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Mémantine et validation d'une nouvelle échelle de la maladie d'Alzheimer

21 février 2013 mis à jour par: Merz Pharmaceuticals GmbH

Étude ouverte, à un seul bras, multicentrique, pour valider une nouvelle échelle de la maladie d'Alzheimer chez les patients atteints de DAT, traités à la mémantine

Valider une nouvelle échelle de la maladie d'Alzheimer par rapport à d'autres outils d'évaluation chez des sujets atteints de démence de type Alzheimer, traités par la mémantine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

487

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • University Clinic Gustav Carus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de maladie d'Alzheimer probable conforme aux critères NINCDS-ADRDA ou aux critères DSM IV TR pour la démence de type Alzheimer.
  • Consentement éclairé signé avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.
  • La vue et l'ouïe (un appareil auditif est autorisé) sont suffisamment bonnes pour permettre la réalisation de procédures liées aux études et de tests psychométriques.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une maladie pulmonaire, gastro-intestinale, rénale, hépatique, endocrinienne ou cardiovasculaire cliniquement significative et active.
  • Prise de tout médicament contre-indiqué en association avec la mémantine.
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou d'hypersensibilité, ou patients présentant une hypersensibilité connue aux ingrédients de la mémantine ou du lactose.
  • Antécédents connus ou suspectés d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années.
  • Traitement actuel ou antérieur avec la mémantine ou participation à une étude expérimentale avec la mémantine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Mémantine
Médicament: mémantine
comprimés de mémantine, 1 fois par jour, 12 semaines
Autres noms:
  • Axure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Validation d'une nouvelle échelle concernant le contenu, la fiabilité et la réactivité pour les symptômes DAT
Délai: lors de la visite post-référence
lors de la visite post-référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la réponse au traitement et corrélation de la nouvelle échelle avec ADAScog, SIB, NPI, DAD.
Délai: lors d'une visite post-référence
lors d'une visite post-référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz Pharmaceuticals GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vjera Holthoff, MD, University Clinic Gustav Carus Dresden, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2008

Première publication (Estimation)

8 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRZ 90001/AD/3001
  • EudraCT No. 2008-005144-16

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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