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Solifenacinsuccinat im Vergleich zu Tolterodin 4 mg einmal täglich (STAR)

17. September 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Solifenacin in einem flexiblen Dosierungsschema mit Tolterodin als aktivem Vergleichspräparat in einer doppelblinden, randomisierten Double-Dummy-Studie zu Symptomen einer überaktiven Blase

Prospektiv, doppelblind, Doppeldummy, 2-armig, Parallelgruppe, Design. Flexibles Dosierungsschema für Solifenacinsuccinat, festes Dosierungsschema für Tolterodin. Bewertung von OAB-Symptomen durch Patiententagebücher.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1355

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Middleheim, Belgien
  • Deutschland
      • Bad Ems, Deutschland
      • Emmendingen, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Hagenow, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Koblenz, Deutschland
      • Rheinfelden, Deutschland
      • Trier, Deutschland
      • Uetersen, Deutschland
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
      • Glostrup, Dänemark
      • Herlev, Dänemark
      • Kolding, Dänemark
      • Odense, Dänemark
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Reims, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Larisa, Griechenland
      • Patras, Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
  • Italien
      • Montecchio Emilia, Italien
      • Novara, Italien
      • Orbassano, Italien
      • Rome, Italien
      • Sassari, Italien
      • Sesto San Giovanni, Italien
      • Varese, Italien
      • Verona, Italien
  • Niederlande
      • Apeldoorn, Niederlande
      • Ede, Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
      • Groningen, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
      • Roermond, Niederlande
      • Tilburg, Niederlande
      • Zeist, Niederlande
  • Norwegen
      • Bodo, Norwegen
      • Haugesund, Norwegen
      • Rud, Norwegen
      • Tonsberg, Norwegen
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
      • Malmo, Schweden
      • Nykoping, Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
      • Kosice, Slowakei
      • Martin, Slowakei
      • Presov, Slowakei
      • Skalica, Slowakei
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Burgos, Spanien
      • Llobregat, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Valladolid, Spanien
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
      • Budejovice, Tschechische Republik
      • Bulovce, Tschechische Republik
      • Melnik, Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn
      • Tatabanya, Ungarn
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei Studieneintritt:

  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Miktionstagebuch korrekt zu führen
  • Symptome einer überaktiven Blase (einschließlich häufiges Wasserlassen, Harndrang oder Dranginkontinenz) für >= 3 Monate

Bei Randomisierung:

  • Der Patient muss während des 3-tägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs durchschnittlich >= 8 Mal pro 24 Stunden Miktionshäufigkeit erfahren

  • Der Patient muss während des 3-tägigen Miktionstagebuchs mindestens eines der folgenden Symptome aufweisen:

    • Mindestens 3 Episoden von Harninkontinenz oder
    • Patienten müssen mindestens 3 Mal Dringlichkeit zeigen

Ausschlusskriterien:

Bei Studieneintritt:

  • Schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und eine unzuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden oder während der Studie stillen. Zuverlässige Verhütungsmethoden sind Intrauterinpessaren, Kombinationspillen, Hormonimplantate und injizierbare Kontrazeptiva
  • Klinisch signifikante Abflussobstruktion (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Signifikantes Residualvolumen nach der Entleerung (PVR > 200 ml)
  • Erhebliche Belastungsinkontinenz oder gemischte Belastungs-/Dranginkontinenz, bei der Stress der vorherrschende Faktor ist, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Patient mit einer neurologischen Ursache für eine abnormale Detrusoraktivität
  • Hinweise auf einen symptomatischen Harnwegsinfekt, chronische Entzündungen wie interstitielle Zystitis, Blasensteine, frühere Strahlentherapie des Beckens oder frühere oder aktuelle bösartige Erkrankung der Beckenorgane
  • Unkontrolliertes Engwinkelglaukom, Harn- oder Magenverhalt oder jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Anwendung von Anticholinergika kontraindiziert macht
  • Nicht-medikamentöse Behandlung einschließlich Elektrostimulationstherapie oder Beginn eines Blasentrainingsprogramms während der 2 Wochen vor Beginn oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Harninkontinenz
  • Diabetische Neuropathie
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Solifenacin, Tolterodin, andere Anticholinergika oder Lactose
  • Jeder klinisch signifikante Zustand, der den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 (90 in Großbritannien) Tagen vor der Randomisierung
  • Mitarbeiter der Yamanouchi-Gruppe, mit der Studie verbundene Dritte oder das Studienzentrum

Bei Randomisierung:

  • Patient, der das Miktionstagebuch nicht gemäß den Anweisungen geführt hat
  • Tägliches Gesamturinvolumen > 3000 ml laut Miktionstagebuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ICH
Solifenacinsuccinat 5/10 mg
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
Oral
Andere Namen:
  • Vesicare
  • YM905
EXPERIMENTAL: II
Tolterodin 4 mg
Arzneimittel: Tolterodin
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Wochen 4, 8 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der mittleren Dringlichkeitshäufigkeit pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Wochen 4, 8 und 12
Veränderung der mittleren Anzahl von Inkontinenz- und Dranginkontinenzepisoden pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Wochen 4, 8 und 12
Veränderung des mittleren pro Miktion ausgeschiedenen Volumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Wochen 4, 8 und 12
Änderung der Anzahl der verwendeten Pads gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Wochen 4, 8 und 12
Veränderung der mittleren Nykturie-Episoden pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Patienten, die eine Erhöhung der Dosis der Studienmedikation benötigen
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Wochen 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Wahrnehmung des Blasenzustands durch den Patienten
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Wochen 4, 8 und 12
Patientenbewertung des Behandlungsnutzens
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Wochen 4, 8 und 12
Ärztliche Beurteilung des Behandlungsnutzens
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Wochen 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 905-EC-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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