Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Memantine en validatie van een nieuwe schaal voor de ziekte van Alzheimer

21 februari 2013 bijgewerkt door: Merz Pharmaceuticals GmbH

Open-label, eenarmig, multicenter onderzoek ter validering van een nieuwe schaal voor de ziekte van Alzheimer bij patiënten met DAT, behandeld met memantine

Een nieuwe schaal voor de ziekte van Alzheimer valideren ten opzichte van andere beoordelingsinstrumenten bij personen met dementie van het type Alzheimer, behandeld met memantine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

487

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • University Clinic Gustav Carus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer in overeenstemming met NINCDS-ADRDA-criteria of met DSM IV TR-criteria voor dementie van het Alzheimer-type.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele studiespecifieke procedures.
  • Zicht en gehoor (een gehoorapparaat is toegestaan) zijn voldoende goed om studiegerelateerde verrichtingen en psychometrische testen te kunnen uitvoeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van klinisch significante en actieve long-, gastro-intestinale, nier-, lever-, endocriene of cardiovasculaire aandoeningen.
  • Inname van medicatie die gecontra-indiceerd is in combinatie met memantine.
  • Geschiedenis van ernstige medicijnallergie of overgevoeligheid, of patiënten met een bekende overgevoeligheid voor ingrediënten van memantine of lactose.
  • Bekende of vermoede geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
  • Huidige of eerdere behandeling met memantine of deelname aan een onderzoeksstudie met memantine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Memantine
Geneesmiddel: memantine
memantine-tabletten, OD, 12 weken
Andere namen:
  • Axura

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Validatie van nieuwe schaal met betrekking tot inhoud, betrouwbaarheid en responsiviteit voor DAT-symptomen
Tijdsspanne: bij post-baselinebezoek
bij post-baselinebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van behandelingsrespons en correlatie van nieuwe schaal tegen ADAScog, SIB, NPI, DAD.
Tijdsspanne: tijdens een post-baselinebezoek
tijdens een post-baselinebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vjera Holthoff, MD, University Clinic Gustav Carus Dresden, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRZ 90001/AD/3001
  • EudraCT No. 2008-005144-16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren