Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Solifenacin Succinate Versus Tolterodine 4mg en gang daglig (STAR)

17. september 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Solifenacin i et fleksibelt doseregime med tolterodin som en aktiv komparator i en dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert overaktiv blæresymptomforsøk

Prospektiv, dobbel-blind, dobbel-dummy, 2-arm, parallell-gruppe, design. Fleksibelt doseregime for solifenacin succinat, fast dose behandlingsregime for tolterodin. Vurdering av OAB-symptomer ved pasientdagbøker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1355

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Middleheim, Belgia
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Aarhus, Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Glostrup, Danmark
      • Herlev, Danmark
      • Kolding, Danmark
      • Odense, Danmark
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Reims, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Hellas
      • Athens, Hellas
      • Larisa, Hellas
      • Patras, Hellas
      • Thessaloniki, Hellas
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland
  • Italia
      • Montecchio Emilia, Italia
      • Novara, Italia
      • Orbassano, Italia
      • Rome, Italia
      • Sassari, Italia
      • Sesto San Giovanni, Italia
      • Varese, Italia
      • Verona, Italia
  • Nederland
      • Apeldoorn, Nederland
      • Ede, Nederland
      • Eindhoven, Nederland
      • Groningen, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Roermond, Nederland
      • Tilburg, Nederland
      • Zeist, Nederland
  • Norge
      • Bodo, Norge
      • Haugesund, Norge
      • Rud, Norge
      • Tonsberg, Norge
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Kosice, Slovakia
      • Martin, Slovakia
      • Presov, Slovakia
      • Skalica, Slovakia
  • Spania
      • Alicante, Spania
      • Bilbao, Spania
      • Burgos, Spania
      • Llobregat, Spania
      • Madrid, Spania
      • Santiago de Compostela, Spania
      • Sevilla, Spania
      • Valencia, Spania
      • Valladolid, Spania
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Plymouth, Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia
      • Stevenage, Storbritannia
      • Swansea, Storbritannia
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
      • Malmo, Sverige
      • Nykoping, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
      • Budejovice, Tsjekkisk Republikk
      • Bulovce, Tsjekkisk Republikk
      • Melnik, Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
  • Tyskland
      • Bad Ems, Tyskland
      • Emmendingen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hagenow, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Koblenz, Tyskland
      • Rheinfelden, Tyskland
      • Trier, Tyskland
      • Uetersen, Tyskland
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn
      • Tatabanya, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ved studiestart:

  • Pasienten er villig og i stand til å fullføre miksjonsdagboken riktig
  • Symptomer på overaktiv blære (inkludert urinfrekvens, haste- eller tranginkontinens) i >= 3 måneder

Ved randomisering:

  • Pasienten må oppleve vannlatingsfrekvens i gjennomsnitt >= 8 ganger per 24 timers periode i løpet av 3 dagers vannleggingsdagbokperioden

  • Pasienten må oppleve minst ett av følgende symptomer i løpet av den 3 dager lange vannlatingsdagbokperioden:

    • Minst 3 episoder med urininkontinens eller,
    • Pasienter må vise at det haster minst 3 ganger

Ekskluderingskriterier:

Ved studiestart:

  • Gravide kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide under studien eller kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og praktiserer en upålitelig prevensjonsmetode eller vil ammende under studien. Pålitelige prevensjonsmetoder er intrauterine enheter, p-piller av kombinasjonstype, hormonimplantater og injiserbare prevensjonsmidler
  • Klinisk signifikant utstrømningsobstruksjon (etter etterforskerens skjønn)
  • Betydelig restvolum etter tomrom (PVR>200ml)
  • Betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/tranginkontinens der stress er den dominerende faktoren, bestemt av etterforskeren
  • Pasient med nevrologisk årsak til unormal detrusoraktivitet
  • Bevis på en symptomatisk urinveisinfeksjon, kronisk betennelse som interstitiell cystitt, blærestein, tidligere bekkenstrålebehandling eller tidligere eller nåværende ondartet sykdom i bekkenorganene
  • Ukontrollert trangvinklet glaukom, urin- eller mageretensjon eller enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening gjør bruk av antikolinergika kontraindisert
  • Ikke-medikamentell behandling inkludert elektrostimuleringsterapi eller start av et blæreopplæringsprogram i løpet av de 2 ukene før påbegynt eller under studien
  • Bruk av legemidler beregnet på å behandle urininkontinens
  • Diabetisk nevropati
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor solifenacin, tolterodin, andre antikolinergika eller laktose
  • Enhver klinisk signifikant tilstand, som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for forsøket
  • Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 (90 i Storbritannia) dager før randomisering
  • Ansatte i Yamanouchi-gruppen, tredjeparter tilknyttet studien eller studiestedet

Ved randomisering:

  • Pasient som ikke fullførte vannlatingsdagboken i henhold til instruksjonene
  • Totalt daglig urinvolum > 3000 ml som bekreftet i vannlatingsdagboken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Jeg
Solifenacin succinat 5/10mg
Legemiddel: Solifenacin-suksinat
muntlig
Andre navn:
  • Vesicare
  • YM905
EKSPERIMENTELL: II
Tolterodin 4mg
Legemiddel: Tolterodine
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Uke 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig hastefrekvens per 24 timer
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall inkontinens- og urge-inkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig tømt volum per vannlating
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i antall pads brukt
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlige nokturiepisoder per 24 timer
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Uke 4, 8 og 12
Prosentandel av pasienter som trenger en økning i dosen av studiemedisinen
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i pasientens oppfatning av blæretilstand
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Uke 4, 8 og 12
Pasientvurdering av behandlingsutbytte
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Uke 4, 8 og 12
Legevurdering av behandlingsnytte
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Uke 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 905-EC-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinblæren, overaktiv

Kliniske studier på Solifenacin-suksinat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere