Memantin a validace nové stupnice Alzheimerovy choroby
21. února 2013 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH
Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k ověření nové stupnice Alzheimerovy choroby u pacientů s DAT, léčených memantinem
Ověření nové stupnice Alzheimerovy choroby oproti jiným hodnotícím nástrojům u subjektů s demencí Alzheimerova typu léčených memantinem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
487
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- University Clinic Gustav Carus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby v souladu s kritérii NINCDS-ADRDA nebo s kritérii DSM IV TR pro demenci Alzheimerova typu.
- Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
- Zrak a sluch (naslouchátko je povoleno) jsou dostatečně dobré, aby umožnily provádění postupů souvisejících se studiem a psychometrických testů.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz klinicky významného a aktivního onemocnění plic, gastrointestinálního traktu, ledvin, jater, endokrinního nebo kardiovaskulárního systému.
- Příjem jakéhokoli léku, který je kontraindikován v kombinaci s memantinem.
- Závažná léková alergie nebo přecitlivělost v anamnéze nebo pacienti se známou přecitlivělostí na složky memantinu nebo laktózy.
- Známá nebo podezřelá historie alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních 2 letech.
- Současná nebo předchozí léčba memantinem nebo účast ve výzkumné studii s memantinem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Memantin
|
memantine tablety, OD, 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Validace nové škály týkající se obsahu, spolehlivosti a schopnosti reagovat na symptomy DAT
Časové okno: po základní návštěvě
|
po základní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení léčebné odpovědi a korelace nové škály proti ADAScog, SIB, NPI, DAD.
Časové okno: při po základní návštěvě
|
při po základní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vjera Holthoff, MD, University Clinic Gustav Carus Dresden, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Holthoff V, Ferris S, Gauthier S, Ihl R, Robert P, Winblad B, Sternberg K, Tennigkeit F; ROSA Study Group. Memantine effects measured with the Relevant Outcome Scale for Alzheimer's disease in an open-label, single-arm, multicenter clinical study. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Feb;28(2):164-72. doi: 10.1002/gps.3805. Epub 2012 Apr 11.
- Holthoff VA, Ferris S, Ihl R, Robert P, Winblad B, Gauthier S, Sternberg K, Tennigkeit F. Validation of the relevant outcome scale for Alzheimer's disease: a novel multidomain assessment for daily medical practice. Alzheimers Res Ther. 2011 Jul 6;3(5):27. doi: 10.1186/alzrt89.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Memantin
Další identifikační čísla studie
- MRZ 90001/AD/3001
- EudraCT No. 2008-005144-16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .