Solifenacin Succinate 대 Tolterodine 4mg 1일 1회 (STAR)
2014년 9월 17일 업데이트: Astellas Pharma Inc
이중 맹검, 이중 더미, 무작위 과활성 방광 증상 시험에서 능동적 비교자로 톨테로딘과 유연한 용량 요법의 솔리페나신
전향적, 이중 맹검, 이중 더미, 2-암, 병렬 그룹, 디자인.
solifenacin succinate에 대한 유연한 용량 요법, tolterodine에 대한 고정 용량 치료 요법.
환자 일지에 의한 OAB 증상의 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1355
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budejovice, 체코 공화국
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Bulovce, 체코 공화국
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Melnik, 체코 공화국
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Prague, 체코 공화국
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Bordeaux, 프랑스
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Clermont-Ferrand, 프랑스
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Lille, 프랑스
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Nantes, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Reims, 프랑스
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Rouen, 프랑스
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Saint Priest en Jarez, 프랑스
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Toulouse, 프랑스
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Budapest, 헝가리
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Nyiregyhaza, 헝가리
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Szolnok, 헝가리
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Tatabanya, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구 시작 시:
- 환자는 배뇨 일지를 올바르게 작성할 의지와 능력이 있습니다.
- 3개월 이상 동안 과민성 방광의 증상(빈뇨, 절박 또는 절박 요실금 포함)
무작위화 시:
- 환자는 3일의 배뇨일지 기간 동안 24시간당 평균 8회 이상의 배뇨 빈도를 경험해야 합니다.
환자는 3일의 배뇨일지 기간 동안 다음 증상 중 적어도 하나를 경험해야 합니다.
- 요실금이 최소 3회 이상 있거나,
- 환자는 최소 3회 이상 절박감을 나타내야 합니다.
제외 기준:
연구 시작 시:
- 임신부 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 또는 성적으로 활발하고 신뢰할 수 없는 산아제한 방법을 시행하거나 연구 기간 동안 수유할 예정인 가임 여성. 신뢰할 수 있는 피임법은 자궁 내 장치, 복합형 피임약, 호르몬 이식 및 주사용 피임법입니다.
- 임상적으로 유의한 유출 방해(조사자의 재량에 따름)
- 상당한 사후 보이드 잔존량(PVR>200ml)
- 연구자가 결정한 바와 같이 스트레스가 주된 요인인 심각한 복압성 요실금 또는 복합성 복압성/절박성 요실금
- 비정상적인 배뇨근 활동에 대한 신경학적 원인이 있는 환자
- 증상이 있는 요로 감염의 증거, 간질성 방광염과 같은 만성 염증, 방광 결석, 이전의 골반 방사선 요법 또는 이전 또는 현재 골반 장기의 악성 질환
- 조절되지 않는 협우각 녹내장, 비뇨기 또는 위 저류 또는 조사관의 의견으로는 항콜린제의 사용이 금기인 기타 의학적 상태
- 전기 자극 요법을 포함한 비약물 치료 또는 연구 시작 전 2주 동안 또는 연구 동안 방광 훈련 프로그램 시작
- 요실금 치료를 위한 약물 사용
- 당뇨병성 신경병증
- 솔리페나신, 톨테로딘, 기타 항콜린제 또는 유당에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증
- 연구자의 의견에 따라 환자가 시험에 부적합하다고 판단되는 모든 임상적으로 유의한 상태
- 무작위 배정 전 30일(영국의 경우 90일) 이내에 임상 시험에 참여
- Yamanouchi Group의 직원, 연구와 관련된 제3자 또는 연구 사이트
무작위화 시:
- 지시에 따라 배뇨일지를 작성하지 않은 환자
- 배뇨일지에서 확인된 총 일일 소변량 > 3000 ml
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나
솔리페나신 숙시네이트 5/10mg
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경구
다른 이름들:
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실험적: II
톨테로딘 4mg
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 24시간당 평균 배뇨 횟수의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 24시간당 평균 긴급 빈도의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차
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24시간당 평균 요실금 및 절박 요실금 횟수의 기준선 대비 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차
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배뇨당 평균 배뇨량의 기준선 대비 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차
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사용된 패드 수의 기준선에서 변경
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차
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기준선에서 24시간당 평균 야간빈뇨 에피소드의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차
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연구 약물의 용량 증가가 필요한 환자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차
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방광 상태에 대한 환자 인식의 기준선에서 변경
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차
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치료 혜택에 대한 환자 평가
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차
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치료 혜택에 대한 의사의 평가
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 905-EC-001
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