Succinato de solifenacina versus tolterodina 4 mg una vez al día (STAR)
17 de septiembre de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Solifenacina en un régimen de dosis flexible con tolterodina como comparador activo en un ensayo de síntomas de vejiga hiperactiva, doble ciego, con doble simulación y aleatorizado
Diseño prospectivo, doble ciego, doble ficticio, 2 brazos, grupos paralelos.
Régimen de dosis flexible para succinato de solifenacina, régimen de tratamiento de dosis fija para tolterodina.
Evaluación de los síntomas de OAB por diarios de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1355
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Ems, Alemania
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Emmendingen, Alemania
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Frankfurt, Alemania
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Freiburg, Alemania
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Hagenow, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Koblenz, Alemania
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Rheinfelden, Alemania
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Trier, Alemania
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Uetersen, Alemania
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Minsk, Bielorrusia
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Antwerp, Bélgica
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Brussels, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Middleheim, Bélgica
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Aalborg, Dinamarca
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Aarhus, Dinamarca
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Copenhagen, Dinamarca
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Glostrup, Dinamarca
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Herlev, Dinamarca
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Kolding, Dinamarca
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Odense, Dinamarca
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Bratislava, Eslovaquia
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Kosice, Eslovaquia
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Martin, Eslovaquia
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Presov, Eslovaquia
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Skalica, Eslovaquia
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Alicante, España
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Bilbao, España
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Burgos, España
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Llobregat, España
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Madrid, España
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Santiago de Compostela, España
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Sevilla, España
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Valencia, España
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Valladolid, España
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Moscow, Federación Rusa
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St. Petersburg, Federación Rusa
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Angers, Francia
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Bordeaux, Francia
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Clermont-Ferrand, Francia
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Lille, Francia
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Nantes, Francia
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Paris, Francia
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Reims, Francia
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Rouen, Francia
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Saint Priest en Jarez, Francia
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Toulouse, Francia
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Athens, Grecia
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Larisa, Grecia
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Patras, Grecia
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Thessaloniki, Grecia
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Budapest, Hungría
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Nyiregyhaza, Hungría
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Szolnok, Hungría
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Tatabanya, Hungría
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Montecchio Emilia, Italia
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Novara, Italia
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Orbassano, Italia
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Rome, Italia
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Sassari, Italia
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Sesto San Giovanni, Italia
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Varese, Italia
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Verona, Italia
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Bodo, Noruega
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Haugesund, Noruega
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Rud, Noruega
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Tonsberg, Noruega
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Apeldoorn, Países Bajos
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Ede, Países Bajos
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Eindhoven, Países Bajos
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Groningen, Países Bajos
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Nijmegen, Países Bajos
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Roermond, Países Bajos
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Tilburg, Países Bajos
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Zeist, Países Bajos
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Birmingham, Reino Unido
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Harrow, Reino Unido
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Leicester, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Plymouth, Reino Unido
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Sheffield, Reino Unido
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Stevenage, Reino Unido
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Swansea, Reino Unido
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Brno, República Checa
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Budejovice, República Checa
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Bulovce, República Checa
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Melnik, República Checa
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Prague, República Checa
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Gothenburg, Suecia
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Malmo, Suecia
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Nykoping, Suecia
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Stockholm, Suecia
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Kiev, Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Al ingreso al estudio:
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar correctamente el diario miccional
- Síntomas de vejiga hiperactiva (incluyendo polaquiuria, urgencia o incontinencia de urgencia) durante >= 3 meses
En la aleatorización:
- El paciente debe experimentar una frecuencia de micción en promedio >= 8 veces por período de 24 horas durante el período diario de micción de 3 días
El paciente debe experimentar al menos uno de los siguientes síntomas durante el período diario de micción de 3 días:
- Al menos 3 episodios de incontinencia urinaria o,
- Los pacientes deben mostrar urgencia al menos 3 veces
Criterio de exclusión:
Al ingreso al estudio:
- Mujeres embarazadas o mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio o mujeres en edad fértil que son sexualmente activas y practican un método anticonceptivo poco confiable o estarán amamantando durante el estudio. Los métodos anticonceptivos confiables son los dispositivos intrauterinos, las píldoras anticonceptivas de tipo combinado, los implantes hormonales y los anticonceptivos inyectables.
- Obstrucción clínicamente significativa del flujo de salida (a discreción del investigador)
- Volumen residual posmiccional significativo (PVR>200ml)
- Incontinencia de esfuerzo significativa o incontinencia mixta de esfuerzo/urgencia donde el estrés es el factor predominante según lo determine el investigador
- Paciente con una causa neurológica de actividad anormal del detrusor
- Evidencia de una infección sintomática del tracto urinario, inflamación crónica como cistitis intersticial, cálculos en la vejiga, radioterapia pélvica previa o enfermedad maligna anterior o actual de los órganos pélvicos
- Glaucoma de ángulo estrecho no controlado, retención urinaria o gástrica o cualquier otra condición médica que a juicio del investigador contraindique el uso de anticolinérgicos
- Tratamiento no farmacológico, incluida la terapia de electroestimulación o el inicio de un programa de entrenamiento de la vejiga durante las 2 semanas previas al ingreso o durante el estudio
- Uso de medicamentos destinados a tratar la incontinencia urinaria
- Neuropatía diabética
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a solifenacina, tolterodina, otros anticolinérgicos o lactosa
- Cualquier condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para el ensayo.
- Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 (90 en el Reino Unido) días antes de la aleatorización
- Empleados del Grupo Yamanouchi, terceros asociados con el estudio o el sitio del estudio
En la aleatorización:
- Paciente que no completó el diario miccional de acuerdo a las instrucciones
- Volumen total diario de orina > 3000 ml verificado en el diario miccional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: I
Succinato de solifenacina 5/10mg
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oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: II
Tolterodina 4mg
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Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el número medio de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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Semanas 4, 8 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de urgencia media por 24 horas
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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Semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en el número medio de incontinencia y episodios de incontinencia de urgencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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Semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en el volumen medio evacuado por micción
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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Semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde la línea de base en el número de almohadillas utilizadas
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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Semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en la media de episodios de nocturia por 24 horas
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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Semanas 4, 8 y 12
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Porcentaje de pacientes que requirieron un aumento en la dosis del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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Semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en la percepción del paciente sobre el estado de la vejiga
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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Semanas 4, 8 y 12
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Evaluación del paciente del beneficio del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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Semanas 4, 8 y 12
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Evaluación del médico del beneficio del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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Semanas 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de solifenacina
- Tartrato de tolterodina
Otros números de identificación del estudio
- 905-EC-001
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