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Solifenacina succinato vs tolterodina 4 mg una volta al giorno (STAR)

17 settembre 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Solifenacina in un regime a dose flessibile con tolterodina come comparatore attivo in uno studio randomizzato sui sintomi della vescica iperattiva in doppio cieco, double-dummy

Design prospettico, doppio cieco, doppio fittizio, 2 bracci, gruppi paralleli. Regime di dose flessibile per solifenacina succinato, regime di trattamento a dose fissa per tolterodina. Valutazione dei sintomi dell'OAB tramite i diari dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1355

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Middleheim, Belgio
  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
      • Glostrup, Danimarca
      • Herlev, Danimarca
      • Kolding, Danimarca
      • Odense, Danimarca
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
  • Francia
      • Angers, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Lille, Francia
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia
      • Reims, Francia
      • Rouen, Francia
      • Saint Priest en Jarez, Francia
      • Toulouse, Francia
  • Germania
      • Bad Ems, Germania
      • Emmendingen, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Hagenow, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Koblenz, Germania
      • Rheinfelden, Germania
      • Trier, Germania
      • Uetersen, Germania
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Larisa, Grecia
      • Patras, Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
  • Italia
      • Montecchio Emilia, Italia
      • Novara, Italia
      • Orbassano, Italia
      • Rome, Italia
      • Sassari, Italia
      • Sesto San Giovanni, Italia
      • Varese, Italia
      • Verona, Italia
  • Norvegia
      • Bodo, Norvegia
      • Haugesund, Norvegia
      • Rud, Norvegia
      • Tonsberg, Norvegia
  • Olanda
      • Apeldoorn, Olanda
      • Ede, Olanda
      • Eindhoven, Olanda
      • Groningen, Olanda
      • Nijmegen, Olanda
      • Roermond, Olanda
      • Tilburg, Olanda
      • Zeist, Olanda
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
      • Stevenage, Regno Unito
      • Swansea, Regno Unito
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
      • Budejovice, Repubblica Ceca
      • Bulovce, Repubblica Ceca
      • Melnik, Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia
      • Martin, Slovacchia
      • Presov, Slovacchia
      • Skalica, Slovacchia
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
      • Bilbao, Spagna
      • Burgos, Spagna
      • Llobregat, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Santiago de Compostela, Spagna
      • Sevilla, Spagna
      • Valencia, Spagna
      • Valladolid, Spagna
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
      • Malmo, Svezia
      • Nykoping, Svezia
      • Stockholm, Svezia
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Nyiregyhaza, Ungheria
      • Szolnok, Ungheria
      • Tatabanya, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

All'ingresso nello studio:

  • Il paziente è disposto e in grado di completare correttamente il diario della minzione
  • Sintomi di vescica iperattiva (inclusa frequenza urinaria, urgenza o incontinenza da urgenza) per >= 3 mesi

Alla randomizzazione:

  • Il paziente deve sperimentare una frequenza della minzione in media >= 8 volte per un periodo di 24 ore durante il periodo del diario della minzione di 3 giorni

  • Il paziente deve manifestare almeno uno dei seguenti sintomi durante il periodo del diario della minzione di 3 giorni:

    • Almeno 3 episodi di incontinenza urinaria o,
    • I pazienti devono mostrare urgenza almeno 3 volte

Criteri di esclusione:

All'ingresso nello studio:

  • Donne incinte o donne che intendono rimanere incinte durante lo studio o donne in età fertile che sono sessualmente attive e praticano un metodo di controllo delle nascite inaffidabile o allatteranno durante lo studio. Metodi contraccettivi affidabili sono dispositivi intrauterini, pillole contraccettive di tipo combinato, impianti ormonali e contraccettivi iniettabili
  • Ostruzione al deflusso clinicamente significativa (a discrezione dello sperimentatore)
  • Significativo volume residuo post-minzionale (PVR>200ml)
  • Incontinenza da stress significativa o incontinenza mista da stress/da urgenza in cui lo stress è il fattore predominante come determinato dallo sperimentatore
  • Paziente con una causa neurologica per attività detrusoriale anomala
  • Evidenza di un'infezione sintomatica del tratto urinario, infiammazione cronica come cistite interstiziale, calcoli alla vescica, precedente radioterapia pelvica o malattia maligna precedente o in corso degli organi pelvici
  • Glaucoma ad angolo stretto non controllato, ritenzione urinaria o gastrica o qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, renda controindicato l'uso di anticolinergici
  • Trattamento non farmacologico inclusa la terapia di elettrostimolazione o l'inizio di un programma di allenamento della vescica durante le 2 settimane precedenti l'ingresso o durante lo studio
  • Uso di farmaci destinati a trattare l'incontinenza urinaria
  • Neuropatia diabetica
  • Ipersensibilità nota o sospetta alla solifenacina, alla tolterodina, ad altri anticolinergici o al lattosio
  • Qualsiasi condizione clinicamente significativa, che a giudizio dello sperimentatore rende il paziente inadatto alla sperimentazione
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 (90 nel Regno Unito) giorni prima della randomizzazione
  • Dipendenti del Gruppo Yamanouchi, terze parti associate allo studio o al sito dello studio

Alla randomizzazione:

  • Paziente che non ha compilato il diario della minzione secondo le istruzioni
  • Volume totale giornaliero di urina > 3000 ml come verificato nel diario della minzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IO
Solifenacina succinato 5/10 mg
Droga: Solifenacina succinato
orale
Altri nomi:
  • Vesicare
  • YM905
SPERIMENTALE: II
Tolterodina 4 mg
Droga: Tolterodina
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Settimane 4, 8 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza media di urgenza per 24 ore
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di incontinenza e di incontinenza da urgenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale del volume medio svuotato per minzione
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale del numero di elettrodi utilizzati
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale negli episodi medi di nicturia nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Settimane 4, 8 e 12
Percentuale di pazienti che richiedono un aumento della dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Settimane 4, 8 e 12
Cambiamento rispetto al basale nella percezione del paziente della condizione della vescica
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Settimane 4, 8 e 12
Valutazione del paziente del beneficio del trattamento
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Settimane 4, 8 e 12
Valutazione del medico del beneficio del trattamento
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Settimane 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

4 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 905-EC-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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