Succinato de solifenacina versus tolterodina 4 mg uma vez ao dia (STAR)
17 de setembro de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Solifenacina em um regime de dose flexível com tolterodina como um comparador ativo em um estudo duplo-cego, duplo simulado e randomizado de sintomas de bexiga hiperativa
Projeto prospectivo, duplo-cego, duplo-manequim, 2 braços, grupo paralelo.
Regime de dose flexível para succinato de solifenacina, regime de tratamento de dose fixa para tolterodina.
Avaliação dos sintomas de bexiga hiperativa por diários de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1355
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Ems, Alemanha
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Emmendingen, Alemanha
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Frankfurt, Alemanha
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Freiburg, Alemanha
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Hagenow, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Koblenz, Alemanha
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Rheinfelden, Alemanha
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Trier, Alemanha
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Uetersen, Alemanha
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Minsk, Bielorrússia
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Antwerp, Bélgica
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Brussels, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Middleheim, Bélgica
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Aalborg, Dinamarca
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Aarhus, Dinamarca
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Copenhagen, Dinamarca
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Glostrup, Dinamarca
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Herlev, Dinamarca
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Kolding, Dinamarca
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Odense, Dinamarca
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Bratislava, Eslováquia
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Kosice, Eslováquia
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Martin, Eslováquia
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Presov, Eslováquia
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Skalica, Eslováquia
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Alicante, Espanha
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Bilbao, Espanha
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Burgos, Espanha
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Llobregat, Espanha
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Madrid, Espanha
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Santiago de Compostela, Espanha
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Sevilla, Espanha
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Valencia, Espanha
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Valladolid, Espanha
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Moscow, Federação Russa
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St. Petersburg, Federação Russa
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Angers, França
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Bordeaux, França
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Clermont-Ferrand, França
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Lille, França
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Nantes, França
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Paris, França
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Reims, França
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Rouen, França
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Saint Priest en Jarez, França
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Toulouse, França
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Athens, Grécia
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Larisa, Grécia
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Patras, Grécia
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Thessaloniki, Grécia
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Apeldoorn, Holanda
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Ede, Holanda
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Eindhoven, Holanda
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Groningen, Holanda
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Nijmegen, Holanda
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Roermond, Holanda
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Tilburg, Holanda
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Zeist, Holanda
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Budapest, Hungria
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Nyiregyhaza, Hungria
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Szolnok, Hungria
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Tatabanya, Hungria
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Montecchio Emilia, Itália
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Novara, Itália
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Orbassano, Itália
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Rome, Itália
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Sassari, Itália
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Sesto San Giovanni, Itália
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Varese, Itália
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Verona, Itália
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Bodo, Noruega
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Haugesund, Noruega
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Rud, Noruega
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Tonsberg, Noruega
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Birmingham, Reino Unido
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Harrow, Reino Unido
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Leicester, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Plymouth, Reino Unido
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Sheffield, Reino Unido
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Stevenage, Reino Unido
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Swansea, Reino Unido
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Brno, República Checa
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Budejovice, República Checa
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Bulovce, República Checa
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Melnik, República Checa
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Prague, República Checa
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Gothenburg, Suécia
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Malmo, Suécia
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Nykoping, Suécia
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Stockholm, Suécia
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Kiev, Ucrânia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Na entrada do estudo:
- O paciente deseja e é capaz de preencher o diário miccional corretamente
- Sintomas de bexiga hiperativa (incluindo frequência urinária, urgência ou incontinência de urgência) por >= 3 meses
Na randomização:
- O paciente deve apresentar frequência de micção em média >= 8 vezes por período de 24 horas durante o período diário de micção de 3 dias
O paciente deve apresentar pelo menos um dos seguintes sintomas durante o período diário de micção de 3 dias:
- Pelo menos 3 episódios de incontinência urinária ou,
- Os pacientes devem apresentar urgência pelo menos 3 vezes
Critério de exclusão:
Na entrada do estudo:
- Mulheres grávidas ou mulheres que pretendam engravidar durante o estudo ou mulheres com potencial para engravidar que sejam sexualmente ativas e pratiquem um método anticoncepcional não confiável ou que estejam amamentando durante o estudo. Métodos contraceptivos confiáveis são dispositivos intra-uterinos, pílulas anticoncepcionais de tipo combinado, implantes hormonais e contraceptivos injetáveis
- Obstrução de fluxo clinicamente significativa (a critério do investigador)
- Volume residual pós-miccional significativo (PVR>200ml)
- Incontinência de esforço significativa ou incontinência mista de esforço/urgência em que o estresse é o fator predominante conforme determinado pelo investigador
- Paciente com causa neurológica para atividade anormal do detrusor
- Evidência de infecção sintomática do trato urinário, inflamação crônica, como cistite intersticial, pedras na bexiga, radioterapia pélvica anterior ou doença maligna anterior ou atual dos órgãos pélvicos
- Glaucoma de ângulo estreito não controlado, retenção urinária ou gástrica ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, torne o uso de anticolinérgicos contra-indicado
- Tratamento não medicamentoso, incluindo terapia de eletroestimulação ou início de um programa de treinamento da bexiga durante as 2 semanas anteriores à entrada ou durante o estudo
- Uso de medicamentos destinados ao tratamento da incontinência urinária
- Neuropatia diabética
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à solifenacina, tolterodina, outros anticolinérgicos ou lactose
- Qualquer condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para o estudo
- Participação em qualquer ensaio clínico dentro de 30 (90 no Reino Unido) dias antes da randomização
- Funcionários do Grupo Yamanouchi, terceiros associados ao estudo ou ao local do estudo
Na randomização:
- Paciente que não completou o diário miccional de acordo com as instruções
- Volume diário total de urina > 3000 ml conforme verificado no diário miccional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: EU
Succinato de Solifenacina 5/10mg
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oral
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: II
Tolterodina 4mg
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Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no número médio de micções por 24 horas
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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Semanas 4, 8 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na frequência média de urgência por 24 horas
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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Semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base no número médio de episódios de incontinência e urge-incontinência por 24 horas
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
|
Semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base no volume médio eliminado por micção
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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Semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base no número de pás usadas
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
|
Semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base em episódios médios de noctúria por 24 horas
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
|
Semanas 4, 8 e 12
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Porcentagem de pacientes que requerem um aumento na dose do medicamento do estudo
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
|
Semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base na percepção do paciente sobre a condição da bexiga
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
|
Semanas 4, 8 e 12
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Avaliação do benefício do tratamento pelo paciente
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
|
Semanas 4, 8 e 12
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Avaliação médica do benefício do tratamento
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
|
Semanas 4, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de Solifenacina
- Tartarato de Tolterodina
Outros números de identificação do estudo
- 905-EC-001
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