새로운 알츠하이머병 척도의 메만틴 및 검증
2013년 2월 21일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH
메만틴으로 치료한 DAT 환자의 새로운 알츠하이머병 척도를 검증하기 위한 오픈 라벨, 단일군, 다기관 연구
메만틴으로 치료한 알츠하이머 유형의 치매 대상자에서 다른 평가 도구와 비교하여 새로운 알츠하이머병 척도를 검증합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
487
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- University Clinic Gustav Carus
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NINCDS-ADRDA 기준 또는 알츠하이머형 치매에 대한 DSM IV TR 기준과 일치하는 가능한 알츠하이머병의 진단.
- 특정 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 시력과 청력(보청기 사용 가능)은 학습 관련 절차 및 심리 측정 검사를 수행할 수 있을 만큼 충분히 양호합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요하고 활동적인 폐, 위장, 신장, 간, 내분비 또는 심혈관계 질환의 증거.
- 메만틴과 병용 금지되는 약물의 섭취.
- 심한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력이 있거나 메만틴 또는 유당 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 알려졌거나 의심되는 병력.
- 메만틴을 사용한 현재 또는 이전 치료 또는 메만틴을 사용한 조사 연구 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 메만틴
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메만틴 정제, OD, 12주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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DAT 증상에 대한 내용, 신뢰성 및 대응성에 대한 새로운 척도 검증
기간: 베이스라인 방문 후
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베이스라인 방문 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ADAScog, SIB, NPI, DAD에 대한 치료 반응 및 새로운 척도의 상관관계 평가.
기간: 베이스라인 이후 방문 시
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베이스라인 이후 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vjera Holthoff, MD, University Clinic Gustav Carus Dresden, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Holthoff V, Ferris S, Gauthier S, Ihl R, Robert P, Winblad B, Sternberg K, Tennigkeit F; ROSA Study Group. Memantine effects measured with the Relevant Outcome Scale for Alzheimer's disease in an open-label, single-arm, multicenter clinical study. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Feb;28(2):164-72. doi: 10.1002/gps.3805. Epub 2012 Apr 11.
- Holthoff VA, Ferris S, Ihl R, Robert P, Winblad B, Gauthier S, Sternberg K, Tennigkeit F. Validation of the relevant outcome scale for Alzheimer's disease: a novel multidomain assessment for daily medical practice. Alzheimers Res Ther. 2011 Jul 6;3(5):27. doi: 10.1186/alzrt89.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRZ 90001/AD/3001
- EudraCT No. 2008-005144-16
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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