Succinate de solifénacine versus toltérodine 4 mg une fois par jour (STAR)

Critère d'intégration:

A l'entrée en études :

• Le patient est disposé et capable de remplir correctement le journal de miction
• Symptômes d'hyperactivité vésicale (y compris fréquence urinaire, urgence ou incontinence par impériosité) pendant >= 3 mois

Lors de la randomisation :

• Le patient doit avoir une fréquence de miction en moyenne >= 8 fois par période de 24 heures pendant la période de journal de miction de 3 jours

• Le patient doit présenter au moins un des symptômes suivants au cours de la période de journal de miction de 3 jours :

  • Au moins 3 épisodes d'incontinence urinaire ou,
  • Les patients doivent présenter une urgence au moins 3 fois

Critère d'exclusion:

A l'entrée en études :

• Les femmes enceintes ou les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et pratiquent une méthode de contraception peu fiable ou qui allaiteront pendant l'étude. Les méthodes contraceptives fiables sont les dispositifs intra-utérins, les pilules contraceptives de type combiné, les implants hormonaux et les contraceptifs injectables
• Obstruction de sortie cliniquement significative (à la discrétion de l'investigateur)
• Volume résiduel post-mictionnel significatif (PVR>200ml)
• Incontinence d'effort significative ou incontinence mixte d'effort/urgent où le stress est le facteur prédominant tel que déterminé par l'investigateur
• Patient présentant une cause neurologique d'activité anormale du détrusor
• Preuve d'une infection symptomatique des voies urinaires, d'une inflammation chronique telle qu'une cystite interstitielle, de calculs vésicaux, d'une radiothérapie pelvienne antérieure ou d'une maladie maligne antérieure ou actuelle des organes pelviens
• Glaucome à angle fermé non contrôlé, rétention urinaire ou gastrique ou toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend l'utilisation d'anticholinergiques contre-indiquée
• Traitement non médicamenteux comprenant une thérapie d'électrostimulation ou le début d'un programme d'entraînement de la vessie au cours des 2 semaines précédant l'entrée ou pendant l'étude
• Utilisation de médicaments destinés à traiter l'incontinence urinaire
• Neuropathie diabétique
• Hypersensibilité connue ou suspectée à la solifénacine, à la toltérodine, à d'autres anticholinergiques ou au lactose
• Toute condition cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'essai
• Participation à tout essai clinique dans les 30 (90 au Royaume-Uni) jours précédant la randomisation
• Employés du groupe Yamanouchi, tiers associés à l'étude ou au site d'étude

Lors de la randomisation :

• Patient qui n'a pas rempli le journal mictionnel selon les instructions
• Volume quotidien total d'urine > 3000 ml tel que vérifié dans le journal de miction