- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00797017
Badanie wpływu matrycy fentanylu na poprawę bólu i funkcjonowanie w bólu związanym z zaburzeniami kręgosłupa
24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea
Wpływ matrycy fentanylu na poprawę bólu i funkcjonowanie w bólu związanym z zaburzeniami kręgosłupa: badanie wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, obserwacyjne
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest zbadanie wpływu matrycy fentanylu na poprawę dolegliwości bólowych i funkcjonowania w przewlekłym bólu kręgosłupa w przebiegu schorzeń kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywne, otwarte, nieinterwencyjne.
Celem pracy jest zbadanie wpływu matrycy fentanylu na poprawę dolegliwości bólowych i funkcjonowania po 8-tygodniowej kuracji matrycą fentanylu u pacjentów zgłaszających się w praktyce klinicznej na przewlekły ból związany ze schorzeniami kręgosłupa według uznania badacza.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica procentowa natężenia bólu między wartością wyjściową a 8. tygodniem badania.
Każdy pacjent będzie oceniał intensywność bólu co 28 dni przez 8 tygodni.
Celem drugorzędnym jest obserwacja zmiany następujących zmiennych po podaniu matrycy fentanylu; K-ODI (wersja koreańska - Oswestry Disability Index) wynik, zaburzenia snu, zakłócenia czynności życia codziennego i zakłócenia aktywności społecznej.
Ponadto zbadana zostanie ogólna ocena badacza i pacjenta, preferencje pacjenta, CGI-I (całościowe wrażenie kliniczne — poprawa) oraz zdarzenia niepożądane.
LDK: Kifoza zwyrodnieniowa odcinka lędźwiowego, CRPS: Złożony regionalny zespół bólowy, FBSS: Badanie obserwacyjne zespołu nieudanej operacji kręgosłupa — nie podano badanego leku
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1576
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy mieli niezadowalające leczenie poprzednimi lekami (silny ból: NRS = 7) i którzy nie mieli doświadczenia z macierzą fentanylu, będą kwalifikować się
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy skarżą się na przewlekły ból związany ze schorzeniami kręgosłupa, utrzymujący się przez 3 miesiące lub dłużej
- Pacjenci, którzy mogą w pełni przestrzegać ogólnych wymagań badania klinicznego, w tym ukończenia K-ODI według uznania badacza
- Pacjenci, którzy skarżą się na silny ból (wynik NRS = 7), ponieważ ból nie był wystarczająco leczony poprzednim lekiem przeciwbólowym
- Pacjenci, którym nigdy nie podawano macierzy fentanylu w ciągu ostatniego miesiąca
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w przeszłości lub obecnie
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę w okresie badania oraz pacjenci płci męskiej, którzy nie są bezpłodni ani nie chcą powstrzymać się od współżycia seksualnego, ale których partner nie stosuje skutecznej antykoncepcji (implant, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna itp. )
- Pacjenci, którzy nie mogą stosować systemu transdermalnego z powodu choroby skóry
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi
- Pacjenci z nadwrażliwością na opioidowe leki przeciwbólowe w wywiadzie
- Pacjenci z retencją CO2 w wywiadzie
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu na podstawie ostrzeżeń, środków ostrożności i leków przeciwwskazanych w ulotce dołączonej do opakowania badanego leku według uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
001
|
Infekcja, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(CRPS) Złożony regionalny zespół bólowy, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Złamanie kości, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(FBSS) Syndrom nieudanej operacji pleców, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Inne deformacje, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(LDK) Kifoza zwyrodnieniowa odcinka lędźwiowego, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
|
|
002
|
Infekcja, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(CRPS) Złożony regionalny zespół bólowy, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Złamanie kości, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(FBSS) Syndrom nieudanej operacji pleców, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Inne deformacje, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(LDK) Kifoza zwyrodnieniowa odcinka lędźwiowego, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
|
|
003
|
Infekcja, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(CRPS) Złożony regionalny zespół bólowy, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Złamanie kości, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(FBSS) Syndrom nieudanej operacji pleców, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Inne deformacje, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(LDK) Kifoza zwyrodnieniowa odcinka lędźwiowego, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
|
|
004
|
Infekcja, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(CRPS) Złożony regionalny zespół bólowy, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Złamanie kości, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(FBSS) Syndrom nieudanej operacji pleców, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Inne deformacje, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(LDK) Kifoza zwyrodnieniowa odcinka lędźwiowego, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
|
|
005
|
Infekcja, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(CRPS) Złożony regionalny zespół bólowy, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Złamanie kości, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(FBSS) Syndrom nieudanej operacji pleców, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Inne deformacje, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(LDK) Kifoza zwyrodnieniowa odcinka lędźwiowego, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
|
|
006
|
Infekcja, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(CRPS) Złożony regionalny zespół bólowy, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Złamanie kości, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(FBSS) Syndrom nieudanej operacji pleców, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Inne deformacje, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(LDK) Kifoza zwyrodnieniowa odcinka lędźwiowego, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
|
|
007
|
Infekcja, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(CRPS) Złożony regionalny zespół bólowy, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Złamanie kości, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(FBSS) Syndrom nieudanej operacji pleców, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Inne deformacje, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
(LDK) Kifoza zwyrodnieniowa odcinka lędźwiowego, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Intensywność bólu z Numeryczną Skalą Oceny
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
|
linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ aktywności życia codziennego i aktywności społecznej
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
|
linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Globalna ocena badacza i pacjenta
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
|
linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
CGI-I (ogólny obraz kliniczny)
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
|
linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
K-ODI (koreańska wersja Oswestry Disability Index)
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
|
linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Poprawa zaburzeń snu
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
|
linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Ból pleców
- Bóle krzyża
- Choroby kręgosłupa
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR015409
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .