDK) Lumbální degenerativní kyfóza, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
Degenerativní porucha páteře, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
|
|
005
|
Infekce, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
(CRPS) Syndrom komplexní regionální bolesti, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
Zlomenina kosti, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
(FBSS) Syndrom neúspěšné chirurgie zad, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
Jiná deformace, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
(LDK) Lumbální degenerativní kyfóza, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
Degenerativní porucha páteře, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
|
|
006
|
Infekce, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
(CRPS) Syndrom komplexní regionální bolesti, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
Zlomenina kosti, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
(FBSS) Syndrom neúspěšné chirurgie zad, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
Jiná deformace, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
(LDK) Lumbální degenerativní kyfóza, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
Degenerativní porucha páteře, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
|
|
007
|
Infekce, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
(CRPS) Syndrom komplexní regionální bolesti, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
Zlomenina kosti, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
(FBSS) Syndrom neúspěšné chirurgie zad, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
Jiná deformace, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
(LDK) Lumbální degenerativní kyfóza, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
Degenerativní porucha páteře, počínaje 12 mcg/h (flexibilní dávka)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita bolesti s číselnou stupnicí hodnocení
Časové okno: základní stav, týden 4 a týden 8
|
základní stav, týden 4 a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv aktivity každodenního života a společenských aktivit
Časové okno: základní stav, týden 4 a týden 8
|
základní stav, týden 4 a týden 8
|
|
Globální hodnocení vyšetřovatele a pacienta
Časové okno: základní stav, týden 4 a týden 8
|
základní stav, týden 4 a týden 8
|
|
CGI-I (Clinical Global Impression)
Časové okno: základní stav, týden 4 a týden 8
|
základní stav, týden 4 a týden 8
|
|
K-ODI (korejská verze Oswestry Disability Index)
Časové okno: základní stav, týden 4 a týden 8
|
základní stav, týden 4 a týden 8
|
|
Zlepšení poruch spánku
Časové okno: základní stav, týden 4 a týden 8
|
základní stav, týden 4 a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Bolesti zad
- Bolesti v kříži
- Nemoci páteře
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- CR015409
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .