주요 우울 장애 치료에서 Desvenlafaxine의 연구.
2021년 12월 1일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
주요 우울 장애 치료에서 Desvenlafaxine Succinate 지속 방출에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 이중 시뮬레이션, Duloxetine Hydrochloride 장용 코팅 양성 대조군 III상 연구.
본 연구의 1차 목적은 주요 질환이 있는 성인 환자에서 desvenlafaxine succinate succinate 서방정(50 mg/day)을 8주 동안 사용한 효과가 duloxetine hydrochloride 장용성 캡슐(60 mg/day)에 비해 열등하지 않은지 평가하는 것이다. 우울 장애.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
주요우울장애 성인 환자에서 데스벤라팍신숙시네이트 서방정(50mg/일) 8주간 사용의 효과가 둘록세틴 염산염 장용성 캡슐(60mg/일) 대비 열등하지 않은지 평가하기 위한 다기관 연구이다. .
총 400명의 피험자가 실험군(desvenlafaxine succinate 서방정)과 활성 비교군(duloxetine hydrochloride enteric-coated capsule)에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
420
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Anding Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ≤ 연령 ≤ 65세, 남성 또는 여성;
- 주요 우울 장애(MDD)의 일차 진단을 위한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 기준 및 신경 정신과 인터뷰 5.0.0(MINI5.0.0)을 충족하는 외래 환자 및 입원 환자, 단일 또는 재발성 에피소드이고 Mini-International Neuropsychiatric Interview5.0.0(MINI5.0.0)에 의해 활성 단계로 측정됩니다.
- 우울증에 대한 Hamilton Psychiatric Rating Scale(HAM-D17) 총점 >= 18.
제외 기준:
- 불안에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM-A) 총점 > 14.
- 불응성 우울증: 두 가지 이상의 항우울제로 적절하게 치료한 후에도 효과가 없습니다.
- 우울증 이외의 DSM-IV로 Axis I의 현재 또는 이전 진단.
- 임상적 판단 또는 HAM-D 17에 근거한 상당한 자살 위험, 지난 6개월 동안 자살 시도.
- 임의의 불안정한 간, 신장, 폐, 심혈관(조절되지 않는 고혈압 포함), 안과, 신경학적 또는 연구 참여 중에 피험자를 더 큰 위험에 빠뜨리거나 연구를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Desvenlafaxine Succinate 지속 방출
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Desvenlafaxine Succinate 서방형 정제 50 mg + Duloxetine Hydrochloride 장용성 캡슐 위약 60 mg 8주 동안 1일 1회 경구 투여.
Duloxetine Hydrochloride Enteric-coated Capsule Placebo 30 mg 8주 치료 후 1주일 동안 1일 1회 경구 투여.
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ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetine Hydrochloride 장용 코팅제
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Desvenlafaxine Succinate 서방성 정제 위약 50mg +Duloxetine 염산염 장용성 캡슐 60mg 8주 동안 1일 1회 경구,
둘록세틴염산염 장용캡슐 30mg을 8주간 투여 후 1일 1회 1주간 경구투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 Hamilton 평가 척도의 기준선에서 변경, 8주차에 17개 항목 총점(HAM-D17)
기간: 8주차 기준선
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Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item은 주요 우울증(우울한 기분, 죄책감, 자살, 수면 장애, 불안 수준 및 체중 감소와 같은 증상)과 특징적으로 관련된 17개 항목을 평가하는 임상의가 관리하는 표준화된 평가 척도입니다.
각 항목은 3점(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 채점되며 최대 총점은 52점입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
베이스라인으로부터의 변화: 관찰 점수에서 베이스라인 점수를 뺀 값입니다.
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8주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 Hamilton 평가 척도, 17개 항목(HAM-D17) 반응률
기간: 8주차 기준선
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Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item은 주요 우울증(우울한 기분, 죄책감, 자살, 수면 장애, 불안 수준 및 체중 감소와 같은 증상)과 특징적으로 관련된 17개 항목을 평가하는 임상의가 관리하는 표준화된 평가 척도입니다.
각 항목은 3점(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 채점되며 최대 총점은 52점입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
반응은 Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression(HAM-D17) 총 점수 기준선에서 ≥ 50% 감소로 정의됩니다.
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8주차 기준선
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도, 17개 항목(HAM-D17) 관해율
기간: 8주차 기준선
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Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item은 주요 우울증(우울한 기분, 죄책감, 자살, 수면 장애, 불안 수준 및 체중 감소와 같은 증상)과 특징적으로 관련된 17개 항목을 평가하는 임상의가 관리하는 표준화된 평가 척도입니다.
각 항목은 3점(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 채점되며 최대 총점은 52점입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
관해는 Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression(HAM-D17) 총점 ≤ 7로 정의됩니다.
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8주차 기준선
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불안에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM-A) 총점의 기준선에서 변경
기간: 8주차 기준선
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)는 임상의가 관리하는 척도로 14개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심함)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
가능한 가장 높은 점수는 56으로 가장 심각한 형태의 불안을 나타냅니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0으로 불안이 없음을 나타냅니다.
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8주차 기준선
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임상적 전반적 인상 척도 개선(CGI-I)의 기준선에서 변경
기간: 8주차 기준선
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CGI-I(Clinical Global Impression Scale-I): 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 7점 임상 평가 척도.
높은 점수 = 나쁜 결과.
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8주차 기준선
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity Score) 기준선에서 변경
기간: 8주차 기준선
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity Score): 참가자의 현재 질병 상태의 중증도를 평가하기 위한 7점 임상 평가 척도; 범위: 1(정상 - 전혀 아프지 않음) ~ 7(가장 심하게 아픈 환자).
높은 점수 = 더 나쁜 상태.
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8주차 기준선
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 8주차 기준선
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통증 정도는 길이 10cm의 수평선으로 구성된 Visual Analog Scale로 평가하였다.
통증 수준 평가에 대해 "0"은 "통증 없음"을 정의하고 "10"은 "참을 수 없는 통증"을 정의합니다.
참가자는 통증 수준의 강도를 표시하도록 요청받습니다.
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8주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xuefang Xia, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HF124-CSP-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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