Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu matrycy fentanylu na poprawę bólu i funkcjonowanie w bólu związanym z zaburzeniami kręgosłupa

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Wpływ matrycy fentanylu na poprawę bólu i funkcjonowanie w bólu związanym z zaburzeniami kręgosłupa: badanie wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, obserwacyjne

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest zbadanie wpływu matrycy fentanylu na poprawę dolegliwości bólowych i funkcjonowania w przewlekłym bólu kręgosłupa w przebiegu schorzeń kręgosłupa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywne, otwarte, nieinterwencyjne. Celem pracy jest zbadanie wpływu matrycy fentanylu na poprawę dolegliwości bólowych i funkcjonowania po 8-tygodniowej kuracji matrycą fentanylu u pacjentów zgłaszających się w praktyce klinicznej na przewlekły ból związany ze schorzeniami kręgosłupa według uznania badacza. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica procentowa natężenia bólu między wartością wyjściową a 8. tygodniem badania. Każdy pacjent będzie oceniał intensywność bólu co 28 dni przez 8 tygodni. Celem drugorzędnym jest obserwacja zmiany następujących zmiennych po podaniu matrycy fentanylu; K-ODI (wersja koreańska - Oswestry Disability Index) wynik, zaburzenia snu, zakłócenia czynności życia codziennego i zakłócenia aktywności społecznej. Ponadto zbadana zostanie ogólna ocena badacza i pacjenta, preferencje pacjenta, CGI-I (całościowe wrażenie kliniczne — poprawa) oraz zdarzenia niepożądane. LDK: Kifoza zwyrodnieniowa odcinka lędźwiowego, CRPS: Złożony regionalny zespół bólowy, FBSS: Badanie obserwacyjne zespołu nieudanej operacji kręgosłupa — nie podano badanego leku

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1576

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy mieli niezadowalające leczenie poprzednimi lekami (silny ból: NRS = 7) i którzy nie mieli doświadczenia z macierzą fentanylu, będą kwalifikować się

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy skarżą się na przewlekły ból związany ze schorzeniami kręgosłupa, utrzymujący się przez 3 miesiące lub dłużej
  • Pacjenci, którzy mogą w pełni przestrzegać ogólnych wymagań badania klinicznego, w tym ukończenia K-ODI według uznania badacza
  • Pacjenci, którzy skarżą się na silny ból (wynik NRS = 7), ponieważ ból nie był wystarczająco leczony poprzednim lekiem przeciwbólowym
  • Pacjenci, którym nigdy nie podawano macierzy fentanylu w ciągu ostatniego miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w przeszłości lub obecnie
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę w okresie badania oraz pacjenci płci męskiej, którzy nie są bezpłodni ani nie chcą powstrzymać się od współżycia seksualnego, ale których partner nie stosuje skutecznej antykoncepcji (implant, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna itp. )
  • Pacjenci, którzy nie mogą stosować systemu transdermalnego z powodu choroby skóry
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci z nadwrażliwością na opioidowe leki przeciwbólowe w wywiadzie
  • Pacjenci z retencją CO2 w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu na podstawie ostrzeżeń, środków ostrożności i leków przeciwwskazanych w ulotce dołączonej do opakowania badanego leku według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
001
Infekcja, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(CRPS) Złożony regionalny zespół bólowy, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Złamanie kości, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(FBSS) Syndrom nieudanej operacji pleców, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Inne deformacje, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(LDK) Kifoza zwyrodnieniowa odcinka lędźwiowego, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
002
Infekcja, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(CRPS) Złożony regionalny zespół bólowy, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Złamanie kości, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(FBSS) Syndrom nieudanej operacji pleców, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Inne deformacje, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(LDK) Kifoza zwyrodnieniowa odcinka lędźwiowego, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
003
Infekcja, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(CRPS) Złożony regionalny zespół bólowy, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Złamanie kości, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(FBSS) Syndrom nieudanej operacji pleców, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Inne deformacje, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(LDK) Kifoza zwyrodnieniowa odcinka lędźwiowego, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
004
Infekcja, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(CRPS) Złożony regionalny zespół bólowy, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Złamanie kości, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(FBSS) Syndrom nieudanej operacji pleców, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Inne deformacje, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(LDK) Kifoza zwyrodnieniowa odcinka lędźwiowego, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
005
Infekcja, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(CRPS) Złożony regionalny zespół bólowy, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Złamanie kości, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(FBSS) Syndrom nieudanej operacji pleców, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Inne deformacje, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(LDK) Kifoza zwyrodnieniowa odcinka lędźwiowego, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
006
Infekcja, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(CRPS) Złożony regionalny zespół bólowy, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Złamanie kości, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(FBSS) Syndrom nieudanej operacji pleców, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Inne deformacje, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(LDK) Kifoza zwyrodnieniowa odcinka lędźwiowego, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
007
Infekcja, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(CRPS) Złożony regionalny zespół bólowy, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Złamanie kości, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(FBSS) Syndrom nieudanej operacji pleców, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Inne deformacje, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(LDK) Kifoza zwyrodnieniowa odcinka lędźwiowego, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność bólu z Numeryczną Skalą Oceny
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ aktywności życia codziennego i aktywności społecznej
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
Globalna ocena badacza i pacjenta
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
CGI-I (ogólny obraz kliniczny)
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
K-ODI (koreańska wersja Oswestry Disability Index)
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
Poprawa zaburzeń snu
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj