Solifenasiinisukkinaatti vs. tolterodiini 4 mg kerran päivässä (STAR)
keskiviikko 17. syyskuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Solifenasiini joustavassa annostusohjelmassa Tolterodiinin kanssa aktiivisena vertailuaineena kaksoissokkoutetussa, kaksoisnukkeessa, satunnaistetussa yliaktiivisen virtsarakon oireiden kokeessa
Tulevaisuuden, kaksoissokko, kaksoisnukke, 2-kätinen, rinnakkaisryhmä, suunnittelu.
Joustava annostusohjelma solifenasiinisukkinaatille, kiinteän annoksen hoito-ohjelma tolterodiinille.
OAB-oireiden arviointi potilaspäiväkirjojen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1355
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Apeldoorn, Alankomaat
-
Ede, Alankomaat
-
Eindhoven, Alankomaat
-
Groningen, Alankomaat
-
Nijmegen, Alankomaat
-
Roermond, Alankomaat
-
Tilburg, Alankomaat
-
Zeist, Alankomaat
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
-
Brussels, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Middleheim, Belgia
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
-
Bilbao, Espanja
-
Burgos, Espanja
-
Llobregat, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Santiago de Compostela, Espanja
-
Sevilla, Espanja
-
Valencia, Espanja
-
Valladolid, Espanja
-
-
-
-
-
Montecchio Emilia, Italia
-
Novara, Italia
-
Orbassano, Italia
-
Rome, Italia
-
Sassari, Italia
-
Sesto San Giovanni, Italia
-
Varese, Italia
-
Verona, Italia
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
-
Larisa, Kreikka
-
Patras, Kreikka
-
Thessaloniki, Kreikka
-
-
-
-
-
Bodo, Norja
-
Haugesund, Norja
-
Rud, Norja
-
Tonsberg, Norja
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
-
Bordeaux, Ranska
-
Clermont-Ferrand, Ranska
-
Lille, Ranska
-
Nantes, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Reims, Ranska
-
Rouen, Ranska
-
Saint Priest en Jarez, Ranska
-
Toulouse, Ranska
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
-
Malmo, Ruotsi
-
Nykoping, Ruotsi
-
Stockholm, Ruotsi
-
-
-
-
-
Bad Ems, Saksa
-
Emmendingen, Saksa
-
Frankfurt, Saksa
-
Freiburg, Saksa
-
Hagenow, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Koblenz, Saksa
-
Rheinfelden, Saksa
-
Trier, Saksa
-
Uetersen, Saksa
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
-
Kosice, Slovakia
-
Martin, Slovakia
-
Presov, Slovakia
-
Skalica, Slovakia
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
-
Aarhus, Tanska
-
Copenhagen, Tanska
-
Glostrup, Tanska
-
Herlev, Tanska
-
Kolding, Tanska
-
Odense, Tanska
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
-
Budejovice, Tšekin tasavalta
-
Bulovce, Tšekin tasavalta
-
Melnik, Tšekin tasavalta
-
Prague, Tšekin tasavalta
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Nyiregyhaza, Unkari
-
Szolnok, Unkari
-
Tatabanya, Unkari
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Opiskelussa:
- Potilas haluaa ja pystyy täyttämään virtsaamispäiväkirjan oikein
- Yliaktiivisen virtsarakon oireet (mukaan lukien virtsaamistiheys, pakko- tai pakkoinkontinenssi) >= 3 kuukautta
Satunnaistuksessa:
- Potilaan tulee virtsata keskimäärin >= 8 kertaa 24 tunnin aikana 3 päivän virtsaamispäiväkirjan aikana
Potilaan tulee kokea vähintään yksi seuraavista oireista 3 päivän virtsaamispäiväkirjan aikana:
- vähintään 3 virtsankarkailujaksoa tai
- Potilaiden tulee olla kiireellisiä vähintään 3 kertaa
Poissulkemiskriteerit:
Opiskelussa:
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja käyttävät epäluotettavaa ehkäisymenetelmää tai imettävät tutkimuksen aikana. Luotettavia ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäiset laitteet, yhdistelmäehkäisytabletit, hormonaaliset implantit ja ruiskeena käytettävät ehkäisyvälineet
- Kliinisesti merkittävä ulosvirtaustukos (tutkijan harkinnan mukaan)
- Merkittävä tyhjä tilavuus (PVR>200 ml)
- Merkittävä stressiinkontinenssi tai sekalainen stressi-/pakkoinkontinenssi, jossa stressi on hallitseva tekijä tutkijan määrittämänä
- Potilas, jolla on neurologinen syy epänormaaliin detrusorin toimintaan
- Todisteet oireellisesta virtsatieinfektiosta, kroonisesta tulehduksesta, kuten interstitiaalinen kystiitti, virtsarakon kivet, aikaisempi lantion sädehoito tai aikaisempi tai nykyinen lantion elinten pahanlaatuinen sairaus
- Hallitsematon kapeakulmaglaukooma, virtsan tai mahalaukun retentio tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee antikolinergisten lääkkeiden käytöstä vasta-aiheista
- Ei-lääkehoito mukaan lukien sähköstimulaatiohoito tai virtsarakon harjoitusohjelman aloittaminen 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimuksen aikana
- Virtsankarkailun hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö
- Diabeettinen neuropatia
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys solifenasiinille, tolterodiinille, muille antikolinergisille aineille tai laktoosille
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 (90 Yhdistyneessä kuningaskunnassa) päivää ennen satunnaistamista
- Yamanouchi Groupin työntekijät, tutkimukseen liittyvät kolmannet osapuolet tai tutkimuspaikka
Satunnaistuksessa:
- Potilas, joka ei täyttänyt virtsaamispäiväkirjaa ohjeiden mukaisesti
- Päivittäinen virtsan kokonaistilavuus > 3000 ml virtsauspäiväkirjan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Minä
Solifenasiinisukkinaatti 5/10 mg
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: II
Tolterodiini 4 mg
|
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä virtsaamismäärässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä kiireellisyystiheydessä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta inkontinenssin ja pakkoinkontinenssin keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsaamiskertaa kohden eritetyn tilavuuden keskiarvossa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos perusviivasta käytettyjen tyynyjen määrässä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisissä nokturiajaksoissa 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat tutkimuslääkkeen annoksen lisäämistä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan käsityksen virtsarakon tilasta
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Potilaan arvio hoidon hyödystä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Lääkärin arvio hoidon hyödystä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 18. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Solifenasiinisukkinaatti
- Tolterodiinitartraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 905-EC-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .