Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Solifenacin Succinate Versus Tolterodine 4mg en gang dagligt (STAR)

17. september 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Solifenacin i et fleksibelt dosisregime med Tolterodin som en aktiv komparator i et dobbeltblindt, dobbeltdummy, randomiseret overaktiv blæresymptomforsøg

Prospektiv, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, 2-arm, parallel-gruppe, design. Fleksibel dosis regime for solifenacin succinat, fast dosis behandling regime for tolterodin. Vurdering af OAB-symptomer ved patientdagbøger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1355

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Middleheim, Belgien
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Aarhus, Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Glostrup, Danmark
      • Herlev, Danmark
      • Kolding, Danmark
      • Odense, Danmark
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Reims, Frankrig
      • Rouen, Frankrig
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
      • Larisa, Grækenland
      • Patras, Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
  • Holland
      • Apeldoorn, Holland
      • Ede, Holland
      • Eindhoven, Holland
      • Groningen, Holland
      • Nijmegen, Holland
      • Roermond, Holland
      • Tilburg, Holland
      • Zeist, Holland
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland
  • Italien
      • Montecchio Emilia, Italien
      • Novara, Italien
      • Orbassano, Italien
      • Rome, Italien
      • Sassari, Italien
      • Sesto San Giovanni, Italien
      • Varese, Italien
      • Verona, Italien
  • Norge
      • Bodo, Norge
      • Haugesund, Norge
      • Rud, Norge
      • Tonsberg, Norge
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet
      • Martin, Slovakiet
      • Presov, Slovakiet
      • Skalica, Slovakiet
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Burgos, Spanien
      • Llobregat, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Valladolid, Spanien
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
      • Malmo, Sverige
      • Nykoping, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Budejovice, Tjekkiet
      • Bulovce, Tjekkiet
      • Melnik, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Bad Ems, Tyskland
      • Emmendingen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hagenow, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Koblenz, Tyskland
      • Rheinfelden, Tyskland
      • Trier, Tyskland
      • Uetersen, Tyskland
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn
      • Tatabanya, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ved studiestart:

  • Patienten er villig og i stand til at udfylde vandladningsdagbogen korrekt
  • Symptomer på overaktiv blære (inklusive vandladningsfrekvens, hastende eller tranginkontinens) i >= 3 måneder

Ved randomisering:

  • Patienten skal opleve frekvensen af ​​vandladning i gennemsnit >= 8 gange pr. 24 timers periode i løbet af 3 dages vandbogsperiode

  • Patienten skal opleve mindst et af følgende symptomer i løbet af den 3 dage lange vandladningsdagbogsperiode:

    • Mindst 3 episoder med urininkontinens eller,
    • Patienter skal udvise uopsættelighed mindst 3 gange

Ekskluderingskriterier:

Ved studiestart:

  • Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen, eller kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og praktiserer en upålidelig præventionsmetode eller vil ammende under undersøgelsen. Pålidelige præventionsmetoder er intra-uterine anordninger, p-piller af kombinationstype, hormonimplantater og injicerbare præventionsmidler
  • Klinisk signifikant udstrømningsobstruktion (efter investigatorens skøn)
  • Signifikant post void restvolumen (PVR>200ml)
  • Betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/tranginkontinens, hvor stress er den dominerende faktor som bestemt af investigator
  • Patient med en neurologisk årsag til unormal detrusoraktivitet
  • Tegn på en symptomatisk urinvejsinfektion, kronisk betændelse såsom interstitiel blærebetændelse, blæresten, tidligere bækkenstrålebehandling eller tidligere eller nuværende malign sygdom i bækkenorganerne
  • Ukontrolleret snævervinklet glaukom, urin- eller gastrisk retention eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening gør brugen af ​​antikolinergika kontraindiceret
  • Ikke-medikamentel behandling inklusive elektrostimuleringsterapi eller start af et blæretræningsprogram i løbet af de 2 uger forud for indtræden i eller under undersøgelsen
  • Brug af lægemidler beregnet til behandling af urininkontinens
  • Diabetisk neuropati
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for solifenacin, tolterodin, andre antikolinergika eller laktose
  • Enhver klinisk signifikant tilstand, som efter investigators mening gør patienten uegnet til forsøget
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 (90 i Storbritannien) dage før randomisering
  • Ansatte i Yamanouchi-gruppen, tredjeparter tilknyttet undersøgelsen eller undersøgelsesstedet

Ved randomisering:

  • Patient, der ikke udfyldte vandladningsdagbogen i henhold til instruktionerne
  • Samlet daglig urinvolumen > 3000 ml som bekræftet i vandladningsdagbogen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Jeg
Solifenacin succinat 5/10mg
Medicin: Solifenacin succinat
mundtlig
Andre navne:
  • Vesicare
  • YM905
EKSPERIMENTEL: II
Tolterodin 4mg
Medicin: Tolterodin
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig hastende frekvens pr. 24 timer
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal inkontinens- og urge-inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i middelvolumen tømt pr. vandladning
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i antal anvendte pads
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlige nocturi-episoder pr. 24 timer
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12
Procentdel af patienter, der kræver en stigning i dosis af undersøgelsesmedicinen
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i patientens opfattelse af blæretilstand
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12
Patientvurdering af behandlingsudbytte
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12
Lægens vurdering af behandlingsudbytte
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2008

Først opslået (SKØN)

4. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 905-EC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner