ソリフェナシン コハク酸塩 vs トルテロジン 4mg 1 日 1 回 (STAR)
2014年9月17日 更新者：Astellas Pharma Inc
二重盲検、二重ダミー、無作為化された過活動膀胱症状試験におけるアクティブコンパレータとしてのトルテロジンによる柔軟な用量レジメンにおけるソリフェナシン
プロスペクティブ、ダブルブラインド、ダブルダミー、2アーム、パラレルグループ、デザイン。
コハク酸ソリフェナシンの柔軟な用量レジメン、トルテロジンの固定用量治療レジメン。
患者の日誌による OAB 症状の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1355
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
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Harrow、イギリス
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Leicester、イギリス
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Liverpool、イギリス
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London、イギリス
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Plymouth、イギリス
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Sheffield、イギリス
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Stevenage、イギリス
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Swansea、イギリス
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Montecchio Emilia、イタリア
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Novara、イタリア
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Orbassano、イタリア
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Rome、イタリア
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Sassari、イタリア
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Sesto San Giovanni、イタリア
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Varese、イタリア
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Verona、イタリア
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Kiev、ウクライナ
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Apeldoorn、オランダ
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Ede、オランダ
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Eindhoven、オランダ
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Groningen、オランダ
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Nijmegen、オランダ
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Roermond、オランダ
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Tilburg、オランダ
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Zeist、オランダ
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Athens、ギリシャ
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Larisa、ギリシャ
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Patras、ギリシャ
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Thessaloniki、ギリシャ
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Gothenburg、スウェーデン
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Malmo、スウェーデン
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Nykoping、スウェーデン
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Stockholm、スウェーデン
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Alicante、スペイン
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Bilbao、スペイン
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Burgos、スペイン
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Llobregat、スペイン
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Madrid、スペイン
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Santiago de Compostela、スペイン
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Sevilla、スペイン
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Valencia、スペイン
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Valladolid、スペイン
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Bratislava、スロバキア
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Kosice、スロバキア
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Martin、スロバキア
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Presov、スロバキア
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Skalica、スロバキア
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Brno、チェコ共和国
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Budejovice、チェコ共和国
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Bulovce、チェコ共和国
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Melnik、チェコ共和国
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Prague、チェコ共和国
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Aalborg、デンマーク
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Aarhus、デンマーク
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Copenhagen、デンマーク
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Glostrup、デンマーク
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Herlev、デンマーク
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Kolding、デンマーク
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Odense、デンマーク
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Bad Ems、ドイツ
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Emmendingen、ドイツ
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Frankfurt、ドイツ
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Freiburg、ドイツ
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Hagenow、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Koblenz、ドイツ
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Rheinfelden、ドイツ
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Trier、ドイツ
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Uetersen、ドイツ
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Bodo、ノルウェー
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Haugesund、ノルウェー
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Rud、ノルウェー
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Tonsberg、ノルウェー
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Budapest、ハンガリー
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Nyiregyhaza、ハンガリー
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Szolnok、ハンガリー
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Tatabanya、ハンガリー
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Angers、フランス
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Bordeaux、フランス
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Clermont-Ferrand、フランス
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Lille、フランス
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Nantes、フランス
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Paris、フランス
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Reims、フランス
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Rouen、フランス
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Saint Priest en Jarez、フランス
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Toulouse、フランス
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Minsk、ベラルーシ
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Antwerp、ベルギー
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Brussels、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Middleheim、ベルギー
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Moscow、ロシア連邦
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St. Petersburg、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
試験開始時:
- -患者は排尿日誌を正しく記入する意思と能力がある
- 過活動膀胱の症状（頻尿、切迫性または切迫性尿失禁を含む）が3か月以上続く
無作為化時:
- -患者は、3日間の排尿日誌期間中、平均して24時間あたり8回以上の排尿頻度を経験する必要があります
-患者は、3日間の排尿日誌期間中に次の症状の少なくとも1つを経験する必要があります。
- 少なくとも 3 回の尿失禁または、
- 患者は少なくとも3回切迫感を示さなければなりません
除外基準:
試験開始時:
- -妊娠中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性、または出産の可能性のある女性で、性的に活発で信頼できない避妊方法を実践している、または研究中に授乳中の女性。 信頼できる避妊方法は、子宮内避妊具、配合タイプの避妊薬、ホルモン インプラント、注射避妊薬です。
- -臨床的に重大な流出障害（治験責任医師の裁量による）
- 有意な排尿後の残尿量 (PVR>200ml)
- -重度の腹圧性尿失禁または混合性腹圧/切迫性尿失禁で、研究者によって決定されたように、ストレスが主な要因である
- 異常な排尿筋活動の神経学的原因を有する患者
- -症候性尿路感染症、間質性膀胱炎などの慢性炎症、膀胱結石、以前の骨盤放射線療法、または以前または現在の骨盤臓器の悪性疾患の証拠
- -制御されていない狭角緑内障、尿または胃の停滞または研究者の意見では、抗コリン薬の使用を禁忌とするその他の病状
- -電気刺激療法または膀胱トレーニングプログラムの開始を含む非薬物治療 開始前の2週間、または研究中
- 尿失禁治療薬の使用
- 糖尿病性神経障害
- -ソリフェナシン、トルテロジン、その他の抗コリン薬またはラクトースに対する既知または疑われる過敏症
- 治験責任医師の意見では、患者を試験に適さないものにする臨床的に重要な状態
- -無作為化前の30日（英国では90日）以内の臨床試験への参加
- ヤマノウチグループ、研究に関係する第三者、研究現場の従業員
無作為化時:
- 指示通りに排尿日誌を記入しなかった患者
- -排尿日誌で確認された1日の総尿量> 3000 ml
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：私
コハク酸ソリフェナシン 5/10mg
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オーラル
他の名前：
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実験的：Ⅱ
トルテロジン4mg
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オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24時間あたりの平均排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4週目、8週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24 時間あたりの平均切迫頻度のベースラインからの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4週目、8週目、12週目
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24 時間あたりの尿失禁および切迫性尿失禁エピソードの平均数のベースラインからの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4週目、8週目、12週目
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排尿あたりの平均排尿量のベースラインからの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4週目、8週目、12週目
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ベースラインからの使用パッド数の変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4週目、8週目、12週目
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24 時間あたりの平均夜間頻尿エピソードのベースラインからの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4週目、8週目、12週目
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治験薬の増量が必要な患者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4週目、8週目、12週目
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膀胱の状態に対する患者の認識のベースラインからの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4週目、8週目、12週目
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治療効果の患者評価
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4週目、8週目、12週目
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医師による治療効果の評価
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
一次修了 (実際)
2004年10月1日
研究の完了 (実際)
2004年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月17日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。