Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantin og validering af en ny Alzheimers sygdomsskala

21. februar 2013 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH

Open Label, single-arm, multi-center, undersøgelse for at validere en ny Alzheimers sygdom skala hos patienter med DAT, behandlet med memantin

At validere en ny Alzheimers sygdomsskala mod andre vurderingsværktøjer hos personer med demens af Alzheimers type, behandlet med memantin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

487

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • University Clinic Gustav Carus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom i overensstemmelse med NINCDS-ADRDA kriterier eller med DSM IV TR kriterier for demens af Alzheimers type.
  • Underskrevet informeret samtykke forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Syn og hørelse (høreapparat er tilladt) er tilstrækkeligt godt til at tillade gennemførelse af studierelaterede procedurer og psykometriske tests.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk signifikant og aktiv lunge-, gastrointestinal-, nyre-, lever-, endokrine eller kardiovaskulære sygdom.
  • Indtagelse af enhver medicin, der er kontraindiceret i kombination med memantin.
  • Anamnese med alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed eller patienter med kendt overfølsomhed over for indholdsstoffer i memantin eller laktose.
  • Kendt eller mistænkt historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
  • Nuværende eller tidligere behandling med memantin eller deltagelse i et forsøgsstudie med memantin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Memantin
Medicin: memantin
memantintabletter, OD, 12 uger
Andre navne:
  • Axura

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Validering af ny skala vedrørende indhold, reliabilitet og reaktionsevne for DAT-symptomer
Tidsramme: ved post-baseline besøg
ved post-baseline besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af behandlingsrespons og korrelation af ny skala mod ADAScog, SIB, NPI, DAD.
Tidsramme: ved et besøg efter baseline
ved et besøg efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vjera Holthoff, MD, University Clinic Gustav Carus Dresden, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2008

Først opslået (Skøn)

8. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRZ 90001/AD/3001
  • EudraCT No. 2008-005144-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med memantin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner