Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Memantin og validering av en ny Alzheimers sykdomsskala

21. februar 2013 oppdatert av: Merz Pharmaceuticals GmbH

Åpen etikett, enarm, multisenter, studie for å validere en ny Alzheimers sykdomsskala hos pasienter med DAT, behandlet med memantin

For å validere en ny Alzheimers sykdomsskala mot andre vurderingsverktøy hos personer med demens av Alzheimers type, behandlet med memantin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

487

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • University Clinic Gustav Carus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom i samsvar med NINCDS-ADRDA kriterier eller med DSM IV TR kriterier for demens av Alzheimers type.
  • Signert informert samtykke før oppstart av studiespesifikke prosedyrer.
  • Syn og hørsel (høreapparat er tillatt) er tilstrekkelig gode til å kunne gjennomføre studierelaterte prosedyrer og psykometriske tester.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk signifikant og aktiv lunge-, gastrointestinal-, nyre-, lever-, endokrine eller kardiovaskulære sykdommer.
  • Inntak av medisiner som er kontraindisert i kombinasjon med memantin.
  • Anamnese med alvorlig legemiddelallergi, eller overfølsomhet, eller pasienter med kjent overfølsomhet overfor bestanddeler av memantin eller laktose.
  • Kjent eller mistenkt historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene.
  • Nåværende eller tidligere behandling med memantin eller deltakelse i en undersøkelsesstudie med memantin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Memantine
Legemiddel: memantin
memantintabletter, OD, 12 uker
Andre navn:
  • Axura

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Validering av ny skala angående innhold, pålitelighet og respons for DAT-symptomer
Tidsramme: ved besøk etter baseline
ved besøk etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av behandlingsrespons og korrelasjon av ny skala mot ADAScog, SIB, NPI, DAD.
Tidsramme: ved et besøk etter baseline
ved et besøk etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vjera Holthoff, MD, University Clinic Gustav Carus Dresden, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRZ 90001/AD/3001
  • EudraCT No. 2008-005144-16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på memantin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere