Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a fentanilmátrixnak a fájdalom és a gerincbetegséggel összefüggő fájdalmak működésének javítására gyakorolt ​​hatásáról

2014. április 24. frissítette: Janssen Korea, Ltd., Korea

A fentanilmátrix hatása a fájdalom és a gerincbetegséggel összefüggő fájdalom javulására és működésére: többközpontú, nyílt, prospektív, megfigyelési vizsgálat

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a fentanilmátrix hatását a gerincbetegséggel összefüggő krónikus fájdalom fájdalomjavítására és működésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, nyílt, nem beavatkozást igénylő vizsgálat. A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a fentanilmátrix hatását a fájdalom és a működés javulására a fentanilmátrix 8 hetes kezelését követően azoknál a betegeknél, akik gerincbetegséggel összefüggő krónikus fájdalomra panaszkodtak a klinikai gyakorlatban, a vizsgáló belátása szerint. Az elsődleges végpont a fájdalom intenzitása közötti különbség százaléka a vizsgálat kiindulási és 8. hete között. A 8 hét során minden beteg 28 naponként értékeli a fájdalom intenzitását. A másodlagos cél az alábbi változók változásának megfigyelése a fentanilmátrix beadása után; K-ODI (koreai változat - Oswestry Disability Index) pontszám, alvászavar, a mindennapi élet zavarai és a szociális tevékenységek zavara. Ezenkívül megvizsgálják a vizsgáló és a páciens átfogó értékelését, a páciens preferenciáit, a CGI-I-t (Clinical Global Impression – Improvement) és a mellékhatásokat. LDK: Lumbális degeneratív kyphosis, CRPS: Komplex regionális fájdalom szindróma, FBSS: Sikertelen hátsebészeti szindróma megfigyelési vizsgálat - Nincs vizsgálati gyógyszer

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1576

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknek korábbi gyógyszeres kezelésük nem volt kielégítő (súlyos fájdalom: NRS = 7), és nincs tapasztalatuk fentanilmátrixszal

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik gerincbetegséggel összefüggő krónikus fájdalomra panaszkodnak, amely 3 hónapig vagy tovább tart
  • Olyan betegek, akik teljes mértékben be tudják tartani az általános klinikai vizsgálati követelményeket, beleértve a K-ODI befejezését a vizsgáló belátása szerint
  • Azok a betegek, akik súlyos fájdalomra panaszkodnak (NRS pontszám = 7), mert a fájdalmat nem kezelték eléggé az előző fájdalomcsillapítóval
  • Betegek, akik soha nem kaptak fentanilmátrixot az elmúlt egy hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a múltban vagy mostanában kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek
  • Terhes vagy várhatóan terhes nők a vizsgálati időszak alatt, valamint olyan férfibetegek, akik nem terméketlenek és nem hajlandók tartózkodni a szexuális kapcsolattól, de partnerük nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást (implantátum, injekciók, orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz stb.). )
  • Olyan betegek, akik bőrbetegség miatt nem tudnak transzdermális rendszert használni
  • Súlyos mentális zavarban szenvedő betegek
  • Az opioid fájdalomcsillapítókkal szembeni túlérzékenység kórtörténetében szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében CO2-visszatartás szerepel
  • Azok a betegek, akik nem jogosultak a vizsgálatban való részvételre a vizsgálati gyógyszer betegtájékoztatójában szereplő figyelmeztetések, óvintézkedések és ellenjavallatok alapján, a vizsgáló belátása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
001
Drog: fentanil
Fertőzés, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
(CRPS) Komplex regionális fájdalom szindróma, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
Csonttörés, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
(FBSS) Sikertelen hátsebészeti szindróma, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
Egyéb deformitás, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
(LDK) lumbális degeneratív kyphosis, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
Degeneratív gerincbetegség, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
002
Drog: fentanil
Fertőzés, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
(CRPS) Komplex regionális fájdalom szindróma, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
Csonttörés, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
(FBSS) Sikertelen hátsebészeti szindróma, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
Egyéb deformitás, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
(LDK) lumbális degeneratív kyphosis, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
Degeneratív gerincbetegség, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
003
Drog: fentanil
Fertőzés, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
(CRPS) Komplex regionális fájdalom szindróma, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
Csonttörés, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
(FBSS) Sikertelen hátsebészeti szindróma, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
Egyéb deformitás, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
(LDK) lumbális degeneratív kyphosis, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
Degeneratív gerincbetegség, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
004
Drog: fentanil
Fertőzés, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
(CRPS) Komplex regionális fájdalom szindróma, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
Csonttörés, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
(FBSS) Sikertelen hátsebészeti szindróma, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
Egyéb deformitás, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
(LDK) lumbális degeneratív kyphosis, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
Degeneratív gerincbetegség, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
005
Drog: fentanil
Fertőzés, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
(CRPS) Komplex regionális fájdalom szindróma, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
Csonttörés, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
(FBSS) Sikertelen hátsebészeti szindróma, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
Egyéb deformitás, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
(LDK) lumbális degeneratív kyphosis, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
Degeneratív gerincbetegség, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
006
Drog: fentanil
Fertőzés, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
(CRPS) Komplex regionális fájdalom szindróma, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
Csonttörés, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
(FBSS) Sikertelen hátsebészeti szindróma, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
Egyéb deformitás, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
(LDK) lumbális degeneratív kyphosis, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
Degeneratív gerincbetegség, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
007
Drog: fentanil
Fertőzés, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
(CRPS) Komplex regionális fájdalom szindróma, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
Csonttörés, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
(FBSS) Sikertelen hátsebészeti szindróma, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
Egyéb deformitás, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
(LDK) lumbális degeneratív kyphosis, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)
Drog: fentanil
Degeneratív gerincbetegség, 12 mcg/h-val kezdődően (rugalmas dózis)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalom intenzitása numerikus értékelési skálával
Időkeret: alapállapot, 4. hét és 8. hét
alapállapot, 4. hét és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mindennapi élet és a társadalmi tevékenységek tevékenységének hatása
Időkeret: alapállapot, 4. hét és 8. hét
alapállapot, 4. hét és 8. hét
A vizsgáló és a páciens átfogó értékelése
Időkeret: alapállapot, 4. hét és 8. hét
alapállapot, 4. hét és 8. hét
CGI-I (klinikai globális benyomás)
Időkeret: alapállapot, 4. hét és 8. hét
alapállapot, 4. hét és 8. hét
K-ODI (az Oswestry rokkantsági index koreai változata)
Időkeret: alapállapot, 4. hét és 8. hét
alapállapot, 4. hét és 8. hét
Az alvászavarok javulása
Időkeret: alapállapot, 4. hét és 8. hét
alapállapot, 4. hét és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR015409

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a fentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel