メマンチンと新しいアルツハイマー病スケールの検証
2013年2月21日 更新者:Merz Pharmaceuticals GmbH
メマンチンで治療されたDAT患者における新しいアルツハイマー病スケールを検証する非盲検、単群、多施設研究
メマンチンで治療されたアルツハイマー型認知症の被験者を対象に、新しいアルツハイマー病スケールを他の評価ツールと比較して検証する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
487
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- University Clinic Gustav Carus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NINCDS-ADRDA 基準またはアルツハイマー型認知症の DSM IV TR 基準と一致するアルツハイマー病の可能性の診断。
- 研究特有の手順を開始する前に署名されたインフォームドコンセント。
- 視力と聴力(補聴器の使用は許可されています)は、学習関連の手続きや心理測定テストを受けるのに十分なほど良好です。
除外基準:
- 臨床的に重要かつ活動性の肺、胃腸、腎臓、肝臓、内分泌または心血管系疾患の証拠。
- メマンチンとの併用が禁忌とされている薬剤の摂取。
- 重度の薬物アレルギーまたは過敏症の病歴、またはメマンチンまたは乳糖の成分に対する過敏症が知られている患者。
- 過去 2 年以内のアルコール依存症または薬物乱用の既知または疑いのある病歴。
- メマンチンによる現在または過去の治療、またはメマンチンの治験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:メマンチン
|
メマンチン錠、OD、12週間
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DAT 症状の内容、信頼性、応答性に関する新しいスケールの検証
時間枠:ベースライン訪問後の
|
ベースライン訪問後の
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療反応の評価と、ADAScog、SIB、NPI、DAD に対する新しいスケールの相関関係。
時間枠:ベースライン後の訪問時
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ベースライン後の訪問時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Vjera Holthoff, MD、University Clinic Gustav Carus Dresden, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Holthoff V, Ferris S, Gauthier S, Ihl R, Robert P, Winblad B, Sternberg K, Tennigkeit F; ROSA Study Group. Memantine effects measured with the Relevant Outcome Scale for Alzheimer's disease in an open-label, single-arm, multicenter clinical study. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Feb;28(2):164-72. doi: 10.1002/gps.3805. Epub 2012 Apr 11.
- Holthoff VA, Ferris S, Ihl R, Robert P, Winblad B, Gauthier S, Sternberg K, Tennigkeit F. Validation of the relevant outcome scale for Alzheimer's disease: a novel multidomain assessment for daily medical practice. Alzheimers Res Ther. 2011 Jul 6;3(5):27. doi: 10.1186/alzrt89.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月21日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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