Solifenacin-szukcinát kontra tolterodin 4 mg naponta egyszer (STAR)
2014. szeptember 17. frissítette: Astellas Pharma Inc
A szolifenacin rugalmas adagolási rendben, tolterodinnal mint aktív komparátorral egy kettős vak, kettős ál, randomizált hiperaktív hólyag tünetvizsgálatban
Leendő, kettős vak, dupla dummy, 2 karú, párhuzamos csoportos, design.
Rugalmas dózisú szolifenacin-szukcinát, fix dózisú tolterodin kezelési rend.
Az OAB-tünetek felmérése betegnaplók alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1355
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium
-
Brussels, Belgium
-
Gent, Belgium
-
Middleheim, Belgium
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság
-
Budejovice, Cseh Köztársaság
-
Bulovce, Cseh Köztársaság
-
Melnik, Cseh Köztársaság
-
Prague, Cseh Köztársaság
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia
-
Aarhus, Dánia
-
Copenhagen, Dánia
-
Glostrup, Dánia
-
Herlev, Dánia
-
Kolding, Dánia
-
Odense, Dánia
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
-
Harrow, Egyesült Királyság
-
Leicester, Egyesült Királyság
-
Liverpool, Egyesült Királyság
-
London, Egyesült Királyság
-
Plymouth, Egyesült Királyság
-
Sheffield, Egyesült Királyság
-
Stevenage, Egyesült Királyság
-
Swansea, Egyesült Királyság
-
-
-
-
-
Minsk, Fehéroroszország
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország
-
Bordeaux, Franciaország
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
-
Lille, Franciaország
-
Nantes, Franciaország
-
Paris, Franciaország
-
Reims, Franciaország
-
Rouen, Franciaország
-
Saint Priest en Jarez, Franciaország
-
Toulouse, Franciaország
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
-
Larisa, Görögország
-
Patras, Görögország
-
Thessaloniki, Görögország
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Hollandia
-
Ede, Hollandia
-
Eindhoven, Hollandia
-
Groningen, Hollandia
-
Nijmegen, Hollandia
-
Roermond, Hollandia
-
Tilburg, Hollandia
-
Zeist, Hollandia
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
-
Nyiregyhaza, Magyarország
-
Szolnok, Magyarország
-
Tatabanya, Magyarország
-
-
-
-
-
Bodo, Norvégia
-
Haugesund, Norvégia
-
Rud, Norvégia
-
Tonsberg, Norvégia
-
-
-
-
-
Bad Ems, Németország
-
Emmendingen, Németország
-
Frankfurt, Németország
-
Freiburg, Németország
-
Hagenow, Németország
-
Hamburg, Németország
-
Koblenz, Németország
-
Rheinfelden, Németország
-
Trier, Németország
-
Uetersen, Németország
-
-
-
-
-
Montecchio Emilia, Olaszország
-
Novara, Olaszország
-
Orbassano, Olaszország
-
Rome, Olaszország
-
Sassari, Olaszország
-
Sesto San Giovanni, Olaszország
-
Varese, Olaszország
-
Verona, Olaszország
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország
-
Bilbao, Spanyolország
-
Burgos, Spanyolország
-
Llobregat, Spanyolország
-
Madrid, Spanyolország
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
-
Sevilla, Spanyolország
-
Valencia, Spanyolország
-
Valladolid, Spanyolország
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország
-
Malmo, Svédország
-
Nykoping, Svédország
-
Stockholm, Svédország
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia
-
Kosice, Szlovákia
-
Martin, Szlovákia
-
Presov, Szlovákia
-
Skalica, Szlovákia
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tanulmányi belépéskor:
- A beteg hajlandó és képes helyesen kitölteni a vizeletnaplót
- Túlműködő hólyag tünetei (beleértve a gyakori vizelést, a sürgősségi vagy kényszerinkontinencia) >= 3 hónapig
Randomizáláskor:
- A betegnek átlagosan >= 8 alkalommal kell vizelnie 24 órás periódusonként a 3 napos vizelési napló időszaka alatt
A betegnek a következő tünetek közül legalább egyet tapasztalnia kell a 3 napos vizelési napló időtartama alatt:
- Legalább 3 vizelet-inkontinencia epizód vagy
- A betegeknek legalább 3 alkalommal sürgősségi nyilatkozatot kell tenniük
Kizárási kritériumok:
Tanulmányi belépéskor:
- Terhes nők vagy nők, akik teherbe kívánnak esni a vizsgálat során, vagy fogamzóképes korú nők, akik szexuálisan aktívak és megbízhatatlan fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, vagy szoptatni fognak a vizsgálat során. Megbízható fogamzásgátló módszerek az intrauterin eszközök, a kombinált fogamzásgátló tabletták, a hormonimplantátumok és az injekciós fogamzásgátlók
- Klinikailag jelentős kiáramlási akadály (a vizsgáló döntése alapján)
- Jelentős üreg utáni maradék térfogat (PVR>200 ml)
- Jelentős stressz-inkontinencia vagy vegyes stressz/sürgős inkontinencia, ahol a stressz a domináns tényező a vizsgáló meghatározása szerint
- Beteg, akinek neurológiai oka van rendellenes detrusor aktivitás miatt
- Tünetekkel járó húgyúti fertőzés, krónikus gyulladás, például intersticiális cystitis, hólyagkövek, korábbi kismedencei sugárkezelés vagy a kismedencei szervek korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú betegsége
- Nem kontrollált szűk zugú glaukóma, vizelet- vagy gyomorretenció vagy bármely más olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az antikolinerg szerek alkalmazását
- Nem gyógyszeres kezelés, beleértve az elektrostimulációs terápiát vagy a hólyagtréning program megkezdését a vizsgálat megkezdése előtti 2 hétben vagy a vizsgálat alatt
- A vizelet inkontinencia kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása
- Diabéteszes neuropátia
- Solifenacinnal, tolterodinnal, egyéb antikolinerg szerekkel vagy laktózzal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
- Minden olyan klinikailag jelentős állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatra
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a randomizálást megelőző 30 (90 az Egyesült Királyságban) napon belül
- A Yamanouchi csoport alkalmazottai, a tanulmányhoz vagy a vizsgálati helyszínhez kapcsolódó harmadik felek
Randomizáláskor:
- Az a beteg, aki nem az utasításoknak megfelelően töltötte ki a vizeletürítési naplót
- A vizelet teljes napi mennyisége > 3000 ml, a vizeletürítési napló szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Én
Solifenacin-szukcinát 5/10 mg
|
orális
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: II
Tolterodin 4 mg
|
Orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 óránkénti vizeletürítések átlagos számában
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
4., 8. és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagos sürgősségi gyakoriság változása a kiindulási értékhez képest 24 óránként
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
4., 8. és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az inkontinencia és a késztetéses inkontinencia epizódok átlagos számában 24 óránként
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
4., 8. és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vizeletürítésenkénti átlagos ürített térfogatban
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
4., 8. és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a használt betétek számában
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
4., 8. és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 óránkénti átlagos nocturia epizódok számában
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
4., 8. és 12. hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a vizsgálati gyógyszer adagjának emelésére van szükség
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
4., 8. és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek húgyhólyag-állapotának megítélésében
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
4., 8. és 12. hét
|
|
A beteg értékelése a kezelés előnyeiről
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
4., 8. és 12. hét
|
|
A kezelés előnyeinek orvosi értékelése
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
4., 8. és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2004. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2004. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, túlműködés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Szolifenacin-szukcinát
- Tolterodin-tartarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 905-EC-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .