Solifenacin sukcinát versus tolterodin 4 mg jednou denně (STAR)
17. září 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Solifenacin ve flexibilním dávkovacím režimu s tolterodinem jako aktivním komparátorem ve dvojitě zaslepené, dvojitě falešné, randomizované studii symptomů hyperaktivního močového měchýře
Prospektivní, dvojitě slepá, dvojitá figurína, 2ramenná, paralelní skupina, provedení.
Flexibilní dávkovací režim pro solifenacin sukcinát, fixní dávkový léčebný režim pro tolterodin.
Hodnocení příznaků OAB pomocí deníků pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1355
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
-
Brussels, Belgie
-
Gent, Belgie
-
Middleheim, Belgie
-
-
-
-
-
Minsk, Bělorusko
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko
-
Aarhus, Dánsko
-
Copenhagen, Dánsko
-
Glostrup, Dánsko
-
Herlev, Dánsko
-
Kolding, Dánsko
-
Odense, Dánsko
-
-
-
-
-
Angers, Francie
-
Bordeaux, Francie
-
Clermont-Ferrand, Francie
-
Lille, Francie
-
Nantes, Francie
-
Paris, Francie
-
Reims, Francie
-
Rouen, Francie
-
Saint Priest en Jarez, Francie
-
Toulouse, Francie
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Holandsko
-
Ede, Holandsko
-
Eindhoven, Holandsko
-
Groningen, Holandsko
-
Nijmegen, Holandsko
-
Roermond, Holandsko
-
Tilburg, Holandsko
-
Zeist, Holandsko
-
-
-
-
-
Montecchio Emilia, Itálie
-
Novara, Itálie
-
Orbassano, Itálie
-
Rome, Itálie
-
Sassari, Itálie
-
Sesto San Giovanni, Itálie
-
Varese, Itálie
-
Verona, Itálie
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
-
Nyiregyhaza, Maďarsko
-
Szolnok, Maďarsko
-
Tatabanya, Maďarsko
-
-
-
-
-
Bodo, Norsko
-
Haugesund, Norsko
-
Rud, Norsko
-
Tonsberg, Norsko
-
-
-
-
-
Bad Ems, Německo
-
Emmendingen, Německo
-
Frankfurt, Německo
-
Freiburg, Německo
-
Hagenow, Německo
-
Hamburg, Německo
-
Koblenz, Německo
-
Rheinfelden, Německo
-
Trier, Německo
-
Uetersen, Německo
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
-
St. Petersburg, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
-
Kosice, Slovensko
-
Martin, Slovensko
-
Presov, Slovensko
-
Skalica, Slovensko
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
-
Harrow, Spojené království
-
Leicester, Spojené království
-
Liverpool, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Plymouth, Spojené království
-
Sheffield, Spojené království
-
Stevenage, Spojené království
-
Swansea, Spojené království
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajina
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
-
Budejovice, Česká republika
-
Bulovce, Česká republika
-
Melnik, Česká republika
-
Prague, Česká republika
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
-
Larisa, Řecko
-
Patras, Řecko
-
Thessaloniki, Řecko
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
-
Bilbao, Španělsko
-
Burgos, Španělsko
-
Llobregat, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Santiago de Compostela, Španělsko
-
Sevilla, Španělsko
-
Valencia, Španělsko
-
Valladolid, Španělsko
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
-
Malmo, Švédsko
-
Nykoping, Švédsko
-
Stockholm, Švédsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Při vstupu do studia:
- Pacient je ochoten a schopen správně vyplnit mikční deník
- Příznaky hyperaktivního močového měchýře (včetně častého močení, urgence nebo urgentní inkontinence) po dobu >= 3 měsíců
Při randomizaci:
- Pacient musí zaznamenat frekvenci močení v průměru >= 8krát za 24 hodin během 3denního období mikčního deníku
Během 3denního období mikčního deníku musí pacient zaznamenat alespoň jeden z následujících příznaků:
- Nejméně 3 epizody močové inkontinence nebo
- Pacienti musí vykazovat urgenci alespoň 3krát
Kritéria vyloučení:
Při vstupu do studia:
- Těhotné ženy nebo ženy, které mají v úmyslu otěhotnět během studie, nebo ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a praktikují nespolehlivou metodu antikoncepce nebo budou během studie kojit. Spolehlivými metodami antikoncepce jsou nitroděložní tělíska, antikoncepční pilulky kombinovaného typu, hormonální implantáty a injekční antikoncepce.
- Klinicky významná obstrukce odtoku (dle uvážení zkoušejícího)
- Významný zbytkový objem po vyprázdnění (PVR > 200 ml)
- Významná stresová inkontinence nebo smíšená stresová/nutkavá inkontinence, kde je stres převládajícím faktorem, jak určí vyšetřovatel
- Pacient s neurologickou příčinou abnormální aktivity detruzoru
- Důkazy o symptomatické infekci močových cest, chronickém zánětu, jako je intersticiální cystitida, kameny v močovém měchýři, předchozí radiační terapie pánve nebo předchozí nebo současné maligní onemocnění pánevních orgánů
- Nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem, retence moči nebo žaludku nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí použití anticholinergik kontraindikovaným
- Neléková léčba včetně elektrostimulační terapie nebo zahájení programu tréninku močového měchýře během 2 týdnů před vstupem do studie nebo v jejím průběhu
- Použití léků určených k léčbě močové inkontinence
- Diabetická neuropatie
- Známá nebo suspektní hypersenzitivita na solifenacin, tolterodin, jiná anticholinergika nebo laktózu
- Jakýkoli klinicky významný stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studii
- Účast v jakékoli klinické studii během 30 (90 ve Spojeném království) dnů před randomizací
- Zaměstnanci skupiny Yamanouchi, třetí strany spojené se studií nebo místo studie
Při randomizaci:
- Pacient, který nevyplnil mikční deník podle návodu
- Celkový denní objem moči > 3000 ml ověřený v mikčním deníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Já
Solifenacin sukcinát 5/10 mg
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: II
Tolterodin 4 mg
|
Ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
4., 8. a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrné frekvence nutkání za 24 hodin oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Změna průměrného počtu epizod inkontinence a urgentní inkontinence od výchozí hodnoty za 24 hodin
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Změna průměrného objemu vymočeného na močení oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Změna od základní linie v počtu použitých podložek
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrných epizodách nykturie za 24 hodin
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Procento pacientů vyžadujících zvýšení dávky studovaného léku
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání stavu močového měchýře pacientem
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Hodnocení přínosu léčby pacientem
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Hodnocení přínosu léčby lékařem
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
4., 8. a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2008
První zveřejněno (ODHAD)
4. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Solifenacin sukcinát
- Tolterodin tartrát
Další identifikační čísla studie
- 905-EC-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .