Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bursztynian solifenacyny w porównaniu z tolterodyną 4 mg raz dziennie (STAR)

17 września 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Solifenacyna w elastycznym schemacie dawkowania z tolterodyną jako aktywnym lekiem porównawczym w podwójnie ślepej, podwójnie pozorowanej, randomizowanej próbie objawów pęcherza nadreaktywnego

Projekt prospektywny, podwójnie ślepy, podwójnie atrapa, 2-ramienny, z grupą równoległą. Elastyczny schemat dawkowania bursztynianu solifenacyny, schemat leczenia stałą dawką tolterodyny. Ocena objawów OAB na podstawie dzienniczków pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1355

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Middleheim, Belgia
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś
  • Dania
      • Aalborg, Dania
      • Aarhus, Dania
      • Copenhagen, Dania
      • Glostrup, Dania
      • Herlev, Dania
      • Kolding, Dania
      • Odense, Dania
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Angers, Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
      • Lille, Francja
      • Nantes, Francja
      • Paris, Francja
      • Reims, Francja
      • Rouen, Francja
      • Saint Priest en Jarez, Francja
      • Toulouse, Francja
  • Grecja
      • Athens, Grecja
      • Larisa, Grecja
      • Patras, Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
      • Bilbao, Hiszpania
      • Burgos, Hiszpania
      • Llobregat, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
      • Valladolid, Hiszpania
  • Holandia
      • Apeldoorn, Holandia
      • Ede, Holandia
      • Eindhoven, Holandia
      • Groningen, Holandia
      • Nijmegen, Holandia
      • Roermond, Holandia
      • Tilburg, Holandia
      • Zeist, Holandia
  • Niemcy
      • Bad Ems, Niemcy
      • Emmendingen, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Hagenow, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Koblenz, Niemcy
      • Rheinfelden, Niemcy
      • Trier, Niemcy
      • Uetersen, Niemcy
  • Norwegia
      • Bodo, Norwegia
      • Haugesund, Norwegia
      • Rud, Norwegia
      • Tonsberg, Norwegia
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
      • Budejovice, Republika Czeska
      • Bulovce, Republika Czeska
      • Melnik, Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
      • Malmo, Szwecja
      • Nykoping, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
      • Kosice, Słowacja
      • Martin, Słowacja
      • Presov, Słowacja
      • Skalica, Słowacja
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Nyiregyhaza, Węgry
      • Szolnok, Węgry
      • Tatabanya, Węgry
  • Włochy
      • Montecchio Emilia, Włochy
      • Novara, Włochy
      • Orbassano, Włochy
      • Rome, Włochy
      • Sassari, Włochy
      • Sesto San Giovanni, Włochy
      • Varese, Włochy
      • Verona, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przy wejściu na studia:

  • Pacjent chce i potrafi prawidłowo wypełnić dzienniczek mikcji
  • Objawy pęcherza nadreaktywnego (w tym częste oddawanie moczu, parcie na mocz lub nietrzymanie moczu z parcia) przez >= 3 miesiące

Podczas randomizacji:

  • Pacjent musi doświadczać częstości oddawania moczu średnio >= 8 razy w ciągu 24 godzin w ciągu 3-dniowego okresu dzienniczka mikcji

  • Podczas 3-dniowego dzienniczka mikcji u pacjenta musi wystąpić co najmniej jeden z następujących objawów:

    • Co najmniej 3 epizody nietrzymania moczu lub,
    • Pacjenci muszą wykazywać pilność co najmniej 3 razy

Kryteria wyłączenia:

Przy wejściu na studia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę podczas badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i stosują zawodną metodę kontroli urodzeń lub będą karmić piersią podczas badania. Niezawodne metody antykoncepcji to wkładki wewnątrzmaciczne, pigułki antykoncepcyjne typu złożonego, implanty hormonalne i środki antykoncepcyjne w zastrzykach
  • Klinicznie istotna niedrożność odpływu (według uznania badacza)
  • Znacząca objętość zalegająca po mikcji (PVR>200 ml)
  • Znaczne wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane wysiłkowe/naglące nietrzymanie moczu, w którym stres jest dominującym czynnikiem, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Pacjent z neurologiczną przyczyną nieprawidłowej czynności wypieracza
  • Dowody na objawowe zakażenie dróg moczowych, przewlekłe zapalenie, takie jak śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, kamienie pęcherza moczowego, poprzednia radioterapia miednicy lub przebyta lub obecna choroba nowotworowa narządów miednicy mniejszej
  • Niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania, zatrzymanie moczu lub żołądka lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który w opinii badacza powoduje, że stosowanie leków antycholinergicznych jest przeciwwskazane
  • Leczenie nielekowe, w tym elektrostymulacja lub rozpoczęcie programu treningu pęcherza moczowego w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem lub w trakcie badania
  • Stosowanie leków przeznaczonych do leczenia nietrzymania moczu
  • Neuropatia cukrzycowa
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na solifenacynę, tolterodynę, inne leki przeciwcholinergiczne lub laktozę
  • Każdy klinicznie istotny stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 (90 w Wielkiej Brytanii) dni przed randomizacją
  • Pracownicy Grupy Yamanouchi, osoby trzecie powiązane z badaniem lub ośrodkiem badawczym

Podczas randomizacji:

  • Pacjent, który nie wypełnił dzienniczka mikcji zgodnie z instrukcją
  • Całkowita dobowa objętość moczu > 3000 ml potwierdzona w dzienniczku mikcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: I
Bursztynian solifenacyny 5/10 mg
Lek: Bursztynian solifenacyny
doustny
Inne nazwy:
  • Vesicare
  • YM905
EKSPERYMENTALNY: II
Tolterodyna 4mg
Lek: Tolterodyna
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Tygodnie 4, 8 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej częstości parć naglących w ciągu 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu i naglącego nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej objętości wydalanej podczas mikcji
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana liczby użytych elektrod w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana średniej liczby epizodów nykturii w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Tygodnie 4, 8 i 12
Odsetek pacjentów wymagających zwiększenia dawki badanego leku
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w postrzeganiu stanu pęcherza przez pacjenta
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Tygodnie 4, 8 i 12
Ocena korzyści leczenia przez pacjenta
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Tygodnie 4, 8 i 12
Ocena korzyści z leczenia przez lekarza
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Tygodnie 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 905-EC-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bursztynian solifenacyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj