Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Memantyna i walidacja nowej skali choroby Alzheimera

21 lutego 2013 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie w celu walidacji nowej skali choroby Alzheimera u pacjentów z DAT leczonych memantyną

Walidacja nowej skali choroby Alzheimera w porównaniu z innymi narzędziami oceny u pacjentów z otępieniem typu Alzheimera, leczonych memantyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

487

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • University Clinic Gustav Carus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera zgodne z kryteriami NINCDS-ADRDA lub kryteriami DSM IV TR dla otępienia typu alzheimerowskiego.
  • Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Wzrok i słuch (dozwolony aparat słuchowy) są na tyle dobre, że umożliwiają podjęcie procedur związanych z nauką oraz badań psychometrycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody klinicznie istotnej i czynnej choroby płuc, przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu hormonalnego lub sercowo-naczyniowego.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które są przeciwwskazane w połączeniu z memantyną.
  • Historia ciężkiej alergii na lek lub nadwrażliwości lub pacjentów ze znaną nadwrażliwością na składniki memantyny lub laktozy.
  • Znana lub podejrzewana historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie memantyną lub udział w badaniu badawczym dotyczącym memantyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Memantyna
Lek: memantyna
tabletki memantyny, OD, 12 tyg
Inne nazwy:
  • Axura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Walidacja nowej skali pod kątem treści, rzetelności i reakcji na objawy DAT
Ramy czasowe: podczas wizyty po wizycie początkowej
podczas wizyty po wizycie początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi na leczenie i korelacja nowej skali z ADAScog, SIB, NPI, DAD.
Ramy czasowe: podczas wizyty po wizycie podstawowej
podczas wizyty po wizycie podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Vjera Holthoff, MD, University Clinic Gustav Carus Dresden, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRZ 90001/AD/3001
  • EudraCT No. 2008-005144-16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na memantyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj