Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Solifenacinesuccinaat versus tolterodine 4 mg eenmaal daags (STAR)

17 september 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Solifenacine in een flexibel doseringsregime met tolterodine als actieve comparator in een dubbelblinde, dubbel-dummy, gerandomiseerde studie met overactieve blaassymptomen

Prospectief, dubbelblind, dubbeldummy, 2-armig, parallelle groep, ontwerp. Flexibel doseringsschema voor solifenacinesuccinaat, behandelingsschema met vaste dosering voor tolterodine. Beoordeling van OAB-symptomen door patiëntendagboeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1355

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
      • Brussels, België
      • Gent, België
      • Middleheim, België
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
      • Glostrup, Denemarken
      • Herlev, Denemarken
      • Kolding, Denemarken
      • Odense, Denemarken
  • Duitsland
      • Bad Ems, Duitsland
      • Emmendingen, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
      • Hagenow, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Koblenz, Duitsland
      • Rheinfelden, Duitsland
      • Trier, Duitsland
      • Uetersen, Duitsland
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Reims, Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
      • Larisa, Griekenland
      • Patras, Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Nyiregyhaza, Hongarije
      • Szolnok, Hongarije
      • Tatabanya, Hongarije
  • Italië
      • Montecchio Emilia, Italië
      • Novara, Italië
      • Orbassano, Italië
      • Rome, Italië
      • Sassari, Italië
      • Sesto San Giovanni, Italië
      • Varese, Italië
      • Verona, Italië
  • Nederland
      • Apeldoorn, Nederland
      • Ede, Nederland
      • Eindhoven, Nederland
      • Groningen, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Roermond, Nederland
      • Tilburg, Nederland
      • Zeist, Nederland
  • Noorwegen
      • Bodo, Noorwegen
      • Haugesund, Noorwegen
      • Rud, Noorwegen
      • Tonsberg, Noorwegen
  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
      • Kosice, Slowakije
      • Martin, Slowakije
      • Presov, Slowakije
      • Skalica, Slowakije
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
      • Bilbao, Spanje
      • Burgos, Spanje
      • Llobregat, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Santiago de Compostela, Spanje
      • Sevilla, Spanje
      • Valencia, Spanje
      • Valladolid, Spanje
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
      • Budejovice, Tsjechische Republiek
      • Bulovce, Tsjechische Republiek
      • Melnik, Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk
  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
      • Malmo, Zweden
      • Nykoping, Zweden
      • Stockholm, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bij binnenkomst studie:

  • Patiënt is bereid en in staat om het mictiedagboek correct in te vullen
  • Symptomen van een overactieve blaas (waaronder frequent urineren, aandrang of aandrangincontinentie) gedurende >= 3 maanden

Bij randomisatie:

  • Patiënt moet gemiddeld >= 8 keer per 24 uur mictie hebben tijdens de 3-daagse mictiedagboekperiode

  • De patiënt moet ten minste één van de volgende symptomen ervaren tijdens de driedaagse mictiedagboekperiode:

    • Minstens 3 afleveringen van urine-incontinentie of,
    • Patiënten moeten minstens 3 keer urgentie vertonen

Uitsluitingscriteria:

Bij binnenkomst studie:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of vrouwen die zwanger kunnen worden en die seksueel actief zijn en een onbetrouwbare anticonceptiemethode gebruiken of borstvoeding zullen geven tijdens het onderzoek. Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn intra-uteriene apparaten, anticonceptiepillen van het combinatietype, hormonale implantaten en injecteerbare anticonceptiva
  • Klinisch significante uitstroomobstructie (ter beoordeling van de onderzoeker)
  • Aanzienlijk restvolume na de mictie (PVR>200 ml)
  • Aanzienlijke stress-incontinentie of gemengde stress-/urge-incontinentie waarbij stress de overheersende factor is, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Patiënt met een neurologische oorzaak voor abnormale detrusoractiviteit
  • Bewijs van een symptomatische urineweginfectie, chronische ontsteking zoals interstitiële cystitis, blaasstenen, eerdere bekkenbestralingstherapie of eerdere of huidige kwaadaardige ziekte van de bekkenorganen
  • Ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom, urine- of maagretentie of een andere medische aandoening waardoor het gebruik van anticholinergica naar de mening van de onderzoeker gecontra-indiceerd is
  • Niet-medicamenteuze behandeling inclusief elektrostimulatietherapie of start van een blaastrainingsprogramma gedurende de 2 weken voorafgaand aan deelname aan of tijdens het onderzoek
  • Gebruik van geneesmiddelen bedoeld om urine-incontinentie te behandelen
  • Diabetische neuropathie
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor solifenacine, tolterodine, andere anticholinergica of lactose
  • Elke klinisch significante aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor het onderzoek
  • Deelname aan een klinische studie binnen 30 (90 in het VK) dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Medewerkers van de Yamanouchi Group, derden die betrokken zijn bij het onderzoek of de onderzoekslocatie

Bij randomisatie:

  • Patiënt die het mictiedagboek niet volgens de instructies heeft ingevuld
  • Totaal dagelijks urinevolume > 3000 ml zoals geverifieerd in het mictiedagboek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: I
Solifenacinesuccinaat 5/10mg
Geneesmiddel: Solifenacinesuccinaat
oraal
Andere namen:
  • Vesicare
  • YM905
EXPERIMENTEEL: II
Tolterodine 4 mg
Geneesmiddel: Tolterodine
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld aantal micties per 24 uur
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Week 4, 8 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde urgentiefrequentie per 24 uur
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld aantal incontinentie- en aandrangincontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde geplaste volume per mictie
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gebruikte elektroden
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Week 4, 8 en 12
Verandering vanaf baseline in gemiddelde nocturie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Week 4, 8 en 12
Percentage patiënten dat een verhoging van de dosis van de onderzoeksmedicatie nodig heeft
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in perceptie van de blaasaandoening door de patiënt
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Week 4, 8 en 12
Beoordeling door de patiënt van het behandelingsvoordeel
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Week 4, 8 en 12
Beoordeling door de arts van het voordeel van de behandeling
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Week 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 905-EC-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Solifenacinesuccinaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren